強生志願者100%抗體?真相:HIV 疫苗研究離成功任重道遠

近日,《強生宣佈HIV疫苗臨床試驗結果:志願者100%產生抗體》新聞刷爆網絡,不少人在社交網絡上說,“HIV滅絕了”、“艾滋病疫苗來了”……果真如此嗎?小編從中國性病艾滋病防治協會的合作機構“淡藍公益”瞭解到,淡藍公益特邀專家表示,事情沒那麼簡單。首先要告訴大家,強生的艾滋病疫苗研究只是初步結果,僅僅完成了臨床試驗的I期和IIa期,顯示了安全性和免疫原性,並沒有在人體試驗中證明臨床保護效果,距離臨床上市還需要完成IIb和需要更大人群實驗的III期臨床試驗。因此,強生的艾滋病疫苗研究絕不是大部分人理解的“HIV疫苗”研發成功馬上就能上市了。

強生志願者100%抗體?真相:HIV 疫苗研究離成功任重道遠

新聞是怎麼跑偏的(via@反海外謠言中心)

艾滋病疫苗的事情,國內的報道或多或少有些標題黨。一些是直接稱艾滋病疫苗研製成功了,還有一些則是稱它可以讓人類有效抵禦艾滋病毒入侵。其實NIH原文沒有寫得這麼嚇人:

1.受試者100%產生了對抗HIV的抗體。原文是:Following the third vaccination, most APPROACH participants had developed antibody and cellular immune responses against HIV.

“大多數”譯為"100%",如果是面向大眾的科普作品,則理應說明產生抵禦HIV病毒的抗體,並不代表能防止HIV感染與複製。

2.除了在受試者身上100%產生了抗禦HIV病毒的抗體外,還讓受試者單次暴露於艾滋病病毒(HIV)下感染風險減少了94%,並且有66%的人在6次暴露於HIV下仍然受到保護,沒被HIV感染。原文是:regimens incorporating these mosaic vaccines protected monkeys against infection with an HIV-like virus called simian human immunodeficiency virus (SHIV). The most effective prime-boost regimen reduced the risk of infection per exposure to SHIV by 94 percent and resulted in 66 percent complete protection after six exposures.

這裡,實驗對象並不是人類“受試者”,而是猴子,針對的不是HIV,是一個類似的病毒SHIV。特別是前者必須說明,否則讀者會有疑問,“受試者66%不受HIV感染,剩下34%呢?哪裡找來的這麼勇敢不要命的受試者?”

鑑於這個實驗結果受限較多,所以嚴肅媒體一般評價為“艾滋病防止道路上的一小步”。當然,這一小步意義是重大的。但吹過頭就不好了。

強生的研究意義在哪?

前期已經有上百個疫苗的臨床試驗進入了強生疫苗的研究階段,也有幾個疫苗進入了後面的III期臨床試驗,但是均證明沒有效果。強生的疫苗試驗結果顯示100%的產生抗體,但是這種抗體並不一定是保護抗體,不能反應其疫苗對艾滋病的保護效果。宣傳中讓受試者單次暴露下感染風險減少94%的數據是猴試驗的結果,是支持其開展臨床試驗的重要依據,但是不能代表在人體試驗中具有同樣的效力,這需要在人體III期臨床試驗中進行驗證。

這麼說來,強生的艾滋病疫苗試驗結果,雖然具有鼓舞性,但距離成功還是任重道遠的,大家可以期待後續的更大規模的臨床試驗結果。

國外還有哪些HIV疫苗研究

安全有效的疫苗是艾滋病防治最為有效的手段,對資源有限的發展中國家來說,將艾滋病疫苗作為一項可持續發展的重要策略尤為重要。

自從上世紀80年代發現艾滋病病毒以來,各國政府和企業投入了大量的資金開展了一百多次的艾滋病疫苗臨床試驗研究,但絕大部分都沒有顯示出一定的保護效果。

2007年10月,原認為最有前途的由美國Merk公司研製的腺病毒載體(Ad5)艾滋病疫苗臨床試驗宣告失敗,使得艾滋病疫苗界陷入非常沮喪的狀態。Merk Ad5疫苗不僅沒有保護作用,反而可以增加預存腺病毒抗體者對HIV感染的易感性。

2009年底,在泰國開展的一項基於重組金絲雀痘病毒疫苗(ALVAC-HIV)初始免疫,VaxGen gp120蛋白疫苗(AIDSVAX B/E)加強免疫的聯合疫苗,初步取得了31.2%的臨床保護結果。這是人類首次獲得具有一定保護效果的預防性艾滋病疫苗。

2017年,這次強生公司報道其研發的appROACH疫苗在靈長類動物保護試驗中,單次暴露猴艾滋病毒SHIV感染風險減少了94%,甚至在6次暴露病毒後完全保護率仍達到66%。其I期和IIa期臨床試驗數據表明,來自美國、盧旺達、南非、泰國等地的393位健康志願者絕大部分產生了HIV特異性抗體,表現出非常理想的免疫原性。

這幾項有效性臨床研究數據讓科研人員重新建立了信心。

我國的HIV疫苗研究

國外研究成功的疫苗,要在中國上市,還需至少三到五年的時間,所以大家也很關心中國艾滋病疫苗的研發進展。

中國政府在《中國預防與控制艾滋病中長期規劃(1998-2010)》中,將研製出針對我國艾滋病病毒流行株的疫苗並完成臨床試驗作為國家的一項重要傳染病防治目標。

從上世紀90年代開始,近十個研究團隊積極借鑑國外艾滋病疫苗研發的經驗教訓,充分發揮我國病毒疫苗載體構建和應用的特色,創建了基於核酸載體、複製型和非複製型痘病毒載體、5型腺病毒載體以及蛋白疫苗等一系列艾滋病疫苗。

在國家“十一五”和“十二五”重大專項的課題資助下,順利開展了多項I期及II期艾滋病疫苗臨床試驗研究(見下表)。

總體而言,我國艾滋病疫苗的安全性良好,前期臨床試驗表現出較強的細胞免疫和體液免疫反應誘導能力,具有理想的研發前景,研究資金不足和臨床志願者招募困難是限制其研發進程的關鍵,但我國艾滋病疫苗無論在設計理念和設計的覆蓋人群等方面,均更適合中國人群接種,讓我們共同期待艾滋病疫苗早日在中國研發上市,惠及中國百姓。

我國艾滋病疫苗研發的現狀

強生志願者100%抗體?真相:HIV 疫苗研究離成功任重道遠

(本文內容來自淡藍公益特邀專家撰稿)


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