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因原料药含致癌物质，华海药业日前紧急召回其出售到海外市场的涉事产品——缬沙坦片。尽管这一药品上月刚获得中国药监总局批准，至今尚未在国内上市销售，但是其“下家”哈三联表示，已在主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片了。
业内人士坦言，工艺检验成中国药企“生死大关”，自身不过关的话还可能连累行业和出口。
日前华海药业发布公告称，公司决定主动召回在海外上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。其公告表示，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，对在海外上市的、使用华海缬沙坦原料药的制剂产品，公司决定从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失，公司目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。同时公司主动暂停海外市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。
此前，在华海药业提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中，被意外发现亚硝基二甲胺杂质，欧洲药品管理局发布了召回公告。
大范围召回原料药对公司业绩影响有多大？“我们正积极应对处理中。缬沙坦原料药暂停发货会对半年度原料药销售产生一定影响。具体对当期业绩影响到什么程度还需要进一步评估。”华海药业有关负责人如此回复称。
国内药企受波及，有的忙召回有的忙撇清
众同行也受到此事件波及。上市公司哈三联发布公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，其缬沙坦分散片的确是在国内销售，目前已在着手召回；千金药业昨日也立马“撇清”，其在互动平台表示，公司旗下降压药缬沙坦胶囊的原料药不由华海药业提供，公司生产经营情况正常。
华海药业是哈三联的三家缬沙坦原料药供应商之一，该公司将对召回产品进行亚硝基二甲胺杂质检测，本次召回不涉及其他供应商供应的原料药生产的缬沙坦分散片及公司的其他产品。
华海药业对杂质亚硝基二甲胺的描述是“该杂质含有基因毒性”。公开资料显示，亚硝基二甲胺可能对肝、肾有影响，甚至可能诱发肺癌和肝癌。
日前，广州日报全媒体记者采访了本土某知名药企一位科研带头人，其就大众最为关心的“万一服用了此药会怎样”进行了解释。他表示，根据2017年世卫组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，亚硝基二甲胺属于2A类致癌物，是欧洲药品管理局重点检查和排除的基因毒性物质。
该降压药久经市场考验
根据相关行业指导原则，人每日摄入基因毒性杂质应控制在1.5微克以内。“大剂量服用肯定会有毒性，但华海缬沙坦中测出是微量，对于长期微量服用是否有毒性暂时还没有数据和结论。”其认为，这类物质的量非常低，不足以产生有些报道所说的严重后果，如果超过规定量了，只是对人体影响的可能性会增大，不意味一定产生损害。
用惯了这类降压药的患者有没必要换药？他表示，缬沙坦制剂上市多年，属于非常成熟的产品，目前并没有特别异常的不良反应发生，如果排除掉是涉事产品的话，市面产品安全可信。
对此类有毒杂质是如何进入药物中的，该专家介绍说，在原料药、制剂生产过程中加以严格把关，包括对生产工艺改进优化、相关检测手段一起跟上、储存条件严格控制等，亚硝基二甲胺的量是完全可控的。其进一步解释说，这类杂质原本就是极其少量的，是在原料药合成过程中产生的副产物，必须控制含量低于1/10万以内，不排除是因企业没有严格把关所致。
作为国内原料药的龙头之一，华海药业是我国最早布局制剂海外市场的企业，其光是在美国的制剂销售收入就估测超过10亿元。而这次事件再次说明国内药企要想赚稳妥钱，还得经得起工艺关考验这一事实。
一次“硬伤”对行业可能产生深远影响
“一次过不了关不但会给自身众多出口和内销产品蒙上阴影，甚至会牵连到其他的原料药企业。”一位行业观察人士认为，药品安全性是第一位的，一次“硬伤”对行业都可能产生深远影响。
5款中药注射剂被“点名”增禁忌说明
中药注射剂也在遭遇多事之秋。两个月内，国家药监总局先后要求5款中药注射剂对说明书中的“不良反应”“禁忌”等项进行修订。“修订说明书既是根据临床不良反应报告反馈进行的修正，也是出于对儿童这一特殊群体的用药安全考虑。”对此，有业内专家分析认为，这在一定程度上说明了国家对中药注射剂的态度——其安全性、有效性有待提高，使用人群范畴也应该适当收窄。
