戰神4095
最近，有關降壓藥纈沙坦致癌的報道見於各大媒體，也引發了人們的熱議及服用該藥患者的擔心，那麼纈沙坦是否會致癌呢？
歐洲藥品管理局公告
7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）在其官方網址發佈公告，在審查浙江華海製藥有限公司生產的纈沙坦原料藥時，發現存在一種稱之為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質，具有致癌性。該藥涉及2300個批次22個國家（德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波斯尼亞和黑塞哥維那、巴林和馬耳他）被召回。
NDMA是一種什麼物質
NDMA主要用作溶劑、有機合成中間體，在環境中廣泛存在。NDMA經消化道、呼吸道吸收迅速，經皮膚吸收緩慢。主要引起肝臟損害。在2017年10月27日世界衛生組織國際癌症研究機構公佈的致癌物清單中屬於2A類致癌物。
渉事公司公告
纈沙坦屬於血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，主要用於治療輕、中度原發性高血壓，目前華海藥業的纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。7月6日，華海藥業就該調查事件已作出回應，發佈說明公告稱，公司近期在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA）。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。
國內渉事企業產品
7月16日，哈爾濱三聯藥業發佈公告稱，接到原料藥供應商浙江華海藥業通知，其生產的纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質亞硝基二甲胺，為切實保障公眾用藥安全，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品，以將風險降至最低。
纈沙坦到底能否繼續服用
1國家有關部門應儘快啟動應急預案，查清涉及該原料藥的相關藥品批次，立即召回。
2對於正在服用纈沙坦的患者，如果沒有被告知，不應停藥。
3如果服用渉事的藥品，應立即停藥，換用其他替代藥品。
劉藥師話用藥
纈沙坦是一款降壓效果良好的降壓藥品，對大多數患者，單劑口服2小時內產生降壓效果，4-6小時達作用高峰，降壓效果維持至服藥後24小時以上。治療2-4周後達最大降壓療效，並在長期治療期間保持療效。所以纈沙坦對降壓效果是很好的。
纈沙坦屬於血管緊張素II受體拮抗劑，可選擇性作用於已知與血管緊張素II作用相關的AT1受體亞型，選擇性阻斷血管緊張素II與腎上腺和血管平滑肌等組織細胞AT1受體的結合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產生降壓作用。該藥對AT1 受體的親和力比對AT2受體約高20000倍。且不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他對心血管功能發揮重要調節作用的激素的受體結合。說明書上介紹其無致癌、致畸、致突變毒性，無生殖毒性。
2018 年 7 月 6 日，據 CNN 報道，[藥神版]的纈沙坦因致癌風險被 22 個國家召回。諾華公司稱，山德士生產的纈沙坦和纈沙坦 / HCT 薄膜包衣片正在被召回，理由是藥物不符合高質量標準。藥物召回的原因主要是這些批次纈沙坦的活性藥物成分（API）在測試期間發現了來自外部供應商的原材料含有雜質。而這個供應商就是來自於中國浙江的華海藥業。針對歐洲藥品管理局的審查，華海藥業給出的解析是：雜質是製造過程發生變化的結果。該雜質名為 N- 亞硝基二甲胺（NDMA），是一種有機化學物質，屬於強效致癌物質，被用於製造液體火箭燃料，軟化劑和潤滑劑等產品。動物研究表明，NDMA 可能有毒並可導致肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。根據美國衛生和公共服務部的數據，接觸高濃度的 NDMA 會導致肝損傷，並且可能是人類致癌物。在這些問題批次纈沙坦 API 中發現的 NDMA 數量遠低於致病劑量，雖然建議召回藥物，但這種汙染物的致癌風險尚無定論。
