「法治天地」疫苗造假觸犯了哪些法律「紅線」?

正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出,

長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為,性質惡劣,令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視,立即調查事實真相,一查到底,嚴肅問責,依法從嚴處理。要及時公佈調查進展,切實回應群眾關切。

習近平強調,

確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責,要始終把人民群眾的身體健康放在首位,以猛藥去痾、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制,堅決守住安全底線,全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?

近日,長生生物“疫苗造假”事件持續發酵。7月23日,長春市長春新區公安分局依據吉林省食品藥品監督管理局《涉嫌犯罪案件移送書》,對長春長生生物科技有限責任公司生產凍幹人用狂犬病疫苗涉嫌違法犯罪案件迅速立案調查,將主要涉案人員公司董事長高某芳(女)和4名公司高管帶至公安機關依法審查。

疫苗造假,挑戰著民眾對整個社會安全信任的底線!如果這一道底線沒有守住,那麼這個社會可能再無安全可言。隨著更多事件信息的披露,不少人提出質疑,造成如此大的影響,涉事企業的行為是否構成犯罪,應當承擔什麼樣的法律責任呢?

行政責任

藥品管理法對藥品生產銷售的監管作出了明確規定,其中,對於不合格的藥品分為假藥和劣藥兩種。那麼假藥和劣藥有何區別?生產商承擔的責任有何不同呢?

藥品管理法第48條對何為“假藥”作出了規定,即禁止生產(包括配製,下同)、銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被汙染的;

(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

藥品管理法第49條對何為“劣藥”作出了規定,即禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

(一)未標明有效期或者更改有效期的;

(二)不註明或者更改生產批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標準規定的。

對於生產假藥和劣藥,藥品管理法規定了不同的法律責任。

藥品管理法第73條規定,生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明文件的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

藥品管理法第74條規定,生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

藥品管理法還對相關企業負責人的責任作出規定。

藥品管理法第75條規定,從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。

刑事責任

生產銷售假疫苗、劣疫苗的行為如果構成犯罪,還將適用刑法的相關規定。

刑法第141條對生產、銷售假藥罪作出規定,生產、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,並處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,並處罰金或者沒收財產。

本條所稱假藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

刑法第142條規定,生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;後果特別嚴重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

本條所稱劣藥,是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品。

對於“對人體健康造成嚴重危害”應如何認定?

《最高人民法院 最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》)第2條規定,生產、銷售假藥,具有下列情形之一的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”:

(一)造成輕傷或者重傷的;

(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

(三)造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;

(四)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

第3條規定,生產、銷售假藥,具有下列情形之一的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”:

(一)造成較大突發公共衛生事件的;

(二)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;

(三)生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元,並具有本解釋第一條規定情形之一的;

(四)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等,應當認定為情節嚴重的。

第4條規定,生產、銷售假藥,具有下列情形之一的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”:

(一)致人重度殘疾的;

(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;

(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;

(四)造成十人以上輕傷的;

(五)造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;

(六)生產、銷售金額五十萬元以上的;

(七)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元,並具有本解釋第一條規定情形之一的;

(八)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等,應當認定為情節特別嚴重的。

另外,生產銷售假藥的行為還有可能涉嫌以危險方法危害公共安全罪。

根據刑法第114條、115條規定,以其他危險方法危害公共安全,尚未造成嚴重後果的,處三年以上十年以下有期徒刑。致人重傷、死亡或者使公私財產遭受重大損失的,處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

根據最高人民法院、最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規定“以提供給他人生產、銷售藥品為目的,違反國家規定,生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料,情節嚴重的,同時又構成生產、銷售偽劣產品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。

對於民事責任,我國民法通則、侵權責任法、產品質量法也有相關的規定。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?

問題疫苗流向何處?逾20省份回應

那麼,問題疫苗究竟流向了何處?各地都查清楚了嗎?目前逾20省份一一做出了回應。

  • 吉林省疾控中心:吉林省沒有涉事批次疫苗

吉林省疾病預防控制中心24日在其微信公眾號發佈通告稱,根據2017年11月3日國家食藥監局發佈的信息,百白破疫苗效價指標不符合標準規定的兩批疫苗並沒有流入吉林省。

