“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。”這是國家領導人就近日疫苗事件作出的批示。近10 餘年來，每次“疫苗問題”都會引起社會不滿，並影響到民眾對國產疫苗的信任。
一位曾在西方疫苗生產企業工作過的業內人士透露，涉及國民健康、特別是兒童成長的疫苗就是國家的“戰略產品”，來不得半點馬虎。從歐美和鄰國日本、印度這些年的疫苗生產與監管來看，除了國家和政府層面的嚴格立法、嚴格審核、嚴厲懲罰，企業更要自律自查，只有多管齊下，才能儘快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。
疫苗事關生命健康，質量安全容不得半點瑕疵，更不能有一點僥倖。對於本次疫苗事件的始末相信很多家長都已知曉，菁菁老師在此不做過多贅述。
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其實此次問題疫苗事件的爆發並不是第一次，通過梳理慧科新聞數據庫會發現，在近五年的媒體報道中，中國至少發生了十餘起疫苗安全事件，引發公眾恐慌。其中又以2013年多例嬰兒接種乙肝疫苗死亡事件和2016年山東疫苗案的影響最大。
此次問題疫苗事件爆發讓國內很多家長非常失望，在對國產疫苗失望的同時，很多人把目光瞄向美國。
的確，如今美國的疫苗監管在全世界是最嚴格的，但這也是通過一次又一次的疫苗安全事故中總結出來的，美國人花了60年時間，才修復民眾對疫苗的信任。
但一直到現在，美國仍然有小部分民眾不相信疫苗，不給孩子打疫苗。
2016年1月，Facebook的掌門人扎克伯格曬出帶女兒打疫苗的照片，引來反疫苗人士的強烈抨擊
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美國如何防止問題疫苗
那麼，美國又是怎麼對待疫苗這件事情的呢？
美國的疫苗安全事件，最嚴重的莫過於1955年春天那次脊灰疫苗事故。加州伯克利的卡特實驗室製造脊髓灰質炎疫苗時，因在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，導致疫苗中出現活體病毒，而在安全測試中該問題未被發現。
脊灰疫苗，主要是預防小兒麻痺症的，分口服和注射兩種，在中國多采用口服的，所以被稱為“糖丸”；而在美國，則採用注射的（中國的進口疫苗也是注射的）。
這次事故不僅導致了脊髓灰質炎這種嚴重危害兒童健康的急性傳染病在幼兒中再次傳播，而且事後數據顯示，在接種該疫苗的12萬名兒童中，4萬人染病，113人終生癱瘓，56人患上了麻痺型脊髓灰質炎，5名兒童最終死亡。
該事件使美國民眾對疫苗安全的信心降至冰點，時任卡特實驗室微生物研究所所長被開除，美國衛生部秘書長Hobby和美國國立衛生研究院主任Sebrell引咎辭職。卡特實驗室因此被起訴，法院責令其向脊髓灰質炎受害者支付了鉅額賠償，且該公司再也不能生產脊髓灰質炎疫苗。
這次脊灰疫苗事故，促使美國對疫苗進行了更加嚴格的標準，並且在監管過程採取更加嚴密的控制。這個規定甚至細到要求存放疫苗的冰箱中要放置大瓶裝的水，以便冰箱門打開時，內部溫度保持不變。
這次事故也讓卡特公司付出的鉅額的民事賠償，導致其他疫苗公司打了退堂鼓，紛紛減少甚至停止疫苗的生產。
而也由該事件開始，美國對疫苗行業制定了更苛刻的法規和標準，從生產、運輸、保存到使用的各個環節，國家都開始實施了更為嚴格的把控。
這才讓生產疫苗的企業重新投入生產。
- 監管環節：設立垂直監管機構
