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國家藥品監督管理局近日通報，在飛行檢查中發現，長春長生生物科技有限責任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》的行為。這是該企業繼去年10月被發現一批次百白破疫苗效價指標不符合標準規定之後，在不到一年的時間裡，再次出現嚴重違規行為。
作為與老百姓生命和健康安全緊密相關的領域，疫苗行業在生產、運輸、儲存、使用等任何一個環節都容不得半點瑕疵。同時，也對構建更加完善的監管制度、更嚴格的懲戒體系、更暢通的信息發佈機制提出更高的要求。
我國是世界上最大的疫苗生產國，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上。近年來，我國逐步構建起日益嚴格的疫苗安全標準和生產監管體系，並且於2011年、2014年兩次通過世界衛生組織（WHO）的疫苗國家監管體系評估。已有國產疫苗通過WHO產品預認證，聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟陸續採購這些疫苗用於其他國家的疾病預防控制。但仍有疫苗安全事件發生，更有甚者存在故意造假行為，這對行業監管提出了嚴峻挑戰。
對疫苗企業的任何違規行為，不論大小輕重，監管部門都必須從嚴從快懲處，並做到舉一反三，針對發現的問題，認真查找和彌補存在的風險漏洞，進一步加強制度和體系建設，完善監管於生產、銷售、運輸、倉儲、注射等每一個環節，尤其要從源頭上防止企業違規行為的發生。
疫苗生產企業承擔疫苗質量安全主體責任。針對企業故意造假的惡劣行為，要建立嚴格的懲戒體系，讓企業為失信和違法違規行為付出沉重代價。涉事企業長生生物並非第一次出現問題。對疫苗這類全社會高度關注的行業，務必要建立行刑銜接制度，對違法違規企業“零容忍”，決不姑息縱容，建立帶電的“高壓線”。這就要求有關部門及時完善相關法律法規制度，加大處罰力度，例如建立一次違法終生禁入行業等制度，讓違法者傾家蕩產，真正讓制度發揮強大的震懾作用。
近日，長春長生生物科技有限責任公司接連被曝出狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗為“劣藥”被處罰，引起全社會的強烈關注，一時間，有關疫苗的文章再次刷屏，引發公眾對疫苗安全的焦慮。
生產記錄造了什麼假？之前的疫苗是不是存在同樣的問題？問題“百白破”疫苗流向了何處？疫苗事關生命健康，質量安全容不得半點瑕疵。公眾呼籲公佈權威真相，期待各地衛生部門、疾控中心和食藥監部門迅速行動起來，作出翔實調查，及時發佈權威信息。
涉事狂犬病疫苗尚未流通上市
本次疫苗風波的起因源於7月15日國家藥品監督管理局的一則通報：根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司生產現場進行飛行檢查。檢查組發現，長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）行為。根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。通告稱，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。
7月16日，長生生物表示正對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。7月17日，長春長生稱，此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售，所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家註冊標準。然而，單方面的質量保證並不能讓公眾信任，尤其是近幾年使用過其疫苗的人們，無法消除擔憂情緒。
涉事“百白破”疫苗銷往山東等地
7月20日，吉林省食藥監局的一紙行政處罰公示，徹底引爆公眾的憤怒情緒：長春長生生產的“吸附無細胞白百破聯合疫苗”（批號：201605014-01）經中國食品藥品檢定研究院檢驗，檢驗結果【效價測定】項不符合規定，按劣藥論處。這條處罰信息，針對的是2017年11月的一起違法事件。由長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬餘支百白破疫苗效價指標不符合標準規定，食藥監總局已責令企業查明流向，並要求立即停止使用不合格產品。
經查，長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。
這是該企業一年內兩次被查出產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已於今年2月進行了部署。
長春長生生物問題疫苗事件持續發酵，對此，各省份疾控部門近日密集發聲，紛紛就當地疫苗接種情況予以說明。對於涉及長生生物公司生產的相關疫苗，各地均已停用並封存，在等待國家藥監局後續通知。
上海疾控表示，上海並沒有涉事批次的百白破疫苗，且已全面停用長春長生生產的所有狂犬病疫苗。
本報記者 左妍
鏈接：疫苗問題解答
問：什麼叫“效價指標不合格”？
答：簡單來說，可能是免疫無效，無法預防對應的疾病，但不會危害人體。
問：萬一接種到涉事的百白破疫苗怎麼辦？
答：據瞭解，上海沒有涉事的“百白破”疫苗。其他地區的家長，可查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄，仔細對比疫苗生產企業和批號，也可以諮詢當時的接種單位，根據需要決定是否補接種。
問：已接種的其他類別疫苗也是涉事企業的，要緊嗎？
答：暫時其他疫苗其他批次都沒有出現問題，建議大家保持理智，持續關注。
問：市面上流通的“百白破”疫苗有問題嗎？
答：百白破疫苗能有效預防三種危重疾病，目前出事的批次只有這兩個批次，其他批次暫無問題。而且，之前涉事的百白破疫苗已經停止接種，所以再去打的話並不會遇到。
問：為了防止接種到問題疫苗，可以不打疫苗麼？
答：不能因噎廢食！目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平，靠的就是極高接種率。如果因為這些事件導致疫苗的恐慌，而拒絕一切接種的話，對於孩子的健康都存在巨大的威脅。
新民晚報記者 左妍
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