基因樣本如果外流 後果很嚴重

2018年10月5日，新華網有一條關於華大基因的新聞：研究人員完成迄今最大規模的中國人基因組測序。

報道內容是：中國研究人員領導的一個國際研究團隊４日說，他們完成了迄今最大規模的中國人基因組測序和分析，有助於揭示基因與生育的聯繫以及瞭解中國人口基因結構。

這項發表在新一期美國《細胞》雜誌上的研究顯示，深圳華大基因研究院用“無創產前基因檢測”技術收集了超過１４萬名中國孕婦的部分基因組樣本。“無創產前基因檢測”是對孕婦少量遊離ＤＮＡ進行測序以檢測染色體異常的一種技術。

研究人員表示，這項研究的測序對象約佔中國總人口的萬分之一，除漢族外還覆蓋了３６個少數民族。研究確認了與身高和身體質量指數（ＢＭＩ）等表型有關的新的遺傳位點，還發現了中國人基因組中獨特的病毒ＤＮＡ分佈。測序結果還顯示，中國人擁有一些印度人、東南亞人和沿古絲綢之路上的歐洲人中常見的遺傳變異。

論文共同作者、華大基因研究院院長徐迅說，儘管“無創產前基因檢測”是低通量測序，但測序對象基數大，因此上述數據仍有助於對中國人口基因結構有一個全局性的認識。論文共同作者、美國加利福尼亞大學伯克利分校綜合生物學教授拉斯穆斯·尼爾森說，能獲得這麼大的樣本量，找出基因變異與人類特徵間的關聯，這很了不起。

外媒報道細胞雜誌的研究，華大是當作重大成就來“炫耀”，吃瓜群眾是看了一回熱鬧，估計被採集基因序列的人估計也是一頭霧水，不知問題的嚴重性！

華大基因：“14萬中國人基因大數據”研究無違法

針對華大基因2015年違反“未經許可將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境”的情況，有自媒體也對華大基因2018年10月發佈的一項“14萬中國人基因大數據”研究的數據來源提出質疑。

根據早前公開報道，“14萬中國人基因大數據”研究是由華大研究團隊主導，是迄今最大規模的中國人基因大數據研究，研究成果在於近期發表在《細胞》（Cell）雜誌上。根據公開資料顯示，此次研究的基因數據來自141431名孕婦，涵蓋了31個省份、37個民族，研究首次揭秘了中國人群獨特的基因遺傳特徵、南北方人群的遺傳差異，甚至還發現了與生育雙胞胎顯著相關的基因位點。

有媒體公開報道指出該研究“基因信息來源可疑”。提問“這些信息是怎麼來的?如此大規模的人群信息，是公開採集的還是私下蒐集。”

對此，華大基因今日下午迅速發出了澄清公告。澄清中提出：某自媒體將2015年的科技部國科罰”與華大研究團隊在2018年10月發佈的一項“14萬中國人基因大數據”研究，張冠李戴，刻意關聯，製造恐慌。

今年下半年來，華大基因接連卷入“圈地門”、“癌變門”，華大基因市值已縮水為年初的四分之一。今天華大基因披露的三季報顯示，其三季度淨利同比下滑超過7%。

科技部發布處罰決定書 華大基因此前未披露

國家科技部的一紙行政處罰決定書讓華大基因陷入風波。該決定書稱，華大基因子公司未經許可將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境。

近日，國家科技部網站上發佈了6份行政處罰決定書，涉及5家公司和1家醫院。這其中涉及3家上市公司，包括華大基因外控股子公司。

事實上，早在2015年9月，華大基因控股子公司就受到處罰。而在2017年7月14日，華大基因上市。不過華大基因並未在招股書中披露上述處罰。

根據《公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第1號―招股說明書》第六十七條，發行人應披露近三年內是否存在違法違規行為，若存在違法違規行為，應披露違規事實和受到處罰的情況，並說明對發行人的影響；若不存在違法違規行為，應明確聲明。

根據國家科技部的行政處罰決定書，中國人類遺傳資源管理辦公室對深圳華大基因科技服務有限公司（下稱“華大科技”）執行“中國女性單相抑鬱症的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況進行了調查，發現華大科技與華山醫院未經許可與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華大科技未經許可將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境。

這一行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定，由此科技部做出處罰，要求華大科技接到行政處罰決定書之日起立即停止該研究工作的執行，銷燬該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關研究數據，自決定書送達之日起停止華大科技涉及我國人類遺傳資源的國際合作，整改驗收合格後，再行開展。

根據華大基因招股說明書，上市公司華大基因持有華大科技90.91%股份；華大科技主營業務為基礎科研類、藥物研發類服務，在華大基因業務體系中功能定位為基礎科研業務總部。

自媒體指責、深交所問詢 華大澄清

在科技部公佈處罰決定後，隨即有自媒體文章稱，華大基因研究院用“無創產前基因檢測”技術收集了超過14萬名中國孕婦的部分基因組樣本。該文作者將質疑14萬孕婦樣本一事與科技部處罰聯繫在一起，對上述基因組樣本信息採集的方式是否合法、該信息與國外一起研究對國家安全是否構成潛在危害等問題提出質疑。

文中涉及的部分信息，源自科技部公示的6則涉及人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批的行政處罰。行政處罰包括停止研究、銷燬材料及數據，暫停涉及我國人類資源的國際合作。