首先是設置了總協調機構——全國疫苗計劃辦公室（NVPO），專門負責協調與衛生和公共服務部（HHS）之間相關的免疫衛生活動，HHS下屬機構有疾病控制和預防中心（CDC）、食品和藥物管理局（FDA） 、美國國家衛生研究院（NIH）以及衛生資源和服務管理（HRSA），多部門協作確保疫苗研發生產上市使用的規範合理！
- 生產環節：三道門口+二道認證
各種疫苗上市前必須經過多年的臨床試驗，所有效果不明顯或者副作用強烈的都會被直接淘汰。
在生產疫苗方面，FDA設置了三道實驗室門檻+二道認證。
首先，用計算機預測和模擬疫苗會對免疫系統造成的影響。然後，進行動物實驗。成功後，FDA才能批准疫苗的人體臨床實驗。
人體試驗又分為三個階段，如果三個階段的臨床試驗均證明疫苗安全有效，疫苗生產商才可向FDA申請兩個許可證：疫苗的產品許可證，以及工廠生產的場地許可證。
因此一項疫苗要獲得許可得經歷一個漫長的過程，可能需要10年或更長的時間。
- 流通環節：暗訪+召回
在允許上市之後，FDA和CDC等部門還會對疫苗流通環節進行嚴格的雙重監管。CDC還與各大醫療機構合作，為每一位前來就診和接種疫苗的市民建立數據庫，跟蹤疫苗接種後的情況並且方便醫生在為市民接種疫苗前檢查之前的病史。
各大醫療機構和診所內的疫苗和輔助疫苗接種的人員會被不定時抽查，以確保疫苗的安全性，接種疫苗的人員也必須先經過嚴格的培訓。
2012年，CDC授權研究機構對美國兒童疫苗接種項目（VFC）進行了一項調查，調查結果總結了現存疫苗管理體制在流通以及服務環節出現的問題。
包括：兒童疫苗的醫療提供商存放疫苗溫度不合規，沒有按照規定每日準確填報存放溫度；過期與未過期疫苗沒有按照規定分區存放；存儲疫苗的設備不達標，有霜凍或結冰等現象。
研究建議CDC等相關機構加強疫苗的保存監管，以確保為兒童提供可預防疾病的最大保障。
在過去10年間，FDA共召回3次疫苗：一次是因為貼錯標籤，另一次是在生產過程中被汙染，第三次是因為FDA在生產工廠發現潛在生產問題。
針對疫苗上市以後可能產生的安全問題，美國有疫苗不良事件報告體系（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）來對個別疫苗不良反應事件作出具體的調查，並對可能的安全隱患作出及時的反應。
國家疫苗傷害賠償項目（National Vaccine Injury Compensation Program，NVICP）則專門用來對因疫苗問題收到影響的家庭和個人進行賠償。
1986年，美國國會還出臺了《國家兒童疫苗損害法案》（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），根據該法案規定從每支疫苗的銷售中，繳納0.75美元的稅收，作為救濟基金的來源。1988年，在此基礎上又通過了《疫苗傷害賠償程序》，大大簡化了疫苗傷害賠償申請手續，賠償的最高額度可達25萬美元。
美國政府為了恢復民眾對疫苗的信心，可以說費勁了心血，但仍然有小部分民眾對疫苗不放心。這就是為什麼扎克伯格在Facebook上曬帶女兒打疫苗的圖片時，遭到這麼多的抨擊。
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移民美國需補打疫苗
在這裡提醒大家值得注意的一點，美國對中國疫苗是不放心的，青少年移民美國的話，必須提交疫苗本，絕大多數中國兒童在移民美國的時候，都需要補打疫苗。
檢查疫苗有兩種方式，如果你是在中國境內申請綠卡的話，需要提交體檢表，體檢表上有檢查疫苗的選項。
