醫藥行業一直以來都是反商業賄賂和知識產權糾紛問題高發的領域，對於醫藥行業而言，合規不僅是企業規避風險的重要內容，也是維持企業競爭力的核心動力。本週，理脈梳理了2015-2017年間，283家中國醫藥行業A股上市公司在IPO上市過程中受到監管層關注的合規重點，以及訴訟糾紛案件反映出的行業風險問題，從法律文本中挖掘數據信息，為醫藥行業的商業合規工作提示重點。
從反饋意見看證監會關注的行業合規問題
2015-2017年醫藥行業企業A股上市情況
1）A股上市醫藥企業申報IPO年份分佈情況
從2015年至2017年，A股共有76家醫藥行業企業通過IPO審核上市，包括製藥、生物科技與生命科學、醫療保健設備與服務等細分領域。
從上市時間來看，近3年醫藥行業發展迅猛，上市公司數量大幅增加。其中規模最大的公司是2017年7月上市的華大基因（300676.SZ），公司市值達603.7億人民幣。
2）板塊分佈情況
深市創業板佔比43%，滬市主板佔比36%，深市中小板上市企業數量相對最少，僅有16家。
3）地域分佈情況
從上市企業所處的地區分佈來看，2015-2017年間上市的南方公司明顯多於北方。
其中廣東省企業上市數量最多，達13家，其中包括華大基因（300676.SZ）、康泰生物（300601.SZ）、健帆生物（300529.SZ）、開立醫療（300633.SZ）等市值超過150億元的企業。數量和規模體量都是全國範圍內最大的。
證監會反饋意見關注的合規重點
綜合上述76家A股上市公司以及正在申請首發已得到反饋意見的醫藥企業反饋信息，理脈發現醫藥企業申報IPO主要涉及以下三類監管點：
序號 | 主要監管點 |
1 | 是否涉嫌商業賄賂問題 |
2 | 對企業產品質量是否進行了嚴格監管 |
3 | 企業醫藥產品是否具有核心競爭力 |
是否涉嫌商業賄賂問題
理脈發現發審委對醫藥企業是否存在商業賄賂行為格外關注。
醫藥企業的商業賄賂行為集中體現在：給予過相關醫生、醫務人員、醫藥代表或客戶回扣、賬外返利、禮品；假借學術會議之名變相旅遊；費用支出直接匯入自然人或無商業往來第三方賬戶等。
如出現以下兩類情況監管層則會要求發行人補充上述羅列內容的相關信息，具體細節如下：
（1）發行人或發行人關聯人（比如經銷商）過往存在或現階段涉嫌商業賄賂行為。
如出現上述行為，證監會會要求其披露以下幾類信息：
1）學術推廣會議費用：披露自主學術推廣會議相關組織和支出情況，包括召開頻次、召開內容、平均參與人次、費用報銷情況等；
2）內控制度：發行人是否建立並完善了相關的內控制度，報告期內控制度的執行情況（具體體現在對市場拓展費的統籌、為防範經銷業務出現商業賄賂行為是否建立風險控制體系等）；
3）收入和支出賬戶：有關支出是否存在直接匯入自然人或無商業往來第三方賬戶的情形；
（2）發行人市場拓展（開發）費、促銷費、銷售費用率出現異常，不符合行業慣例。
如出現上述行為，證監會會要求其披露以下幾類信息：
1）費用異常原因：結合同行業上市公司相關數據，請說明發行人市場拓展（開發）費、促銷費、銷售費用率高於行業平均水平，且逐年增多的原因；
2）過往是否存在商業賄賂行為：請保薦機構和發行人律師結合發行人行業特徵情況，補充核查並披露發行人業務中是否存在商業賄賂等重大違法違規行為；
3）經銷機制：說明報告期內銷售的佈局合理性、經銷商的存續情況、報告期內退換貨情況；說明發行人產品最終實現銷售的情況；說明其最終銷售客戶（如醫院，請披露醫院等級）。
對企業產品質量是否進行了嚴格監管
通過閱讀過往監管層公開的反饋意見，理脈發現在申報IPO的醫藥企業如果在報告期內出現因產品質量問題受到有關藥品監管部門的行政處罰或媒體報道、消費者關注等情況時，發審委將會重點關注其產品質量問題。
值得注意的是，發行人如果故意隱瞞或不如實披露相關信息，往往會被否不予通過 。具體要求細節如下：
（1）產品質檢信息：產品檢測委託哪些第三方權威檢測機構進行檢測、向哪些特定領域銷售需要符合一定的生產條件和質量體系認證、報告期相關檢測結果是否符合客戶要求、發行人主要產品是否存在保質期；
（2）產品責任糾紛或行政處罰：報告期內是否存在產品質量責任糾紛；報告期內是否存在因產品質量方面的糾紛或者重大銷售退貨情形；報告期內是否受到國內外相關監管部門的行政處罰或者行政措施；
