中药注射液半月内被三禁，不良反应超八成是不合理使用，良药不能为劣医埋单
6月12日，国家药品监督管理局发布《关于修订丹参注射剂说明书的公告》，要求所有丹参注射剂生产企业按照修订要求提交修订说明书的补充申请，并于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
一天前，国家药品监督管理局还发布了《关于修订双黄连注射剂说明书的公告》。
5月29日，发布了关于修订柴胡注射液说明书的公告。
丹参注射剂、双黄连注射剂、柴胡注射液……这些都是中药注射剂领域由来已久的市场大品种。在不到半个月的时间中接连三次要求知名中药注射剂大品种修改说明书，这种连续密集的出招已经将药监局接下来将对中药领域进行一场大核查的意图显露无疑。
中药注射剂真是高危品种吗？
84%的不良反应报告来自化学药，15%多是中药。相关报告里，化学药与中药连续3年都是这样的比例。注射剂发生不良反应在84%的化学药中占58%，在中药中占49%。总的来说，注射剂剂型比非注射剂型的风险要高。
中药注射剂在我国已经有70年的应用历史，在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著，被医院广泛使用。目前，我国中药注射剂共计141个品种，400多家生产企业生产。2006年“鱼腥草注射剂事件”之后，国家对中药注射剂安全问题的关注达到了前所未有的高度。
中国中医科学院院长张伯礼院士说，出现不良反应不可怕，需要认真分析其属于哪一类。例如，丹红注射液在俄罗斯做临床，说不良反应率达到20%。病人用药后打嗝儿，被认为是不良反应，其实病人打完嗝很舒服。患者脸发烧面红，这种药效作用带来的反应，完全是可知的、允许存在的，也被认为是不良反应。
张伯礼说，“中药很多是类过敏反应，不是真正的过敏反应。类过敏反应能不能早期诊断？类过敏反应能不能预知？类过敏反应的物质是什么？类过敏反应体内的病体过程是什么？我们中药所将成立一个团队，专门针对中药注射剂的类过敏反应，真正把这个问题研究透。”
中药注射剂含杂质较多，其引发的不良反应临床表现多样、轻重不一, 主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。有数据显示，在中药注射剂不良反应报告中，合并用药的占25%。
“过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。”张伯礼说，现在不合理使用大大减少，但是在基层，特别在农村还有好几个药放在一起用。真正合理用药后，不良反应率大大降低。
“实际上，说明书就是一个防火墙，保护了企业，保护了医生，也保护老百姓。”张伯礼表示，要加强中药注射剂风险控制，除了开展临床不良反应研究外，修改和完善药品说明书也是重要环节。普遍展开安全性再评价后，要把所有的结果落在说明书上。应该经常修订说明书，发现新的问题，随时修订上来，提醒临床医生注意合理使用。
专家强调，严格按照药品说明书上的用法用量，按照规定的浓度配液，不要随意加大剂量。中药注射剂不宜与西药同时使用，以免两者之间容易发生配伍禁忌，产生不良反应。同时，在使用过程中，密切观察患者的反应，加强用药监护和应急抢救准备。
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