如果你是在美國境內申請綠卡的話，除了綠卡體檢需要檢查疫苗，入學申請手續，也會要求提交疫苗本（在美國稱為“黃卡”）。
如果你是居住在紐約或者加州的華人區，找一個華人診所，大概20美元，就可以將中國的綠色疫苗本，換成美國的“黃卡”，接下來哪些需要補打的，醫生會告訴你。如果你不想花錢的話，也可以到學區指定的防疫站去打疫苗。
如果你居住在美國其他地方，找不到華人診所，可以先將疫苗本拿去翻譯，然後憑翻譯件到美國診所換取“黃卡”。
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歐美：生產商資質嚴格控制
非營利機構參與監督
由於問題疫苗引發的恐慌，在國際上也很多見。現代疫苗最早誕生在18世紀末的英國。偶發的問題疫苗事件曾讓英國民眾恐慌到“躲避疫苗”。上世紀70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分兒童致殘後，英國“疫苗傷害者父母協會”呼籲抵制接種疫苗，但後果是造成更多沒有接種疫苗的孩子發病喪命。
1955年春天，美國脊髓灰質疫苗危機曾令4萬接種者染病，導致164人癱瘓、5人死亡。事後，根據陪審團裁定，這起事故的“罪魁禍首”是負責監管的美國國家衛生研究院，而其下屬實驗室雖在疫苗的研製中並無失職，仍需要對疫苗的不良反應負責。
為減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂，美國國會於1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》，法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供“疫苗信息聲明”。
同時，國家疫苗傷害賠償項目應運而生，專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基於“無過錯”原則的，也就是說，提出索賠的人無需證明自己的傷害是由於醫療機構或疫苗生產商的過失所引起的。在美國疾病控制和預防中心網站上，也寫有疫苗安全監管內容。
加拿大疫苗既有國產的也有進口的，常見品種如兒童疫苗基本為國產，但流感等特殊疫苗在疫情較嚴重時需要進口，進口來源主要為美國和瑞士。2016年，加拿大曾出現進口流感疫苗斷檔的緊急情況，後通過臨時緊急訂貨的方式得以解決。
在加拿大醫保概念裡，疫苗的接種品質是由聯邦和省兩級政府把握的，通過制訂標準、統一進貨和分發、定點接種及聯網管理加以控制。加拿大疫苗監管實行兩級管理，聯邦衛生部和省區衛生廳共同負責疫苗接種和訂購計劃，聯邦衛生安全局負責質量監督及接種後監控，如果是聯邦安排接種的疫苗，採購由聯邦衛生部牽頭（資金則按比例由聯邦和省攤派），發放則交給省區衛生廳負責組織實施；如果是省區範圍內的疫苗接種，則由省衛生廳自行安排採購、發放和接種，但必須報聯邦衛生部和聯邦衛生安全局備案。
在疫苗監管的問題上，歐洲是全球最嚴格的地區之一。德國柏林洪堡大學醫療政策學者托比亞斯·克洛澤說到，歐洲各國都有較為完善的疫苗接種系統，對疫苗生產廠商資質審核也很嚴格。像在英國藥品行業協會登記的成員有64家，但僅7家獲得英國衛生部的疫苗生產商資質。在德國，通過對併發症的分析，過去研發的80%的疫苗都不再推薦使用，包括預防天花和結核病的疫苗。在配送疫苗的過程中，也是由專門負責疫苗物流的公司運輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運輸。德國指定兩三家專業物流公司配送疫苗。
