仿制药，不能只仿制药名，而不仿制质量
原研药是原创药，又叫专利药。通常只允许原研药有商品名。以阿托伐他汀为例，只有原研药允许叫立普妥，仿制药只能叫阿托伐他汀。这是为了尊重、保护创新药。
仿制药是以原研药为蓝本，药品成分、适应证、剂量等都是以模仿原研药的仿制品。由于原研药在申报专利时，核心的工艺内容是可以保密的，所以仿制药不可能100%和原研药一样。
WHO和世界各国都鼓励生产仿制药，使用仿制药，目的是解决广大患者的可及性，但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。
那我国的仿制药又是如何呢？
一、先说药的剂量
我曾经治疗过一个高血压性肾脏病、轻度肾衰的患者，服用替米沙坦等治疗，血压仍居高不下。开始我纳闷为什么用的药还可以，血压却降不下来，等他拿出用的药让我看，我才恍然大悟，原来问题出在剂量上！他用的是仿制的替米沙坦，每片剂量仅仅20mg，是原研药剂量的1/4。
原研的替米沙坦由德国的勃林格殷格翰制药公司生产，商品名为“美卡素”，每片80mg。中国有许多药厂仿制生产，都可以叫替米沙坦，但不能叫美卡素。也就是说，只有叫美卡素的替米沙坦是原研药，其他名字的替米沙坦都是仿制药。
中国的仿制药为了降价大多有一个诀窍，那就是剂量减半。比如，阿托伐他汀由美国辉瑞公司原研生产，商品名为立普妥，每片20mg，国内仿制的阿托伐他汀每片10mg；厄贝沙坦由法国的赛诺菲公司原研生产，商品名为安博维，每片150mg，国内仿制的厄贝沙坦每片75mg，诸如此类，等等等等。表面上看价格下来了，实际上是偷工减料的结果。
每一片药的剂量，并不是随随便便确定的，都是通过大量的实验及试验研究，确定下某一个剂量，这个剂量效果最好，副作用最小。所以说，原研药的单片剂量应该是最佳剂量。
没有医学知识的普通患者，很少注意单片药的剂量，大多认为药名一样，即使不是一个厂家生产，药效也应该一样。仿制药厂就是钻了这个认识误区的空子。比如降压治疗用美卡素，一天一片80mg正好，如果用仿制药一片40mg效果肯定不好。即使用2片剂量达到80mg，疗效也赶不上原研药，何况仿制药加倍后价格也不太便宜了。
我见过好几种仿制的替米沙坦，都是每片40mg，剂量已经减半了。而这个20mg的替米沙坦，又在这个剂量上减半，试想还有什么疗效。某些仿制药厂投机钻营之术无不用其极，所有的“智慧”都用到这里，就是从不考虑患者的利益。
二、再说药效。
据制药业内人士估计，70％以上的国产仿制药药效与原研药存在差距，而食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差很远，有的甚至是无效药。
虽不能将所有的仿制药一棍子打死，但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时分别承认，国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。
一位浙江药企研发主管曾经表示，有的药企为节省成本，在药品审批环节，向监管部门申报质量较高的辅料，进入生产环节后，就更换为廉价、质次的辅料。
这样做很中国，大家都懂得。
据《中国医药报》报道，2008年国家评价性抽验中，没有一个仿制药品的体外溶出度曲线与原研药一致，且相当一部分药品溶出曲线与原研药相差甚远。
更据最新报道，截至到2018年5月31日，95%的仿制药没有通过与原研药的一致性评价。也就是说，我国将近95%的仿制药达不到原研药水平。
三、药品的安全性。
疗效与安全性是药品的两大属性。没有疗效肯定不是好药，有效但不安全，用药后对身体带来更多的伤害，同样也不是好药。
最近一段时间，中国药企的坏消息不断，整体安全性堪忧。一位药业资深人士表示，数量众多的小药企为了得到药品批号，往往铤而走险，修改试验数据，最后获得批准。试想，这些药企生产的药品有何安全性可言？
小药企如此，大药企也好不到哪里。最近几天的消息，先是东北某上市企业生产的狂犬病疫苗篡改数据，再是浙江上市企业华海药业生产的原料药中检出致癌物。
更为打脸的是，上个月4号，华海药业发布公告称，该公司产品收到国家药监局核准并率先签发通过“一致性评价”。时隔一个月，EMA（欧洲药品管理局）就在7月5日发布公告称，从华海药业生产的缬沙坦原料药中检出一种名叫N-二甲基亚硝胺（NDMA）的致癌物。
作为一个一致性评价优先审评并快速通过的品种，却被别人查出问题，这不能不说是对制药企业及药审中心一个莫大的讽刺。
一个业内人士曾经开玩笑说，仿制药就是“合法的假药”。话虽难听，但并不是毫无道理。
仿制别人的东西，不能只是仿制药名，更要很好仿制别人的药量、药效和安全性，否则，这和诈骗有什么区别？
四、后记
每次说原研药好，国产仿制药不好，总会招来谩骂声，“崇洋媚外”、“不爱国”之类的话不绝于耳。首先，这些坑人的药企不但不能代表祖国，反而给祖国抹黑；其次，他们修改技术数据，也修改财务数据，偷税漏税给国家创造不了什么贡献；第三，他们不为国、不为民考虑，为什么还有爱他们？
还有，作为全球最大的药品消费市场，诺大的国家竟然没有自己的原研药，几千家药企靠仿制人家的品种生存，而且还不正经仿制，偷工减料，坑害同胞。不要嘲笑烧钱也进不了世界杯的国足，和国足相比，药企也强不到哪去！
閱讀更多 李青大夫 的文章