凡在吉林省預防接種單位接種疫苗的兒童,均未接種涉事百白破疫苗。

  • 湖北疾控:無涉事批次疫苗 已全面停用長春長生狂犬疫苗

24日下午,湖北省疾控中心針對長春長生生物疫苗事件發佈通知:湖北無涉事批次疫苗,已全面停用長春長生狂犬病疫苗。

通知稱,湖北省自7月16日起,已全部停用封存長春長生狂犬病疫苗。同時,已緊急協調和開啟湖北省第二類疫苗集中採購系統,應急採購其他品牌狂犬病疫苗,保障全省狂犬病疫苗供應平穩。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?
  • 河北:全省停用長春長生狂犬疫苗 143941人使用了武漢生物不合格百白破疫苗

7月21日,河北省疾控中心免疫規劃管理所所長張振國介紹,長春長生生產的狂犬疫苗在河北省的採購目錄之內,目前全省各地疾控機構已經全面停用並封存該企業生產的狂犬疫苗。

7月23日,河北疾控中心在官網發佈消息稱,針對武漢生物製品研究所有限責任公司生產的效價不合格的吸附無細胞百白破聯合疫苗銷往河北省的情況,經認真核查,流向石家莊、廊坊和定州三市,共有143941人使用了不合格疫苗。百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果,但對人體安全性沒有影響。經預防接種異常反應監測系統監測,未發現疑似預防接種異常反應異常波動。

為保證接種過不合格百白破疫苗兒童的身體健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照國家規定的免疫程序,開展後續劑次百白破疫苗的常規接種。同時按照國家、省衛生計生委和食品藥品監管局安排部署,經省疾控中心與疫苗企業多次溝通協調,形成了補種實施方案,該企業近日將向河北省提供用於補種的百白破疫苗和接種用的注射器,疫苗和注射器到位後,即迅速開展補種工作。

  • 山東:不合格百白破疫苗流向8市 涉及兒童215184人

據山東省疾控中心消息,長春長生公司銷往山東省的不合格百白破疫苗共計252600支,佔全省年使用量的3.96%,流向濟南、淄博、煙臺、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市。這批疫苗已接種247359支,損耗、封存5241支,涉及兒童215184人,兒童接種信息在預防接種單位均有詳細登記。涉及兒童未發現疑似預防接種異常反應增高。

7月18日,山東省疾病預防控制中心官方微信@山東疾控發佈消息稱,山東省已經全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗,進一步的消息,需等待國家藥監部門和疫苗生產企業的後續通知。

  • 廣東:並未購進涉事批次疫苗

廣東省疾控中心專家22日回應稱,目前該省並未採購國家FDA早前通報長春長生公司涉事批次的百白破疫苗;而早前通報的狂犬疫苗並未出廠上市,因此廣東省亦無該公司涉事批次的狂犬疫苗。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?
  • 北京:未採購長春長生兩款問題疫苗

北京市疾控中心表示,兩款問題疫苗在北京均沒有招標採購。

  • 浙江:未發現問題疫苗流入

浙江省食品藥品監督管理局7月22日晚表示,經對浙江省疫苗儲運配送企業排查,未發現國家藥監局通報的長春長生生產的問題狂犬病疫苗和批號為201605014-01“百白破”疫苗流入。

  • 上海:已全面停用長春長生狂犬病疫苗

7月16日,上海市疾病預防控制中心官方微信公眾號“上海疾控”發佈消息稱,上海已經全面停用長春長生狂犬病疫苗,進一步的消息,需等待國家藥監部門和疫苗生產企業的後續通知。

上海疾控中心稱,如已接種過長春長生狂犬病疫苗部分劑次,可選擇同樣採用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗。

  • 河南:省內沒有涉事疫苗 就地封存所有長春長生狂犬病疫苗

7月18日,河南省疾病預防控制中心官方微信@河南疾控發佈消息稱,河南境內沒有涉事疫苗。在@河南疾控發佈的答疑文章中,河南疾控稱,國家藥監局公告中指出,本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

7月17日,據大河網報道,負責長春長生疫苗在河南的推廣、代儲和代運的河南大潤生物藥業有限公司告知,該公司在7月15日下午5時,已經通知到河南區域所有在用長春長生狂犬病疫苗的縣級疾控中心,要求他們暫停使用、就地封存所有長春長生的狂犬病疫苗。

上述報道稱,截至7月17日中午12時,河南全省上報封存的長春長生狂犬病疫苗數量是141380.8人份(每人份是5支),據估計,這佔到長春長生狂犬病疫苗河南市場總量的90%以上。

  • 海南:已全面停用長春長生狂犬病疫苗

7月23日,海南疾控中心表示,海南已經全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的凍幹人用狂犬病疫苗,其他生產廠家的凍幹人用狂犬病疫苗供應充足,能保障海南狂犬病暴露預防處置工作的正常開展。