据了解，这5款注射剂分别为清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、丹参注射剂、双黄连注射剂和柴胡注射液。备受关注的是，药监局明确要求，其中有的要增加“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”提示，有的要注明“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，有的则要直接标注“儿童禁用”。
药监局表示，有关产品的生产企业必须按照说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，并在一定时限内报省级食药监部门备案，同时在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
在河北省疾控中心疫苗相关问题媒体沟通会上，省疾控中心回应了大家关心的不合格疫苗问题，都是你关注的！
不合格疫苗是哪里生产的？
流入河北省效价指标不合格的百白破疫苗，为武汉生物制品研究所有限责任公司生产。
不合格疫苗批号是？
流入河北省效价指标不合格的百白破疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗。
不合格的原因是？
不合格原因主要是效价指标不符合标准规定。
有多少不合格疫苗进入河北？
据统计共有21万支进入河北。
都流向了哪些地方？
流向石家庄、廊坊市及定州三地。
多少人使用了不合格疫苗？
共有143941人使用了不合格疫苗。
不合格疫苗对人体影响是？
百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。
该批次疫苗风险如何？
中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该批次疫苗安全性指标符合标准，接种该批次疫苗安全性风险没有增加。
该批次疫苗有无接种异常反应？
根据我省疑似预防接种异常反应监测系统数据显示：此批号疫苗未发现疑似预防接种异常反应发生率增高。
后续如何接种？
为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的身体健康，河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序，开展了后续剂次百白破疫苗的常规接种。
同时按照国家、省卫生计生委和食品药品监管局安排部署，我省迅速开展补种工作，儿童家长可通过查看预防接种证接种记录信息，或通过向接种单位咨询，确认是否接种了不合格疫苗。
记者专访
补种疫苗是否可以换成进口的？
——燕赵都市报记者专访河北省疾控中心生物制品供应管理所所长张富斌
记者：补种疫苗是否还是武汉生物？
张富斌所长：是，补种疫苗与查处的批次不同，问题疫苗经国家药监局抽查后发现其中一项指标略低于国家标准。补种的疫苗是受过检验有合格证的。
记者：如果已经接种了这个批次的，补种是否可以换成进口的疫苗？
张富斌所长：无论是进口疫苗还是国产疫苗都是要通过国家药监局严格检测的，进口疫苗也不是绝对安全，进口疫苗也曾经出现过问题。大家不要过分迷信进口疫苗。
记者：其他疫苗也涉及到涉事企业，是否也需要补种？
张富斌所长：河北目前儿童疫苗引进的是武汉生物，而且查到的有问题疫苗也是百白破这一种其中的一个批次，其他还没有查出问题来，所以也请大家不要过度恐慌。
重复接种百白破疫苗是否有风险？
——燕赵都市报记者专访河北省疾控中心免疫规划管理所所长张振国
记者：重复接种百白破疫苗是否有风险？
张振国所长：理论上会增加异常反应增加率，但是通过正规的程序接种，这些问题都可以得到有效控制。同时提醒接种的家长一定要让孩子在接种的地方留观半个小时！
记者：河北是否有对疫苗二次检测的程序？
张振国所长：会按照程序检查国家药监局颁发的疫苗批签发合格证，其次是检测冷链运输中温度控制的情况，同时下放到各市时，接种单位也会检查这些项目。对于对疫苗的检测，目前省内没有这样的资质。
温馨提醒
接种疫苗始终是保护健康最好的手段
接种疫苗始终是保护健康最好的手段，绝大多数疫苗都是非常安全的，不能因噎废食而放弃疫苗接种。
省卫生计生委高度重视此事，要求各级疾控机构和预防接种单位严格按照省委、省政府要求，密切关注，妥善处置，全面配合生产企业做好后续各项工作，确保每一名接种过不合格疫苗的儿童获得补种。
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