全球首款腦膠質瘤基因檢測試劑盒獲批上市

早在2017年12月,泛生子自主研發的“人IDH1基因突變檢測試劑盒”和“人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒”(以下簡稱IDH1/TERT基因檢測試劑盒)就經國家食品藥品監督管理局(CFDA)審查,成為全球首款獲批上市的適用於腦膠質瘤IDH1/TERT基因的檢測試劑盒!

全球首款腦膠質瘤基因檢測試劑盒獲批上市

產品準產批件通知

IDH1/2兩個基因的熱點突變最早於2009年由美國杜克大學講席教授、泛生子聯合創始人兼首席科學家閻海教授,及其合作伙伴在成人膠質母細胞瘤(一種惡性腦腫瘤)患者中發現。該研究成果分別刊登於《Science》和《New England Journal of Medicine》。

2013年,閻海教授又發現TERT啟動子突變是多種常見腫瘤的關鍵驅動因素。該突變可作為腦膠質瘤分子分型的又一重要依據,成果刊登於《PNAS》。

後續研究顯示,IDH基因的突變和TERT啟動子的突變可對大約80%的膠質瘤患者進行分子分型。

基於此,2016年,閻海教授受世界衛生組織邀請,參與編寫新版《WHO中樞神經系統腫瘤分類》指南,引入IDH1/2等腦腫瘤分子分型標準。

這是人類歷史上第一次將分子分型納入腦腫瘤診斷金標準。

繼發現IDH突變和TERT啟動子突變後,2018年,閻海教授及其合作伙伴再次發現兩種新的膠質母細胞瘤分子分型,從而基本完成了膠質母細胞瘤基因圖譜的繪製。其成果刊登於《Nature Communications》;由閻海教授主導的IDH“百科全書”式研究綜述亦於2018年登上《Cancer Cell》。

研究主要針對IDH抑制劑在腦膠質瘤和急性髓細胞性白血病(AML)中的臨床前及臨床研究進行,並對攜帶IDH1/2突變腫瘤的潛在替代治療方法和免疫治療情況進行了描述。

自創立以來,泛生子定位於癌症精準醫療全週期,著力打造“服務+產品”的業務形態,並已佈局了多個癌種的分子檢測服務和產品:

檢測服務

公司在神經系統腫瘤領域已處於行業領軍地位,並向呼吸系統、消化系統、泌尿系統癌症等中國人群多發的、特有的癌種加速拓展。

同時,在液態活檢和癌症早篩領域,他們也在持續發力。泛生子率先推出兩款基於腦脊液的液體活檢產品和國內首款基於液體活檢技術的尿路上皮腫瘤基因檢測產品,可實現早期發現和動態監測。

IVD產品

除了此次上市的兩款試劑盒之外,生物芯片閱讀儀GENETRON 3D(註冊號:渝械注準20172400136)也已於2017年底獲批上市。

未來,泛生子還會有適用於更多癌種、更多技術平臺的IVD產品不斷面市,並以強大實力致力於構建從癌症基因組學基礎研究到臨床應用的完美閉環。


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