一、分子診斷行業
2016 年全球分子診斷行業規模達64 億美元（佔整個IVD 市場的10.4%左右），近5 年複合增長率約11%（IVD 市場的平均增速為5%）；國內分子診斷市場規模超過62 億元人民幣，近5 年複合增長率約23%（我國IVD市場增速為15%左右）。2016 年中國人均分子診斷費用（分子診斷市場規模/人口數）約0.7 美元，而歐美髮達國家人均分子診斷費用普遍超過3-3.5 美元。在老齡化加劇、疾病發生率提高以及一系列鼓勵政策催化下，我們認為國內分子診斷市場仍處於高速成長期。
目前腫瘤治療正向精準診斷和精準治療發展，分子診斷可提高靶向藥物治療的準確性和有效性，可貫穿腫瘤早診、治療和預後全過程，在延長患者生存期、提高生存質量等方面有著顯著的作用。據衛生統計年鑑統計，中國2015 年新增癌症病例429 萬、死亡281 萬，死亡率高達66%，癌症已成為國內影響最大的疾病。本質上，癌細胞生長是機體老化的結果之一，1990 年我國65 歲以上老年人口近0.6 億，佔比約6%，而2015 年老年人口已超過1.4 億，佔比也提高到10%，這在一定程度上增加了癌症的發生幾率。在腫瘤精準檢測需求推動下，分子診斷快速增長態勢有望延續。
2010-2015 年中國癌症新發及死亡病例（單位：萬例）
分子診斷常用技術包括聚合酶鏈式反應（PCR），熒光原位雜交（FISH），下一代基因測序（NGS）和基因芯片。目前PCR 市場份額最多，應用最成熟；NGS 是複合增速最高的技術平臺。
PCR、FISH、基因芯片只能用於檢測預設位點（已知突變），而NGS 是基因組測序，可以檢測全部位點，是檢測多基因及罕見突變的理想方法。PCR 技術是約佔分子診斷市場的67%，市場份額最大的分子診斷技術。NGS 實驗操作複雜且成本高，且在整個基因組巨大的背景噪音下，檢測的特異性和靈敏度存在問題。從臨床診斷應用的角度看，檢測的目標位點必須具有明確的臨床價值，因此相對於NGS，PCR的簡便性、穩定性和使用的廣泛程度意味著在未來一段時間內PCR 依然是核酸突變位點檢測的不二選擇。
二、液體活檢行業
中國目前約有47 家公司從事腫瘤液體活檢，其中，26家公司選擇CTDNA路線，9 家公司選擇CTC，代表性企業包括艾德生物、華大基因、藥明康德、益善生物等。
據預測，液體活檢在全球的市場規模高達230 億美元，其中，美國佔據61%的市場份額。中國液體活檢市場在5-10 年內的市場潛力約為200 億。根據國家癌症中心2015年發佈的數據，我國5 年內診斷為腫瘤且仍存活的病例數約為749 萬，適合使用液體活檢技術的腫瘤病人至少為 542 萬人，佔比達到了72%。三、行業競爭格局
羅氏診斷
2016 年羅氏診斷佔全球體外診斷市場份額18.6%，營收約115 億美元；佔國內分子診斷市場的16%，營收約86 億人民幣。是伴隨診斷龍頭。
羅氏依託於Cobas® 專利，在PCR 和液體活檢市場保持領先地位。PCR產品線方面，覆蓋宮頸癌HPV、非小細胞肺癌、結直腸癌、惡性黑色素瘤、肝癌等，包括BRAF、EGFR 等位點。液體活檢方面，2016年6月，FDA 批准了羅氏Cobas® EGFR TEST v2 試劑盒，這是全球首款液體活檢試劑盒，該產品克服了活檢取樣的困難，並可在一日內出具診斷結果。
伴隨診斷業務緊密依靠羅氏集團研發的靶向藥， 2016年增速達到46%。目前FDA 批准的36個伴隨診斷產品中，羅氏及其子公司共10個，其靶向藥曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、厄洛替尼均已列入國家醫保目錄。在中國的伴隨診斷試劑與集團靶向藥配合放量可期。
Illumina
