美国FDA近日接受了默沙东重磅免疫药物Keytruda（pembrolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）。
申请Keytruda作为单药一线疗法，治疗无EGFR和ALK癌症基因变异，表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。非小细胞肺癌的治疗方式经历了3个里程碑式的改变，分别是传统的化疗、靶向治疗和免疫治疗。一线治疗历来是所有兵家力争之地，免疫治疗也毫不例外。Keytruda卫冕免疫一线治疗一路凯歌，临床研究从多线I、II期走到一线III期，从KEYNOTE-001、KEYNOTE-010、KEYNOTE-024走到今天的KEYNOTE-042。
此次申请是基于默沙东的KEYNOTE-042关键临床III期试验。试验结果显示，Keytruda作为单药一线疗法，在多个患者群体中都显著延长了总生存期（OS），且疗效随着PD-L1表达水平的提高而上升。在PD-L1表达水平大于50%的患者群体里，化疗组的中位OS为12.2个月，而Keytruda组OS为20个月，提升幅度超过60%。KEYNOTE-042是Keytruda用于治疗NSCLC的5个III期试验之一。
仅仅通过这个研究，我们现在还不敢下“去化疗时代”的结论。只能说以后单用化疗是不够的。目前来看，不管是免疫联合化疗，还是免疫单药治疗，对于非小细胞肺癌，化疗一枝独秀的时代已经成为了过去式。
FDA已经授予该申请优先审评资格，并预计在2019年1月11日之前做出回复。我们期待拓展Keytruda作为单药疗法的适应症范围，治疗PD-L1表达水平大于1%的，局部晚期或转移性NSCLC的最新消息，使更多患者获益。
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