在很多歐洲國家，還有公開的網絡可以查閱各種疫苗的數據。比如德國有一個由藥店協會、醫藥生產聯合會等非營利機構共同開辦的“藥品安全（securPharm）”網，十分方便透明，民眾可以按照每個藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息。
圖為德國非營利組織辦的“藥品安全（securPharm）”網，民眾可以從該網查找包括疫苗在內的各種醫藥產品的安全信息。
印度：外貿出口幫把關
違規企業遭重罰
在印度，疫苗市場的醜聞並不多見。在印度工作生活多年的海外醫療服務公司“康安途”創始人楊晨說到，印度目前是全球疫苗出口第一大國，也是聯合國疫苗採購第一大國，佔聯合國採購市場的約60%。2003年，聯合國兒童基金會從印度購買的疫苗總價值約為5400萬美元，到2014年，這個數字已增長到5億多美元。楊晨介紹說，印度大型疫苗生產公司均被西方大型跨國企業併購，並在國際資本市場掛牌，生產的疫苗主要針對乙肝、麻疹、流感嗜血桿菌、百日咳、破傷風等。
楊晨說：“和印度仿製藥類似的是，印度疫苗目前也幾乎沒有什麼原創研發能力，但印度對那些已批准上市的藥物質量監管做得很好，且由於成本較低，才會被列為聯合國首選的主要購買渠道。”公開信息顯示，截至去年8月，印度通過世衛組織（WHO）預認證的疫苗數量達到44個，相較而言，中國通過這一標準的疫苗則只有2個。
熟悉印度醫藥產業的業內人士鄒嵐說到：“在印度，每一批疫苗在進入市場銷售環節前需要接受三方面檢測：一是工廠質量自查；二是WHO指定部門的檢測；三是印度政府監管部門印度藥品管理總局（DCGI）的檢測，這是一個類似於美國食品藥品管理局或中國藥監局的機構。整個檢測和管控流程都很嚴謹，包括生產批次在內的每一道工序都有嚴格記錄，只有最終通過質量論證才能拿到合格證書並最終進入市場。”
“3年前，印度一家很大的疫苗生產廠家曾發生過疫苗召回事件，原因是篡改五聯疫苗的保質期時間。儘管疫苗本身質量沒有問題，但此事被曝光後，WHO立即從五聯疫苗合格供應商中刪除該廠家名字，這一處罰是相當嚴厲的。”鄒嵐對記者回憶稱，從此這家大型疫苗工廠的經營情況開始急劇下滑，“疫苗銷售量下降57%”。
採訪中，楊晨還提到一點：印度藥品監管部門對醫藥企業的飛行檢查並不頻繁，但由於這些企業本身即是跨國巨頭，且每天都需要面臨源源不斷的外貿出口需求，來自世界各國的需求方和檢驗檢疫部門可以幫助其嚴格管控疫苗質量。
“儘管質量過硬又價格低廉，但印度疫苗企業主要是以外貿為導向的，人口大國印度的國內疫苗銷售量並不大。”楊晨認為，這是由於印度國家財政在公共免疫計劃上投入不足，“導致印度的實際疫苗覆蓋比例很低”，而當很多窮人無法享受自己國家生產的疫苗時，印度富人更願意選擇美國企業的疫苗產品，因為他們認為美國企業的生物藥品和疫苗抗體生產線更加完整，“儘管這些美國疫苗也有相當一部分在印度製造，就像中國人買的蘋果手機都是在河南的富士康生產的一樣”。
鄒嵐說到，全世界在疫苗領域多多少少都出現過問題，就連全球疫苗四大巨頭之一賽諾菲也曾出現過疫苗醜聞。“只能說對於疫苗行業的監管有兩方面，一是政府的監管力度，二是生產企業本身的自我約束和自查力度，二者缺一不可。”
鄒嵐認為，此刻面對焦急的公眾心情，國內有關監管部門最重要的任務應該是調查清楚到底“問題疫苗”存在什麼質量問題，偏差到什麼程度，只有這樣才能對症下藥，解決問題。
日本：修正預防接種法
補償事故受害者
