CFDA已經先後3批公佈了29個通過一致性評價的藥品（按品規計），對應通過一致性評價的化學仿製藥藥品註冊文號29個，這個數字在需要進行一致性評價的數萬個藥品註冊文號面前可以說少得驚人。而在289品種對應的17740個多文號中，目前已經完成和年底前能夠完成一致性評價的文號數量更是極其不樂觀。在此，醫藥魔方對一致性評價的申報審批情況進行總結，供業內參考。
截至2018年5月15日，CDE公示的一致性評價任務共149條（按受理號計），共涉及74個品種，75家企業。這149個受理號截至目前共有35個通過（其中29個已經由CFDA陸續對外公佈），38個發補，3個不批准，73個在審評。
149個一致性評價申請的審批結果
從CFDA的審批節奏上看，企業在2017Q3提交的41個一致性評價申請，已經有27個經審評審批後通過一致性評價，有12個發補，另有2個不予批准。其他各季度的申請和審批情況見下圖。
一致性評價的審批節奏
下面從具體品種層面分析一下一致性評價的完成情況。由下表可以發現，已經有5個品種有2家企業通過一致性評價（注：不考慮按照新4類審批視同通過一致性評價的品種，下同），有14個品種有1家企業通過一致性評價。這些品種基本上也都是市場空間好，企業比較重視，競爭比較激烈的品種。
149個一致性評價申請的品種情況
從企業層面看，149個受理號共涉及75家企業，其中有17家至少有1個品種通過一致性評價。華海和正大天晴是目前有2個以上品種通過一致性評價的企業（注：不考慮按照新4類審批視同通過一致性評價的品種）。
149個一致性評價申請的企業情況
總體來看，仿製藥一致性評價目前仍是時間緊、任務重的局面。同時，通過一致性評價的品種還面臨某些省市的招採政策與國家政策精神不一致的情況。企業自身需要抓緊推進一致性評價工作的同時，政府還需要加大政策落地力度。
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