作者 | Chriss
來源 | 健識局
時隔26年，《中藥品種保護條例》修訂了。
日前，中國政府網發佈消息，總理簽署中華人民共和國國務院令（第703號），決定對部分行政法規做出修訂，《中藥品種保護條例》也在其中。
這也是該條例1992年10月份發佈以來首次修訂，20餘年間，曾有數千個藥品入選中藥保護品種。雖然也有過行政限制競爭等爭議，但實際上促進了中藥產業的發展。
此次修訂內容涉及入則部門改為“國務院藥品監督管理部門”，以及中藥品種保護申辦程序變更等。
特別值得注意的是，修訂條款中提到，如果一品種有多家企業生產，其中一家獲批為中藥保護品種，則同品種須接受質量檢驗，不達標者將遭註銷文號。
這意味著，競品多的中藥品種要想保住文號，要麼自主提高質量、達到較高標準，要麼只能寄希望於其他競品不要去申請品種保護。
由此也可以看出，國家對中藥品種的保護已轉為倒逼中藥質量提高，提高行業規範性。結合越來越受到重視的藥品上市後再評價等，業界分析，國內近6萬中藥將迎來洗牌。
實施26年，中藥產業增值超30倍
中藥品種保護制度誕生於上世紀90年代，當時實行國家、地方雙標準，使得中藥產品質量參差不齊、市場管理混亂。
據統計，1985年至1992年底，衛生部審批的中藥品種超過4000種。其中仿製新品、名優產品事件頻發。當時僅複方丹參片就有140餘家企業生產。北京同仁堂等知名中藥企業還曾呼籲政府出臺政策保護名優中成藥。
在這樣的背景下，為了加強治理，以1990年衛生部起草的《中藥保密、保護品種管理辦法》為藍本，國務院於1992年10月14日製定並頒佈了《中藥品種保護條例》，1993年1月1日施行。
根據《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種分為一、二級，符合條件的可申請
符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品；
符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑。
中藥保護品種的保護期限分別是一級三十年、二十年、十年，二級七年。具體保護事項包括：
1、一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
2、二級保護品種，沒有特殊情況，在保護期內限於由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。
這些保護條款在解決中藥品種標準不一、低水平重複、產品質量參差不齊等方面，確實起到了積極作用。雲南白藥、片仔癀等傳統名貴中成藥，複方丹參滴丸等新藥都得以避免被低水平復制。
相關企業由此獲得了極大利好。很多品種已經發展成年銷超億元，甚至年銷超10億元的大品種，揚子江藥業的藍芩口服液、陝西步長製藥的腦心通膠囊等均在其列。
整個中藥工業產值也大幅提高，從1996年的234億元，增加到2018年的9000多億元，增長了30多倍。
倒逼升級，中藥產業面臨洗牌
在中藥產業大發展的同時，此前國內法學界、醫學界關於中藥品種保護制度限制公平競爭的爭議也已湧現。
特別是2014年4月，雲南白藥修改藥品說明書，宣佈配方中含有毒性中藥“草烏”之後，這種爭議越來越激烈。
分析人士指出，《中藥品種保護條例》本質上是對中藥品種的行政保護。而這種保護不僅會使企業喪失進取心，更可能掩蓋不良反應風險。同時，這也有與藥品需要公佈成分的國際慣例和相關規定相悖之嫌疑，會影響中藥現代化，阻礙其國際化之路。
近年來，我國有關部門對中藥品種保護增加了限制條款，對產品質量也越來越重視。從實際情況看，中藥保護品種數量也在大幅減少。據《2017年度食品藥品監管統計年報》，截至2017年底，還有中藥保護品種證書237個。另據業界統計，目前僅214個品種在保護期內。與高峰時的2000多個相比，已經大幅減少。
需要直面的是，雖然我國中藥產業已有較大發展，部分品種銷量可觀，但低效重複，有效性安全性缺乏數據支撐等情況仍然突出。
而從此次國務院對《中藥品種保護條例》的修訂情況來看，保護優質品種，淘汰工藝、質量不過關產品的趨勢也更加非常明顯。
在對第十八條修改中，關於某一品種有多家企業生產，如果其中一家獲《中藥品種保護證書》，則同品種須在規定期限內接受質量檢驗，不達標者將遭註銷文號。
在對第二十條修改中，則直接提出“生產中藥保護品種的企業應當根據省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量”的要求。
據健識君查詢，我國目前的59585箇中藥類批准文號。業界分析，按照修改後的中藥品種保護規則，大量低效重複，質量不達標，工藝、產能落後的產品將遭淘汰。其中的中成藥淘汰率甚至可達90%以上。
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