作者 | Chriss
來源 | 健識局（jianshiju01）
羅氏貝伐珠單抗400億市場將受衝擊。
公開數據顯示，昨天（8月15日），國家食藥監管總局藥品審評中心（CDE）已受理齊魯製藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）新藥2類上市申請。首個貝伐珠單抗的生物類似物或將加速上市。
而另據健識君查詢發現，除了齊魯製藥，2016年以來，信達生物、上海復宏漢霖（復星醫藥）、三生國健藥業、百奧泰等8家企業的貝伐珠單抗，也早已提交臨床試驗申請，並被CDE受理。
近年來，我國對生物類似物的研發鼓勵力度加大。在2016 年7 月國家藥監部門發佈的《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》中，規範生物類似藥的概念，並首次提出“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。
業界指出，國家鼓勵藥械創新、鼓勵生物類似物研發等政策支持下，本土企業正在向生物藥領域進軍，以貝伐珠單抗為代表的進口生物藥，將逐漸失去獨家優勢，抗腫瘤藥千億市場也將受到衝擊。
齊魯衝刺領跑信達生物、復星醫藥等
齊魯製藥的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）對標的是羅氏的三大王牌藥之一——安維汀。該藥2004年首次在美國獲批上市，最初的適應症為晚期結直腸癌治療，經不斷開發適應症，逐漸成為廣泛應用於晚期癌症治療的首個抗血管生成藥物，覆蓋結腸癌、乳腺癌、肺癌、腎癌、腦癌與卵巢癌等。據統計，其2017年全球銷售額約為70億美元，相當於人民幣490億元。
2015年在我國上市後，雖然只有結腸癌和非小細胞肺癌兩個適應症獲批，安維汀的銷售額，還是有較快的增速。據統計，該產品2017年在國內樣本醫院的銷售額超5億元，推測終端銷售約15億元。
2017年安維汀還通過談判進入國家醫保，降價62%——由每瓶5210元下降至1998元。業界分析，隨著醫保政策的不斷落地，以及適應症領域不斷釋放，未來該品種的市場份額將超50億元。
但，安維汀可能無法獨自承接這一利好。
基於降低藥品加價，提高患者藥物可及性的落腳點，我國已在醫保、藥採各環節，推進原研藥臨床替代工作。（詳見>>國家醫保局藥採試點將啟動，仿製藥稱霸70%市場！）在此基礎上，齊魯製藥、信達生物、復星醫藥等企業的生物類似物無疑將成為安維汀的勁敵。
發力不均熱門靶點扎堆研發
生物類似物素有“市場空間大、壁壘高、降價少”之稱，也是國家重點鼓勵研發的產品。
2015年2月，CFDA就發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，鼓勵並規範本土藥企投身於生物類似藥的研發和申報。
2016 年7 月，國家藥監部門發佈的《藥品註冊管理辦法（修訂稿）》中，首次提出“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。
去年10月，羅氏另一王牌——赫賽汀（曲妥珠單抗）專利即將到期之際，CDE還特意廣告“英雄帖”，徵募、助力本土企業積極研發曲妥珠單抗的生物類似藥。這一品種2017年銷售總額近75億美元。
前瞻產業研究院數據顯示，截至2017年12月，國內共有179個企業申請單抗和Fc抗體融合蛋白臨床試驗，熱門靶點VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研發扎堆，羅氏三大王牌——貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗，都是企業研發的重點。
其中，僅PD-1就有20多種，成了繼“干擾素井噴”“替尼爆炸”之後的有一個爆發點。（詳見>> 4款PD-1在華上市“提速”，恆瑞、信達、君實爭奪領跑權！）分析人士認為，這一現狀的形成，與本土企業的認知和判斷力不足，以及資本的介入垂青有直接關係。而這種同質化競爭勢必導致惡性競爭，幾敗俱傷，甚至劣幣逐良幣，使真正的創新藥無法實現應有的回報。
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