海南省疾控中心提醒,如已接種了該企業的凍幹人用狂犬病疫苗,尚未完成全程接種的,可使用另一品牌的凍幹人用狂犬病疫苗繼續按原程序完成全程接種;已經完成全程接種的,等待國家藥品監督管理局進一步通知,

目前不建議重新接種。

  • 重慶:暫停使用並就地封存長春長生狂犬病疫苗

7月18日,重慶市疾病預防控制中心微信公眾號@重慶疾控發佈消息稱,自7月15日,重慶市暫停使用並就地封存長春長生生物科技有限責任公司凍幹人用狂犬病疫苗。

  • 山西:已停止使用長春長生狂犬病疫苗

7月19日,山西省疾病預防控制中心官方網站發佈消息稱,根據國家藥品監督管理局的通告和長春長生生物科技有限責任公司緊急通知,全省各接種點已停止使用長春長生狂犬病疫苗。

全省各接種點正在按照國家衛生健康委疾控局的意見,為已經接種了長春長生狂犬病疫苗的接種者,選用其他廠家的狂犬病疫苗,按原接種程序繼續接種。

  • 廣西:無涉事疫苗 已召回93384支

7月19日,廣西疾病預防控制中心微信公眾號@廣西疾控發佈消息稱,廣西境內沒有涉事疫苗。

廣西疾控中心提到,進入廣西公共資源交易中心第二類疫苗採購系統的狂犬病疫苗生產企業共有11家,至2018年7月18日,採購系統中狂犬病疫苗配送量為150萬支,該企業(指長春長生)配送量為48萬支,約佔32%左右。至2018年7月18日,廣西已有58個縣(市、區)召回93384支。

另據當地媒體7月20日報道,目前廣西已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的凍幹人用狂犬病疫苗,自治區疾控部門將密切關注本次事件進展,並及時公佈相關處理情況。

  • 福建:沒有涉事批次狂犬疫苗 未採購不合格百白破疫苗

7月23日,福建疾控中心微信公眾號@福建疾控發佈消息稱,福建省並未採購國家食品藥品監管總局早前通報的效價指標不合格百白破疫苗,涉事疫苗對該省無影響。

7月19日,福建省疾控中心表示,根據《2018年福建省第二類疫苗採購目錄》,包括長春長生在內的10家生產企業的狂犬疫苗進入該省的採購目錄,有部分縣區採購,但由於飛行檢查的所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

  • 青海:涉事批次疫苗未流入

青海省疾病預防控制中心24日發佈公告稱,涉事批次的長春長生人用狂犬病疫苗、百白破疫苗未流入青海省。

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  • 湖南:湖南境內沒有涉事疫苗

7月20日,湖南疾控中心微信公眾號@湖南疾控消息,根據國家藥品監督管理局以及涉事公司的公告,本次檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制,湖南境內沒有涉事疫苗。

  • 江蘇:少部分使用長春長生疫苗的地區已採取措施

7月20日,據江蘇省疾病預防控制中心官方微信@江蘇疾控消息,目前江蘇省內各地的疫苗都是通過批簽發檢驗、審核合格後,經正規渠道統一招標採購,才能配送到各接種點用於注射接種。

另據揚州晚報7月19日報道,目前,揚州市大部分地區使用的是遼寧成大的狂犬疫苗,對於少部分使用長春長生公司疫苗的地區,已經採取措施進行處理:一是封存長春長生狂犬疫苗,二是不再採購和使用其狂犬疫苗,三是對已接種長春長生疫苗,且未全程接種完成的受種者,根據狂犬病接種指南和江蘇省二類疫苗指導意見用其他廠家同品種疫苗,完成全免疫。

  • 西藏:未採購和使用問題疫苗

7月22日,據西藏疾病預防控制中心官方微信@西藏疾控消息,西藏自治區疾控中心高度重視此次疫苗事件,安排專人再次對相應疫苗採購、供應、庫存等情況進行了嚴格排查。再次確認,西藏自治區從未在長春長生購買“人用狂犬病疫苗”和“吸附無細胞百白破聯合疫苗”,與該公司無任何業務關聯。

  • 陝西:未採購不合格批次百白破

7月22日,據華商報報道,從陝西省疾控中心獲悉,陝西省在招標採購中沒有涉及問題“百白破”疫苗相關批次。此外,國家藥監局查出的長春長生問題凍幹人用狂犬病疫苗尚未出廠,該公司生產的其他批次狂犬疫苗也已全部實施召回。

