美國食品和藥物管理局（FDA）日前通過了第一款用戶可自行設定以符合需求（self-fitting）的助聽器，允許用戶在沒有醫療服務提供商的幫助下，可以自行安裝、編程和控制的助聽器。 這款率先搶下 FDA 新型醫療器材首個上市許可的 self-fitting 助聽器正是“Bose 助聽器”，為知名聲學大廠 Bose 所開發。
為什麼一款助聽器會引起行業關注，這得從 2017 年 8 月美國通過的一項新法談起，當時 FDA 為中度至輕度聽力受損的人新增加一項“非處方”、也就是可臨櫃購買的可穿戴聽力設備類別。目前 FDA 正在規劃 OTC 助聽器的規章制度。
以往要購買助聽器，得先經過醫生或聽力醫療機構的檢查、測試、接著調校助聽器的聲音，但未來產品上市，消費者可以自行設定並調整功能。
有了 Bose 助聽器拿下 FDA 第一個上市許可的案例之後，代表其他業者也可以有機會取得 FDA 的許可，勢必將加速其他業者的開發腳步，後續將有更多類似產品問世，更可以預期耳機變身助聽器的大門即將被打開。對傳統耳機或聲學公司，以及從醫療器械出發的傳統助聽器公司，兩派人馬的競爭可能會變得激烈。
圖｜ FDA 日前通過 Bose 助聽器為第一款用戶可自行設定以符合需求（self-fitting）的助聽器。（圖片來源：FDA 官網）
手機 APP 調整助聽器功能
在硬件設計上，Bose 助聽器為氣傳導式無線助聽器。氣傳導式助聽器是通過捕獲一個或多個麥克風的聲音振動來運作，並通過放置在耳道中的無線耳機來處理、放大、播放這些音訊信號。此外，用戶可以通過手機上的 APP 來調整助聽器。
“隨著人年齡的增長，聽力損失是一個重要的公共衛生問題，”FDA 設備和放射健康中心的眼科及耳鼻喉科器械部主任 Malvina Eydelman 說。他也指出，FDA 致力於確保聽力損失患者可以有更多的選擇方案，此項獲得新上市的助聽器可讓患者直接操作設備的功能。
圖｜Bose 先前也曾推出可放大聲音的耳機，此圖片並非此次通過許可的助聽器。（圖片來源：Bose 官網）
下一個是蘋果？
比起一直主攻在高端音響、耳機市場的 Bose 來說，外界可能更關心蘋果的動態。
蘋果在 2016 年底推出了AirPods 無線耳機，算是銷售不錯的產品，但對蘋果來說，著眼的不只是音樂或是連接語音助理 Siri，
蘋果在今年開發者大會 WWDC 上釋出 iOS 12 測試版，用戶啟用實時聆聽（Live Listen）輔助聽力功能後，iPhone 就變為一個指向性麥克風，通過放大聲音，讓 AirPods 變成某種程度的聽力輔助器。按照 FDA 的進程規劃，將在 2020 年 8 月 18 日之前提出新的法規來規範新的 OTC 助聽器類別，接下來將進入公眾意見徵詢期，將吸引行業及專業人士關注及提出意見，當在評估結束後，FDA 有 180 天時間發佈新規定。
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