近年來SUNGO為國內眾多製造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提前五天通知驗廠的時間極端緊迫的案例，也包括了為連續兩次驗廠失敗的製造商解除警告信並移除進口禁令的複雜度極高的案例。
PART 1
FDA工廠審查的概況
FDA每年會對全球的醫療器械製造商進行抽樣審查，作為其進行售後市場監管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行，不論這些人是什麼族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。
近幾年，在美國以外的國際市場，中國製造商的被抽樣量一直穩居全球首位。目前中國在FDA的註冊製造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現場審查。製造商無需支付任何審查費用。
PART
2
FDA工廠審查的直接後果
大部分的中國製造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應對，動員內外部的力量和資源來確保審查順利進行。當然也有部分製造商不瞭解審查可能會導致的結果，沒有給予足夠的重視，導致後面很被動的局面。
FDA工廠審查的直接結果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
代碼
全稱
中文譯意
NAI
No
Action Indicated
無需採取整改
VAI
Voluntary Action
Indicated
自願採取整改
OAI
Official Action
Indicated
強制採取整改
NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項（由於FDA的不合格報告表單的編號為483，FDA也將不符合簡稱“483”），也可以稱為“零483”。
VAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發現了工廠的管理系統有違背FDA的質量體系法規的內容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據，都不會導致更多後果。
OAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發現了工廠管理系統存在嚴重違背FDA的質量體系法規的內容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對於VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（Warning
Letter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上Import
Alert，製造商的產品依然可以出口，但是警告信會公佈在FDA官網上，會影響美國客戶對製造商的信心，必須儘快採取措施解除。
PART
3
FDA工廠審查的後果放大路徑
FDA的審查之所以讓很多製造商覺得緊張，是因為稍有不慎，其結果的嚴重性可能會迅速放大，最終讓製造商失去整個美國市場。其放大路徑如下：
1.
VAI沒有按照FDA要求進行充分整改，會發展成為OAI；
2. OAI沒有按照FDA要求及時響應，會被列入Import
Alert；
3. 進入了Import Alert，企業的出口產品入境時會被自動沒收（DWPE）。
由於FDA工廠審查導致的Import
Alert要移除，通常都需要進行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據需要隨同請願書提交FDA審查。從開始處理到最終完成Import
Alert移除的過程，最高效的處理週期需要一年時間。當然伴隨著的還有鉅額的費用。
SUNGO在2016年幫助某中國製造商（其在2013年和2015年兩次驗廠失敗，背有兩封警告信和進口禁令）成功解除了警告信並移除進口禁令。問題能在一年內被我們解決，項目算是很順利，但是這家制造商丟掉了原有的大部分的美國市場，損失很大。
值得一提的是，很多國內的製造商，碰到產品不能出口時通常會尋求國際頂級律所的幫助，例如本傑明、霍根路偉等。但實踐表明，技術法規的符合性問題大部分時候並非是律所可以解決的。
PART
4
避免嚴重後果的方法
面對可能的嚴重後果，預防永遠是最有效和成本最低的途徑。採取預防措施，我們的建議是：
1）
當您的產品進入美國市場之前，儘快建立起QSR820 體系。
2） 尋求第三方的專業機構進行輔導。
3）
尋求第三方的專業機構進行模擬審核。
4） 在收到FDA驗廠通知時，儘快聯繫專業機構提供支持。
特別指出的是：有部分企業最終被開具警告信並進入Import
Alert是由於FDA現場審查時候的翻譯人員對於技術法規和公司的質量管理系統不清楚導致翻譯不準確，最終導致審查員開具了很多不應該有的不符合。因此，尋找專業的翻譯陪審也非常關鍵。
閱讀更多 外貿圈 的文章