  • 天津:未採購長春長生狂犬病疫苗

7月22日,據津雲新聞報道,天津市疾病預防控制中心有關負責人接受採訪時表示,該市未採購長春長生生產的狂犬病疫苗。

天津疾控中心表示,天津市採購狂犬病疫苗的廠家分別為:吉林邁豐生物藥業有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、成都康華生物製品有限公司、廣州諾誠生物製品股份有限公司寧波榮安生物藥業有限公司以及葛蘭素史克有限公司。

  • 四川:問題狂犬病疫苗已全部實施召回

7月22日,據四川在線報道,問題凍幹人用狂犬病疫苗已全部實施召回,並未進入社會,而問題“百白破”疫苗由於四川省在疫苗招標採購中沒有涉及相關批次的疫苗,因此公眾可以放心。

  • 江西:未採購涉事批次疫苗

7月22日,江西疾控中心通過官方微信發佈消息,江西省未採購涉事批次疫苗。

「法治天地」疫苗造假触犯了哪些法律“红线”?
  • 安徽:長春長生公司狂犬疫苗全面停用,問題百白破疫苗未流入

7月23日,安徽衛計委網站發佈安徽省疾病預防控制中心關於近期疫苗相關問題解答,文章稱,目前安徽省境內已全部停用長春長生公司狂犬疫苗,對已經接種了長春長生狂犬疫苗部分針次但尚未完成全程的接種者,按照國家藥監局和國家衛生健康委員會疾控局公開發布的信息以及國家《狂犬病暴露預防處置工作規範》要求,可使用另外品牌的狂犬病疫苗按照原接種程序完成後續接種。安徽省未採購涉事批次百白破疫苗,涉事批次百白破疫苗未流入該省。

  • 寧夏:涉事疫苗未流入,已停止購進長春長生狂犬疫苗

經調查,2017年以來寧夏共採購長春長生公司人用狂犬病疫苗26090人份,已使用22258人份,報廢2人份,目前召回封存3830人份。上述疫苗為長春長生公司生產,但不屬於通報中涉及的疫苗批次,為藥監部門檢驗合格的疫苗。關於國家藥品監督管理局提及的長春長生效價降低的無細胞百白破疫苗,涉事批次未流入寧夏。

按照有關規定,寧夏自治區疾控中心將聯合有關部門取消長春長生生物科技有限責任公司人用狂犬病疫苗中標資格,目前全區已全面停止購進使用該公司生產的人用狂犬病疫苗。

已使用長春長生人用狂犬病疫苗但未完成全程接種程序(五針法)的,可以選用其他廠家的狂犬病疫苗按原接種程序繼續接種。目前全區人用狂犬病疫苗接種工作正常有序。

  • 遼寧:涉事的兩批次百白破疫苗未供應遼寧省

遼寧省疾病預防控制中心指出,經核實,涉事兩批次百白破疫苗未供應遼寧省。7月15日國家藥品監督管理局發佈的《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》明確指出,所有涉事批次狂犬病疫苗未出廠和上市銷售。

  • 內蒙古:沒有涉事狂犬疫苗與百白破疫苗

23日,內蒙古自治區綜合疾病預防控制中心發佈消息,內蒙古沒有涉事狂犬疫苗與百白破疫苗。

消息稱,國家藥品監督管理局發佈開展飛行檢查長春長生生物科技有限責任公司“凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假”事件公告後,在內蒙古境內銷售的人用凍幹狂犬疫苗,已由該公司自主自行召回。

同時,內蒙古未採購過長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗。

  • 雲南:沒有涉事批次疫苗

7月23日,雲南省疾病預防控制中心發佈通報稱:“雲南境內沒有涉事批次疫苗(包括百白破疫苗與狂犬疫苗),且雲南省的狂犬疫苗由多個生產企業供應,目前不會影響到接種點狂犬疫苗的接種工作。”

  • 貴州省疾控中心:未發現涉事批次疫苗

23日,貴州省疾病防預控制中心發佈消息稱,貴州無長春長生涉事批次的狂犬病疫苗。

針對百白破疫苗問題,經查,貴州省沒有采購使用長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗。

  • 黑龍江省衛計委:黑龍江省無涉事批次疫苗

24日下午,黑龍江省衛生和計劃生育委員會發布消息,長春長生生物科技有限公司生產的百白破和狂犬病疫苗問題引發了社會的廣泛關注,經查,黑龍江省無涉事批次疫苗。同時按照國家要求已查封該廠家生產的其它批次的疫苗。


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