對此，華大基因在聲明中稱，有關自媒體近日將2015年的“科技部國科罰”與華大研究團隊在2018年10月發佈的一項“14萬中國人基因大數據”研究刻意關聯，製造恐慌，公司將堅決通過法律手段維護權益。

華大控股稱，該次研究中的國外作者並未參與到任何接觸到原始數據的分析工作，主要在科研思路、算法設計方面給予智力貢獻，所有原始數據均存放於深圳國家基因庫，全部分析均在境內由中國科研團隊完成。

而對於此事，深交所已向華大基因下發問詢函，要求說明“中國女性單相抑鬱症的大樣本病例對照研究”國際科研合作項目的主要內容，違規行為的具體情況，科技部行政處罰對公司生產經營的影響，公司採取的整改措施及效果。

問詢函稱，有媒體報道，華大基因未披露控股子公司深圳華大基因科技服務有限公司於2015年9月7日收到中華人民共和國科學技術部的《行政處罰決定書》事項，以及深圳華大基因研究院用“無創產前基因檢測”技術收集了超過14萬名中國孕婦的部分基因組樣本。請華大基因公司補充說明以下問題，並在10月27日前將有關說明材料進行報送。

以下為華大基因的《澄清聲明》及華大基因致自媒體“記者金微”律師函的說明。

近日，某自媒體將2015年的“科技部國科罰”與華大研究團隊在2018年10月發佈的一項“14萬中國人基因大數據”研究，張冠李戴，刻意關聯，製造恐慌，我們澄清如下：

1、關於科技部國科罰〔2015〕2號行政處罰，華大基因在2015年收到該行政處罰後，已第一時間根據要求實施全面整改，經對整改報告進行核查並現場驗收後，科技部已批准我司恢復開展人類遺傳資源國際合作工作。

2、關於“14萬中國人基因大數據”研究的知情權，華大研究團隊嚴格遵從《人類遺傳資源管理暫行辦法》和生命倫理原則規範。在進行無創產前基因檢測前，受檢者會簽署知情同意書，同意其樣本和數據供科學研究。本研究披露的是群體分析結果，不包含任何可識別個人身份信息。

3、關於數據安全性問題，本次研究全部在境內完成，樣本及數據全部保留在深圳國家基因庫，不存在任何遺傳資源數據出境的情況，這也得到了世界著名學術期刊《Cell》的認同。

4、深圳國家基因庫建立了完整、嚴格的數據安全和隱私保護體系，全流程監督，並通過了ISO/IEC27001:2013信息安全管理體系現場評審，及國家信息安全等級保護3級的認證。此外，深圳國家基因庫生物樣本庫建設已於2018年4月2日獲科技部批准（國遺辦審字〔2018〕470號）。

5、本次研究中的國外作者並未參與到任何接觸到原始數據的分析工作，主要在科研思路、算法設計方面給予智力貢獻，所有原始數據均存放於深圳國家基因庫，全部分析均在境內由中國科研團隊完成。

國家級人群基因組學研究對遺傳資源的保護與應用，影響到一個國家在生物醫藥領域的核心競爭力。作為中國民族企業和中國基因研究領域的龍頭，華大在基因組學研究上不會停止腳步，更在中國遺傳資源保護上責無旁貸，但對於個別自媒體通過惡意手段，煽動公眾情緒的行為，我們將堅決通過法律手段維護權益。

深圳華大基因科技有限公司

2018年10月26日

華大基因致自媒體“記者金微”律師函的說明：

最近，包括新華社、人民網在內的多家媒體，連續深入地報道了國內自媒體的亂象，其中，人民網發表了一篇題為《讓“沒底線”的謠言無法蠱惑人心》的文章強調，自媒體淪為“謠言集散地”和“謠言放大器”。

作為企業經營者，今天，我們深受其害。

明明是兩件完全不相關的事情，卻被自媒體“記者金微”張冠李戴，任意關聯和主觀臆斷，完全沒有采訪，也沒有任何證據，用一個極其煽動情緒的標題，在其自媒體發出。給華大集團的聲譽帶來了巨大的傷害。

引用《讓“沒底線”的謠言無法蠱惑人心》的兩段內容：

謠言四處傳播，假話矇蔽人心，這是任何法治社會都難以接受的。或是誤導公眾認知，或是毒害網絡生態，或是消耗公權力形象，或是破壞市場秩序、傷害企業利益，無論什麼形式的謠言，都極具社會危害……謠言止於智者，人人都渴望得到事實真相。但許多時候，自媒體造謠傳謠費盡心機、用盡手段，就是為了讓謠言看上去“比真相還真”。

自媒體網絡謠言可能囂張一時，但終究難逃法網，難阻網信事業發展洪流。對那些僭越法律紅線、撕裂道德底線的自媒體造謠者，對那些散佈謠言、侵權他人的網絡大V，對那些妄圖通過謠言詆譭競爭對手的不法經營者，對那些想借助謠言進行商業營銷、抬高自身名氣的人，都應當依法予以嚴懲。

因此，我們決定拿起法律武器，維護自己的合法權益。我們歡迎所有媒體的建議和監督，但絕不容忍讓“沒底線”的謠言蠱惑人心！

深圳華大基因科技有限公司

2018年10月26日18點10分

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