究竟是救命的藥？
還是殺人的“刀”？
長春長生生物有限公司的疫苗事件引爆了大眾的情緒，憤懣引燃了整個製藥行業。
另一種藥品因原料或含致癌物質也進入到大眾視野。這就是仿製藥纈（xié）沙坦。這種藥品是降血壓的一種常用藥，基本覆蓋了整個中國市場，藥名前帶有仿製二字，是因為是國外研發，國內藥企直接根據藥品化學式和配方進行了仿製。仿製藥不會害人命，甚至仿製的好的藥企，還能降低藥品成本，低價售賣給患者。但是藥物裡含有致癌物質藥品就變成了一把“殺人的”刀。
纈沙坦原料藥因含有致癌風險雜質N-亞硝基二甲胺（NDMA)，在全球已經有20個國家宣佈召回，而纈沙坦的生產商華海藥業也因此陷入到輿論的漩渦當中。
無數患者在拷問，為什麼這樣一家跨國藥企，在衛生部門強監管之下，還會出現有致癌風險的NDMA雜質？國產仿製藥還可以相信嗎？
患者：還好自己用的是諾華原研藥
患者的憤怒其實來自於恐慌，他們最擔心的是自己服用的纈沙坦藥物是否含有這種被稱為NDMA的有害雜質。
在各大醫藥論壇，四處可見患者求助的“身影”，
：“我這個藥會有問題嗎？”
：“我吃的降壓藥就含有纈沙坦，現在怎麼辦？”
：“還好我吃的是諾華的原研藥。”
華海藥業的纈沙坦出了問題，不少患者開始“質疑”國產仿製藥，認為還是原研藥更讓人安心。纈沙坦的原研藥是代文（Diovan，纈沙坦是通用名），最初是由諾華製藥有限公司研發的，沒錯，就是《我不是藥神》中研發格列衛的那個諾華。
同樣是以纈沙坦為原料的降壓藥，國內的出了這麼大問題，國外的原研藥這麼多年卻“穩的很”，患者的質疑也不是沒有道理。
根據華海藥業7月7日發佈的公告，纈沙坦中含有的致癌風險雜質N-亞硝基二甲胺（NDMA)，是生產工藝中產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。既然是業內“共性”，諾華製藥生產的纈沙坦並沒有出現過這種雜質。
7月9日北京諾華製藥發佈特別聲明，公司採用的均為原研藥品，不受中國藥業召回事件的影響。
仿製藥是根據原研藥的化學式和配方進行生產的，又為何會出現“同樣的配方，不同的藥效”呢？一般來說，原研藥在專利到期後，有效成分的分子結構，劑量和理化特性都會公開。但是，只有當有效成分能按時的在人體內成功“被吸收”，藥品的功效才能最大的發揮。藥效的“成功”發揮依賴的是藥品使用的輔料與生產工藝，這也是藥企研發最“寶貴”的資產。
如果藥物在生產過程中，生產工藝的把控不嚴格，或者輔料質量不合格，就會出現一種或者幾種特定雜質，在使用環境中會產生不確定的藥理作用，從而帶來安全隱患。這次華海藥業生產的纈沙坦出現NDMA雜質，就是生產工藝中產生的。
仿製藥雖然價格比原研藥低，可是療效和安全性才是患者選擇藥品的終極標準。據國金證券數據顯示，2017年國內纈沙坦銷售額達17億元，目前有20家廠商持有不同劑型的纈沙坦製劑文號，其中原研諾華就佔了74%的市場份額。
國產仿製藥行業浮出水面
近期國內藥企“黑天鵝”事件頻發，華海藥業藥品檢測出致癌物更是牽動著公眾本就敏感的神經。那麼國內仿製藥還值得信賴嗎？
答案是明顯的，仿製藥已經進入到我們的生活，大部分還是值得信任的。以治哮喘常用的孟魯司特鈉片來說，在國內有三家生產，分別是默沙東的順爾寧，大冢的白三平以及魯南製藥的平奇。魯南製藥生產的仿製藥平奇雖然是最晚上市的，但是他們發現了順爾寧和白三平暴露出的一些問題，在輔料配方上進行了改進。
而在研發投入上，國內的仿製藥企也在加快腳步，比如恆生指數50年以來的首隻藍籌醫藥股，根據其年報顯示，2017年的研發費用高達12億元，投入方向包括對現有品種進行仿製藥一致性評價和在美國FDA申報及國內新藥的研發。
A股的明星藥企“復星醫藥”成績也比較亮眼，2017年，復星醫藥研發投入超15億元，旗下醫藥項目達到了171項，包括創新藥、仿製藥、生物類似藥及一致性評價等。
為了保證仿製藥的安全有效性，2016年3月，國務院辦公廳發佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，明確要求新註冊的仿製藥在上市前，必須和原研藥進行藥品質量和療效的一致性評估和審批。
國產仿製藥要想向高質量方向發展，研發投入，生產工藝的把關，藥品的嚴格審核，甚至是在原研藥基礎上的改進和創新，都是缺一不可的。只有保證高質量，國產仿製藥才能贏得民眾的信任。
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