疫苗熱點:華北製藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲3期臨試批件

疫苗熱點:華北製藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液獲3期臨試批件2018年7月20日,華北製藥股份有限公司下屬子公司華北製藥集團新藥研究開發有限責任公司自主研發的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(200 IU/瓶,500 IU/瓶)III期臨床試驗申請獲國家食藥監局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》。

該項目被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種。其作用機制及適應症為將本品與狂犬疫苗聯用,用以補充狂犬疫苗主動免疫過程中的抗體空白,可直接中和體內狂犬病毒,起到被動免疫作用,用於被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。目前,新藥公司該產品已完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗,Ⅲ期臨床試驗已獲《藥物臨床試驗批件》。

國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。印度血清研究所研發的重組抗狂犬病毒單抗注射液已於2016年12月在印度批准上市。荷蘭 Crucell 公司和印度 Zydus 研究中心已完成Ⅱ期臨床。公司未從公開渠道查詢到上述公司關於該產品的Ⅱ、Ⅲ臨床試驗數據及市場銷售數據。

華北製藥集團新藥研究開發有限責任公司(新藥公司)是華北製藥“國家級企業技術中心”、國家首批6家“技術創新試點企業” 、國家科技部“國家高技術研究發展計劃(“863”計劃)成果產業化基地”及“企業博士後科研工作站”的主要組成部分。

作為國內領先、國際先進水平實驗室,研製成功了一批具有自主知識產權的治療性抗體和非抗體類重組蛋白藥物並積極推向市場。重點開發了重組人源抗狂犬病毒抗體、融合蛋白藥物、MG011抗體、MG021E抗體、MG021C抗體等一系列具有自主知識產權的創新生物技術藥物,形成了20餘個蛋白質藥物的儲備庫。除重組人源抗狂犬病毒抗體新品外,重組人血白蛋白國內獨家拿到臨床批件。建成噸級規模的產業化基地。該產品曾先後被列為國家863、“十五”“十一五”“十二五”計劃重點項目,並被科技部評為2012年度國家重點新產品。


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