人民網北京7月30日電 今日,國家衛健委發佈《關於配合召回和停用華海藥業涉問題藥品通知》,要求醫療機構做好配合召回和停止使用含華海藥業纈沙坦原料藥藥品有關工作。
國家衛健委在通知中指出,各級各類醫療機構要配合做好涉華海藥業纈沙坦原料藥藥品召回工作。在進行疾病診療時,不得使用涉及召回的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品,可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個過程中,醫務人員要採取有效措施,保障醫療質量和安全。此外,相關藥品有關數據信息要及時向當地衛生計生行政部門和藥監部門報告。
為什麼要召回含華海藥業纈沙坦原料藥及藥品?
7月6日,華海藥業向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關信息。7月9日,華海藥業發佈公告確認,歐洲藥品管理局(EMA)正在審查其含有纈沙坦原料藥(API)的製劑,原因是由於公司在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現了N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質。
根據歐盟等多國藥品監管機構的觀點,NDMA屬於2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如醃製食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險,但出於安全考慮,應當採取停止銷售、召回等風險控制措施。
美國FDA於7月27日發佈通告認為,服用召回纈沙坦的患者應當繼續服用目前的藥物,直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
華海藥業在此前發佈的公告中也指出,從防範風險的角度考慮,公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。並告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶,提請他們對NDMA的風險進行充分的評估,及時制定相應的風險防控方案。華海藥業表示將依照國家《藥品召回管理辦法》相關規定的要求實施召回。截至7月23日,華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。
29日,國家藥監局新聞發言人在介紹了華海藥業纈沙坦原料藥有關情況時表示,已經要求相關省級食品藥品監管部門繼續按照《藥品召回管理辦法》的有關規定,督促企業切實做好產品召回工作,保護人民群眾用藥安全。
掃碼可查藥品是否屬於召回範圍
7月6日以來,國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯繫,及時關注國際監管機構發佈的風險評估公告和動態,同時組織專家開展風險評估。經研判,根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg,相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每日服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值,對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業(含華海藥業)進行風險排查,除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外,其他國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。
國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業,湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊(國藥準字H20103521)尚未出廠,其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值,分別為重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥準字H20080097)、海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20050508)、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20061058)、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥準字H20090262)、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片(國藥準字H20090319)。上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥,按規定召回相關藥品。
國家藥監局已要求各省級食品藥品監管部門督促相關製劑生產企業採取召回措施,並在5家生產企業網站公開相關召回信息,包括企業負責召回的聯繫電話。為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍,5家生產企業已與信息技術公司合作,在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能,可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢,具體情況可以通過查詢企業網站了解。
企業:重慶康刻爾製藥有限公司
http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html
企業:海南皇隆製藥股份有限公司
http://hnhuanglong.com/content/?373.html
企業:哈爾濱三聯藥業股份有限公司
http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html
企業:江蘇萬高藥業股份有限公司
http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html
企業:山東益健藥業有限公司
http://www.yijianyy.com/news/show-139.html
國家藥監局新聞發言人強調,除上述5家制劑生產企業之外,其他纈沙坦製劑產品都不在召回之列。
國家藥監局提醒患者勿隨意停藥
國家藥監局新聞發言人提醒,正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥,擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行,可以聯繫醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
國家藥監局要求相關省級食品藥品監管部門繼續按照《藥品召回管理辦法》的有關規定,督促企業切實做好產品召回工作,保護人民群眾用藥安全。
小貼士:
2.中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所根據世界衛生組織國際癌症研究機構2017年10月27日公佈的致癌物清單整理表明,列入1類致癌物質的有黃麴黴毒素、菸草、酒精飲料等共116種,列入2類致癌物質的有油炸、縮水甘油、紅肉(攝入)等共380種,列入3類致癌物質的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種,列入4類致癌物質的有己內酰胺1種,詳細信息可在原國家食品藥品監督管理總局網站查詢。
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