大變局!大批藥店不能賣中藥飲片了

變局顯現!除了不能經營處方藥外,大批藥店連中藥飲片、注射劑、抗生素等也不可經營。

廣東省新政,大批藥店不可經營中藥飲片

繼年前《關於推進零售藥店分類分級管理的指導意見(徵求意見稿)》引發行業關注後,3月15日,廣東省食品藥品監督管理局發佈的《藥品零售企業分級分類的管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)的通知或將再次引發行業變局。

大變局!大批藥店不能賣中藥飲片了

《辦法》指出,根據藥品零售企業設置條件與藥品經營範圍、經營規模的適應程度,核定的經營範圍從小到大分為一類、二類和三類,相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。

其中,一類店經營範圍限定為非處方藥。而二類店的經營範圍限定卻有新亮點:

二類店經營範圍限定為非處方藥、處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物製品、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外),《藥品經營許可證》經營範圍標註“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣,同時註明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。

多位醫藥界人士解讀上述兩類藥店經營範圍得出的結論是:被歸為一二類經營範圍的藥店不能再經營中藥飲片、注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物製品等。

同時,想全部經營的藥店必須符合三類藥店的驗收標準(見附件內容),即經營範圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等。

而經批准三類店還可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼,並在《藥品經營許可證》的經營範圍上單獨列明。

該辦法的分級分類實施動態管理,根據開辦條件驗收、認(換)證檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果,結合企業設置條件的滿足程度進行動態調整。

同時,將執業藥師重要性再次凸顯出來。

對未按核定的分類設置條件要求經營,擅自降低經營條件,經營範圍、經營規模與原核定分類設定條件不相適應的,執業藥師等藥學技術人員“掛證”,無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質量管理等情形的,將按規定納入藥品安全“黑名單”。

企業被吊銷《藥品經營許可證》後,被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的,將按《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》規定處理。

廣東省的不同

說起藥店分類分級,國家食品藥品監督管理總局南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹曾表示,“今後我國零售藥店將會根據藥品安全風險程度、經營條件狀況、藥品供應能力和藥學技術人員配置等因素而分為三個類別,其中,一類藥店只可經營乙類非處方藥;二類藥店可經營非處方藥、處方藥(限制類藥品除外)和中藥飲片;三類藥店可經營非處方藥、處方藥和中藥飲片。”

根據陶劍虹的透露,商務部市場秩序司和國家食藥監總局藥化監管司已起草了《關於推進零售藥店分類分級管理的指導意見(徵求意見稿)》。

很顯然,廣東省的二類藥店經營範圍劃分將中藥飲片等排除在外。這與很多省市的已經出臺的試行標準有所不同。

2017年11月,烏魯木齊市食藥監局發佈《烏魯木齊市藥品零售企業分級管理設置標準(試行)》,二級零售企業經營類別為非處方藥,處方藥(禁止類、限制類藥品除外),中藥飲片。

今年1月28日,通過業界人士商討後,零售藥店分類分級管理的指導意見出現調整,二類藥店可經營非處方藥、中藥飲片和符合許可範圍的處方藥。

當然,還有其他省市關於分類分級管理的相關規定出臺,大抵都將中藥飲片列入二類藥店經營範圍中。

三大影響

此前,關於調整後的徵求意見稿,有業界人士即分析將對零售藥店行業產生三大影響

1、供給端:零售藥店將呈強者恆強局面,經營面積、執業藥師、藥品存儲供應能力佔優的連鎖藥店將進一步勝出,單體藥店經營空間受壓縮,行業集中度有望加速提升。

2、醫保端:二類AAA級藥店有望在醫保定點藥店、醫保資金賬戶享受優先政策支持,連鎖藥店龍頭的醫保店比例有望進一步提升,同時有望提前對接可能放開的統籌賬戶。

3、處方外流:在提高行業集中度和醫保資質/賬戶放開背景下,醫療/醫保/藥店信息共享加強,有望加速推進處方外流進程。

也有醫藥人士指出,被劃分為一類藥店,以及在廣東省被劃分為二類藥店,等於剔除了自身的很多功能,成了“自助售藥機”;也有不同觀點認為,一二類藥店是在向類似日本藥妝店的方向發展。


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