股票代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2018-106
健康元药业集团股份有限公司
关于使用闲置募集资金进行现金管理的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）已于2018年10月29日召开七届董事会三次会议，审议并通过《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》，详情请见《健康元药业集团股份有限公司关于使用闲置募集资金进行现金管理的公告》（临2018-101）。
近日，本公司、本公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：海滨制药）与招商银行股份有限公司（以下简称：招商银行）办理结构性存款业务，详情如下：
一、本公司与招商银行办理结构性存款业务
产品名称：招商银行结构性存款CSZ1897
投资币种：人民币
投资金额：人民币10,000万元
产品期限：181天
本金及利息：招商银行向该存款人提供本金及保底利息的完全保障，并根据相关约定，按照挂钩标的的价格表现，向存款人支付浮动利息
挂钩标的：伦敦金市下午定盘价
起息日：2018年11月6日
到期日：2019年5月6日
提前到期：存款存续期内，存款人与招商银行均无权提前终止本存款
二、海滨制药与招商银行办理结构性存款业务
产品名称：招商银行结构性存款CSZ01912
投资币种：人民币
投资金额：人民币20,000万元
产品期限：87天
到期日：2019年2月1日
提前到期：存款存续期内，存款人与招商银行均无权提前终止本存款
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇一八年十一月七日
股票代码：600380 股票名称：健康元公告编号：临2018-107
健康元药业集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：公司）及全资子公司深圳太太药业有限公司（以下简称：太太药业）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2018L03210）。现将有关详情公告如下：
一、药品批件主要内容
药物名称：盐酸氨溴索吸入溶液
英文名/拉丁名：Ambroxol Hydrochloride Inhalation Solution
剂型：吸入溶液
规格：2ml:15mg
申请事项：国产药品注册
申请人：深圳太太药业有限公司、健康元药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药品研发及相关情况
公司首次提交盐酸氨溴索吸入溶液注册获得受理时间为2018年2月8日，受理号为CYHS1800044。本品适用于成人及儿童伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管及肺部疾病。
与国内广泛应用的盐酸氨溴索口服及静脉注射剂型相比，吸入给药直接作用于肺部，具有较高的局部浓度，可避免全身用药剂量较大而带来的不良反应，且对于儿童及老人给药具有较高的顺应性等特点。
截止本公告日，盐酸氨溴索吸入溶液直接研发费用投入约人民币168.23万元。
三、同类药品市场状况
盐酸氨溴索吸入溶液最早由勃林格殷格翰公司开发，于1981年在意大利上市。国内目前尚无吸入溶液产品进口及上市。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内申报厂家共22家，其中20家已获批临床（包含本公司）。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在取得临床批件后，需进行临床研究，其后整理资料申报生产，获批后，通过制剂GMP认证方可上市销售。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性，本公司将根据研发的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2018-108
健康元药业集团股份有限公司
关于丽珠单抗获得药物临床试验批件的公告
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2018L03177）。现将有关详情公告如下：
一、药品批件主要内容
药物名称：重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液
英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-human IL-6R Monoclonal Antibody Solution for Injection
剂型：注射剂
规格：80 mg/4 mL
申请事项：国产药品注册
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”历经近三年研发，临床试验申请于2017年11月28日获得受理（受理号：CXSL1700170粤），并于2018年10月11日获得国家药品监督管理局正式批准。
“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是托珠单抗（Tocilizumab）的生物类似药，和原研药托珠单抗具有相同的作用机制，可特异性结合IL-6R，抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导，降低炎症反应，适用于对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。
截至本公告披露日，“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”该药物已累计投入研发费用约为人民币4,810.86万元。
三、同类药品市场状况
目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品，托珠单抗（Tocilizumab）（商品名为Actemra?），根据罗氏2017年年报数据，托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库，托珠单抗2017年在中国的销售额约为3,700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。
截至目前，国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家（包括丽珠单抗）。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在取得“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”的临床批件后，须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市，初步预计需要2年完成临床I期和III期试验。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
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