（3）產品資質認證：產品質量規範、藥品標準等方面的資質、許可、質量認證等是否齊備及其來源、取得過程的合法合規性；前述各類資質是否仍在有效期內；
（4）合法合規：發行人的生產經營是否符合《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》等法律法規的規定。
企業醫藥產品是否具有核心競爭力
監管層除了審核企業過往研發的產品其功能和療效是否具有獨家性和排他性，自主研發的新藥一般需要投入大量研發時間和費用，監管層也會要求發行人針對新藥披露以下幾類信息：
（1）研發細節：請發行人補充說明並披露發行人相關專利技術的開發或形成過程；
（2）資質認證&產權認證：補充說明相關專利、商標、新藥證書、GMP、GSP證書等管理的內部控制制度是否建立健全並有效運行，並說明其擁有的上述商標、商標、新藥證書、GMP、GSP證書截至目前的法律狀態，是否存在到期註銷、終止等異常情況，是否存在其他知識產權爭議或糾紛等風險以及對發行人經營可能產生的影響。
（3）對主營業務影響：請發行人補充說明正在研發的專利的進度情況及相關專利對發行人主營業務的影響。
行業訴訟反映出的法律風險雷區
根據中國裁判文書網的公開信息，2015-2017年A股上市醫藥企業一審判決案件共有429件，涉及公司數量84家。理脈以上述訴訟案件為基礎展開數據統計與分析，為醫藥行業公司的運營管理提示訴訟合規相關風險。
1. 整體涉訴情況
年度分佈
從裁判日期上來看，近三年A股上市醫藥企業的判決文書數量呈遞減趨勢，其中，15年文書數量最多，達172件。
案由分佈
A.醫藥企業作為起訴方
近三年的數據顯示，當醫藥企業作為起訴方時，起訴最多的案由為勞動爭議糾紛，證券欺詐糾紛和買賣合同糾紛分列起訴案由數量的第二、三名。
B.醫藥企業作為應訴方
醫藥企業被訴最多的案由是商標權侵權糾紛，佔案件總數的37.4%；買賣合同糾紛、其它合同糾紛、申請公示催告、勞動爭議糾紛的案件數量分列第二至五名。
訴訟結果分析
A.醫藥公司作為起訴方
2015-2017年，醫藥公司在194件案件中作為起訴方，勝訴案件數量為138件，勝訴率達71.1%。
在上述案件中，醫藥公司的最高獲賠金額為3732.2萬元，最低為110.29元，平均獲賠金額達76萬元。
B.醫藥公司作為應訴方
2015-2017年，醫藥公司在235件案件中作為應訴方，勝訴案件數量為51件，勝訴率僅為21.7%。
在上述案件，最高賠付金額為7000萬元，最低為2000元，平均賠付金額為111.44萬元。
相較於起訴案件而言，醫藥公司作為應訴方時敗訴更多，賠付金額更高，面臨的訴訟風險更大。
2. 醫藥行業知識產權涉訴情況專項統計
知識產權具體領域分佈
2015-2017年，醫藥行業A股上市企業相關的知識產權案件共有107件，其中，商標領域的案件數量最多。
區分具體領域分析知識產權裁判結果
（1）商標權案件
數據顯示，在全部與商標權有關的訴訟糾紛中，醫藥企業均為起訴方，其中勝訴案件數量為58件，勝訴率達63%。
（2）專利權案件
1）當醫藥企業作為起訴方時
在專利權相關的糾紛中，醫藥企業在4件案件中作為起訴方。在這些案件中，醫藥企業的勝訴率為100%。
2）當醫藥企業作為應訴方時
在其餘3件案件中，醫藥企業為案件的應訴方，勝訴率為33.3%。
（3）著作權案件
在與著作權相關的3件訴訟糾紛中，醫藥企業均為應訴方，在這些糾紛中，醫藥企業均敗訴。
區分具體領域分析知識產權裁判金額
（1）商標權案件
在商標權案件中，A股上市醫藥企業最高獲賠金額為100萬元，最低為2000元，平均獲賠金額達5.0萬元。
（2）專利權案件
在專利權案件中，A股上市醫藥企業最高獲賠金額為175萬元，最低為1萬元，平均獲賠金額達51.9萬元。
（3）著作權案件
在3件著作權案件中，A股上市醫藥企業均敗訴。其中，最高賠付金額為2.4萬元，最低為3000元，平均賠付金額達1.35萬元。
作者｜理脈內容團隊
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