Illumina主要提供臨床基因測序服務和生殖健康服務，是NGS 的絕對霸主，全球90%的基因數據都是從Illumina平臺上產生。其MiSeqDx 系統是第一臺經FDA 批准、適用於體外診斷的NGS平臺。目前，Illumina在囊性纖維化上應用成熟，能夠鑑定臨床相關性CFTR 基因變異。
Foundation Medcine
Foundation Medicine（FMI）是NGS腫瘤檢測試劑先行者， 2016年12 月FDA 批准了第一個NGS 腫瘤檢測產品即來自FMI，用於攜帶BRCA 致病突變的檢測。2017年11 月30 日，FDA 批准Foundation OneCDx（F1CDx）上市，可針對所有實體瘤進行綜合基因組分析，覆蓋324個基因的遺傳突變以及微衛星不穩定性和腫瘤突變負荷兩類基因組特徵。F1CDx 還同時獲得了美國醫療保險和醫療補助服務中心的平行審查批准將納入醫保。2017 公司全年收入約1.53 億美元，其中製藥收入佔比約三分之二，這反映出FMI 目前對生物療法合作伙伴的依賴。
國內外分子診斷企業收入（單位：億美元、億人民幣）
從技術平臺角度，中短期內臨床應用仍以PCR 為主NGS 為輔。從羅氏、Illumina、Foundation Medicine的產品線和市場份額，我們可以得出結論：目前，臨床上PCR 技術針對已知突變和預設位點，具有靈敏度高、低成本、耗時短的巨大優勢，是腫瘤分子診斷、基因突變檢測的主要手段。NGS 作為分子診斷的補充手段，針對多基因和未知突變，隨著技術的成熟和成本的逐漸降低，未來具備巨大潛力。
從產品增長角度，與藥企合作開發伴隨診斷產品是分子診斷髮展的必需途徑。羅氏診斷是依託集團強大的靶向藥研發實力配套放量；而Illumina 和FMI 均選擇與知名藥企輝瑞、安進等合作研發伴隨診斷試劑。
四、艾德生物
公司是我國首家專業化的腫瘤精準醫療分子診斷產品研發生產企業，具有先發優勢。公司檢測試劑類主要產品有EGFR、KRAS、ALK、BRAF 等。 據國家癌症中心數據，估計公司檢測產品所針對癌症患者數量每年新增約174萬，目前患者接收檢測單次收費在1560~5600元之間，我們按均價3580元，每名患者檢查一次計算，則推算出公司檢測產品檢測每年新增市場規模約62.29億元。公司作為行業領先企業，2017年營收僅為3.3億元，成長空間巨大。
公司連續五年營收高速增長，從2012 年0.38 億元增長到2017 年3.3 億元，年複合增長率達54%。由於分子診斷試劑盒屬於技術密集型產品，公司一直維持90%以上的高毛利，近兩年淨利率在25%以上。
公司重視自主研發和創新，核心技術突出，已建立PCR擴增阻滯突變系統（ADx-ARMS®）、（熒光原位雜交技術）FISH、免疫組化技術（IHC）、二測序技術（NGS），與國際接軌，成功研發出20餘種腫瘤精準醫療分子診斷試劑，均為我國首批獲得醫療器械註冊證和歐盟CE認證產品，產品種類齊全，質量以及診斷效果過硬，具有先發優勢。
公司研發情況
公司營銷體系國內逐漸完備，國際市場業務正在佈局。對重點醫院客戶採取直銷方式，在國內13個大型城市中設有區域營銷中心，營銷團隊由銷售部總監統一協調管理。公司構建了完備的營銷體系，產品已進入全球50 多個國家和地區的200多家大中型醫院、科研院所銷售。公司的直銷模式完全契合醫藥流通體制改革方向，“兩票制”政策對公司不存在重大不利影響。此外，公司成為了阿斯利康、輝瑞等國際知名藥企腫瘤靶向藥物分子診斷的合作伙伴，公司行業領先地位進一步鞏固。
2018年上半年公司獲批國內首個腫瘤液體活檢，打開血液ctDNA檢測市場，將擴展公司腫瘤精準用藥分子診斷的適用人群和人均檢測次數，提升市場規模。（作者：日內迴轉交易於歌）
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