日本1948年制定《預防接種法》，後進行過多次修正。上世紀六七十年代，日本發生過“流感疫苗副作用事件”，引起民眾不滿。日本從1962年開始流感疫苗接種，1964年日本原子能研究所研究員吉原賢二1歲1個月大的兒子因接種流感疫苗而發高燒，結果留下重度的麻痺和智能障礙。後來吉原在全日本尋找同樣遭遇的人，到1971年為止發現至少有21人因接種流感疫苗死亡、16人留下後遺症。吉原和其他受害者家屬一起向國家提起訴訟，直到上世紀90年代勝訴。
這期間，日本政府還修正《預防接種法》，並建立相關救濟制度。一旦發生疫苗事故，先明確“結果責任原則”，地方政府立即成立預防接種健康受害調查委員會，收集相關信息。如判定是疫苗本身存在問題導致事故，政府部門負擔受害者的醫療費、補助費：導致殘疾的，對未滿18歲的人員發放殘障兒養育年金，對18歲以上的人員發放殘障年金；造成死亡的，政府需要負擔喪葬費等。
“我在日本帶小孩打疫苗好像不用擔心什麼，對疫苗的安全性也沒有過任何懷疑。”一位旅居日本的華人女性說到。在日本，給小孩使用的疫苗基本上都是國產的，一些私人診所也使用進口疫苗。當國產疫苗不夠的情況下，日本民眾才使用進口疫苗，如風疹疫苗，不僅小孩注射，有些大人也希望注射。 在這種情況下，定期接種的小孩優先用國產疫苗，大人用進口疫苗。
日本還有疫苗監管制度，有專門的《藥事法》來監管疫苗生產廠家。日本厚生勞動省指定相關檢驗機構對疫苗的有效性、安全性進行嚴格檢查，任何一種疫苗都要經歷開發、審查、認可之後才能進入生產和接種階段。這些檢驗機構主要由政府主管的藥事食品衛生審議會、醫藥品醫療機器綜合機構、國立感染症研究所等組成。在日本，研發、生產疫苗的機構和廠家屈指可數，如北里研究所、武田藥品工業、化學及血清療法研究所、阪大微生物病研究會等。2015年獲得諾貝爾生理學或醫學獎的大村智博士就是北里研究所的特別名譽教授。
“子宮頸癌疫苗風波”2013年再次引發日本民眾的關注。日本每年有1萬名女性得子宮頸癌，3000人死亡。原先日本政府鼓勵小學六年級到高中一年級女生注射子宮頸癌疫苗，但接種後反映身體不適的人不斷增加，如手指腫痛、全身痛、憂鬱等。2013年，“全國子宮癌疫苗受害者聯絡會”成立，得到社會各界的支持。2015年3月，124名注射子宮癌疫苗後身體不適者向政府和製藥會社提起訴訟，她們大多在注射疫苗後出現記憶力下降、精神狀態不佳等問題。2013年6月開始，該疫苗在日本處於停用狀態。兩家關聯製藥企業分別是英國和美國公司的日本分公司，製藥企業回應稱，對疫苗的有效性和安全性進行過臨床試驗，醫學數據並沒有顯示疫苗存在明顯的副作用。現在這一訴訟還在進行中。
接種疫苗，本身是預防疾病、守護生命的一件大好事，但近幾年接連不斷出現的疫苗問題著實讓很多人傷透了心，很多父母甚至因此對國產疫苗產生了懷疑和恐慌，“國產疫苗還能不能打”成了許多人心中不由自主浮現出的問號。
無論打不打疫苗，威脅生命的疾病始終在外流行，接種疫苗仍是保護健康，保護孩子的最佳選擇。
如果你有能力，有知識，可以選擇前往疫苗監管更為嚴格的國家和地區接種，或者在國際診所預約進口疫苗，或者選擇個人信賴的國產產品。
即便沒有這樣的條件，也千萬不要因噎廢食，不給孩子接種疫苗。
終有一天，我們的孩子會在一個沒有毒奶粉，沒有地溝油，沒有天價藥，沒有問題疫苗的環境裡安心成長。只是現在，調查細節還未公佈，違規者也沒付出足夠代價，“問題疫苗”的問題還未解決。
真心希望有關部門能徹查該案件，從今後徹底杜絕類似事件的發生。不要在熱點過後漸漸被遺忘，請務必給公眾一個誠意的交代。
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