“好可怕，還是人做手術更安全。”許多人對於英國首例由於“機器暴走”而導致病人不治身亡的心瓣手術事件發出這樣的感嘆。機器人做手術的安全性問題一直是人們爭論的焦點。然而今年出臺的《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》，將達芬奇手術機器人風險降級，由國家管控變為省級管控。
達芬奇手術機器人為何風險降級，與近幾年在我國臨床應用情況有直接的關係。
每臺機器人一年完成393例手術
隨著實踐的發展，達芬奇手術機器人在我國臨床應用越來越廣泛，被應用於腹腔鏡手術、甲狀腺手術、直腸癌根治術、泌尿系統腫瘤手術等各種疾病治療手術。
由於具有穩定性好、操作靈活、運動精準、有效避免人工手顫抖的缺陷、出血量更小、影響系統有效掃除手術盲點等特點，達芬奇手術機器人的出現和發展成熟，使得創傷小、恢復快、住院時間短、床位週轉率高的微創手術治療的適應症和手術質量得到了大幅度的提升。
“手術機器人是延長外科醫生職業生涯的利器。”南京大學醫學院附屬鼓樓醫院泌尿外科主任、南京大學泌尿外科學研究所所長郭宏騫曾在接受《健康時報》採訪時談到，“手術機器人極大地解放了醫生，傳統的開放手術對主刀醫生的體能要求很高，且需三到四個助手，而現在機器人手術基本只需一個助手且能很輕鬆完成。”
截至2017年底，中國大陸地區累計裝機69臺，68臺為臨床應用，1臺為培訓專用，國內全年完成手術26765例，平均每臺達芬奇手術機器人每天做1~2例手術，一年完成手術393.5例。
國內暫無機器人手術糾紛
隨著達芬奇手術機器人在全球運用越來越廣泛，其風險性也越來越凸顯。雖然英國機器人心臟手術致死案的最新調查結果為人為因素導致。但據美國食品藥品監管局2015年數據顯示，自2000年至2013年間，在達芬奇機器人手術中致死的患者已達144人。究其原因，包括“機器人短路走火”“零件掉入人體體內”等。
在我國，據國家藥監局官網顯示，僅在今年8月份，達芬奇機器人相關產品被兩次主動召回，原因分別為存在手術期間斷電風險，其涉及在中國銷售的數量8臺。同時也有零件掉落體內的風險，其涉及在中國銷售的973個產品。
不過，據中國裁決文書網顯示，目前在我國暫未出現因機器人手術導致的醫療糾紛。
而且，與國外不同的是，手術機器人在我國為第三類醫療器械，隨著國家新版《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》的修訂和實施，我國進一步強化醫療器械的使用監督管理，手術機器人的臨床應用監管也將越來越嚴格。
降級後應用或更廣泛
在2009年5月，《衛生部關於公佈第二批甲類大型醫用設備管理品目的通知》中將“內窺鏡手術器械控制系統(英文名為da Vnici S)”列為第二批甲類大型醫用設備管理品目，明確強調醫院配置該設備均需原國家衛計委統一規劃。
而今年出臺的《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年度)》顯示，“內窺鏡手術器械控制系統(達芬奇手術機器人)已被降調為乙類。”從國家管控“降到”省級管控。意味著，以前醫院配置手術機器人需要由國家衛健委審批，現在省級衛健委就可以審批了。無論從政策層面還是市場方面，達芬奇手術機器人在我國或將應用更加廣泛。
今年10月底，國家衛健委在《關於發佈2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》(國衛財務發〔2018〕41號)文件表示，到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺內窺鏡手術器械控制系統(達芬奇手術機器人)。
今年11月，在首屆中國國際進口博覽會上，北京、貴州、河北、雲南、新疆等多個省區市的21家三級甲等醫院就達芬奇手術機器人達成了總金額超過6000萬美金的採購意向。
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