需要注意的是，本次召回事件並不是纈沙坦藥物本身的問題，而是因為生產過程中的雜質。所以，纈沙坦藥物本身並不致癌，對於高血壓患者不必產生恐慌心理，甚至不再敢吃纈沙坦。纈沙坦的適應證除高血壓外，在心力衰竭、心肌梗死、蛋白尿及腎功能不全均有較充分的循證醫學證據，是被國內外指南推薦的 ARB 類藥物之一，因此在臨床上應用廣泛。除了降壓還可以降低心梗患者的死亡風險，減輕患者蛋白尿，降低心衰患者的發病率和死亡率。
胡洋
關於纈沙坦原料中發現致癌物之事，致我的患者
沙坦類降壓藥（專業名稱為血管緊張素II受體阻斷劑, ARB）是臨床最常用的一類降壓藥，具有降壓、降尿蛋白、延緩損害等作用，是慢性腎臟病、糖尿病、心肌肥厚、心衰患者以及青年高血壓患者降壓治療的首選用藥。所以，我經常給上述患者推薦使用沙坦類降壓藥。
代文（纈沙坦）由瑞士諾華公司原研生產，是全世界處方量（使用量）最大的ARB。國內有許多仿製藥，它們都可以稱纈沙坦，各有各的商品名，但唯有代文是原研藥，也唯有諾華公司生產的纈沙坦叫“代文”，“代文”是諾華公司纈沙坦的專用名字。我本人也在堅持服用代文治療。
前幾天，歐洲藥品管理局（EMA）發佈公告稱，中國浙江華海製藥有限公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種名為N-二甲基亞硝胺（NDMA）的致癌物雜質，EMA決定對該原料藥展開評估調查，並在調查期間要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。
許多朋友以及患者看到這條消息後向我諮詢，並徵求我的意見要不要更換藥品。我這裡統一答覆：
1、據我所知，諾華公司在中國製造的代文的原料藥不是來自於中國，而是來自於境外，不在被召回之列。諾華公司也已經發布官方公告，相信世界第二大製藥公司不會為此事作假。值得注意的是，華海藥業在公告中也明確提及，諾華在中國公司生產的纈沙坦沒有使用華海藥業的原料。
2、臨床上沒有接到無論是衛康委還是藥監局等任何官方機構關於代文有問題的通報和禁用要求。選擇什麼藥物，或者不能選擇什麼藥物，必須遵從官方的規定。
3、FDA（美國食品藥品管理局）和EMA是世界上兩大知名的藥品管理機構，他們對問題藥企的處罰從不手軟。2017年8月21日，美國強生公司因其產品嬰兒爽身粉含某種致癌物而被判罰向一名患者支付4.17億美元，而後面還有4800起相同的案件等待處罰。2014年日本最大製藥公司武田製藥因其治療糖尿病的藥物艾可拓有致癌風險，被處以60億美元的懲罰性賠償。正因為FDA和EMA對藥品的嚴格管理，才使得國外藥品的安全性要高許多。對使用如此普及的纈沙坦而言，如果瑞士諾華公司真的存在問題，相信他們不會袖手旁觀的。
藥品質量的好壞，不是取決於製藥企業的良心，而是取決於監管機構的監督能力。
從目前所有的資料來看，纈沙坦的原研藥代文還是安全的，請放心使用。如果你們還有擔心，可以換用其他沙坦類降壓藥，但一定要用原研藥，比如科素亞（氯沙坦）、安博維（厄貝沙坦）、美卡素（替米沙坦）、必洛斯（坎地沙坦）、傲坦（奧美沙坦）等。
李青大夫
纈沙坦是一種在臨床應用多年的降壓藥物，也是很多人在服用的降壓藥物，這個問題問的並不準確，纈沙坦這個藥物本身並不致癌，而是在某廠家生產的纈沙坦原料中發現了微量的致癌物質。今天就來為您詳解一下這個問題，為您打消疑慮。
纈沙坦致癌的說法從何而來？
2018今年7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發佈公告，宣佈對浙江華海藥業所生產的纈沙坦原料及相關產品展開調查，原因是，該公司生產的纈沙坦原料發現了微量的基因毒性雜質——N-亞硝基二甲胺（NDMA）。
正所謂“一石激起千層浪”，關於纈沙坦檢出致癌物的消息迅速在網絡傳播，引起廣大網民及高血壓患者的關注。但實際上，對於國內的服用纈沙坦的朋友們，甚至是服用沙坦類藥物的朋友們，是否需要換藥或者停服呢？是否有致癌的風險呢？對此，李藥師蒐集了網上的諸多信息，現在與大家分享一下，相信您看完我的分享以後，就可以安心的繼續服藥控制血壓了——
1. 此次發現致癌物的是浙江華海藥業生產的纈沙坦原料藥，據該公司隨後發佈的公告稱，導致該原料藥產生微量毒性雜質的原因主要是變更生產工藝所致，發現NDMA系該公司自己上報EMA，雖有EMA對該事件擬展開調查，目前該公司原料藥已停產，等待新的工藝確認後，再行申報及生產。
2. 歐洲藥品管理局（EMA）正在對相關產品進行召回，對於產品中極微量的NDMA對身體可能產生的危害，目前也正在評估。
3. 說一下大家最關心的問題——國內的代文和其他國產纈沙坦製劑，是否有致癌物？可以明確的一點是，華海藥業的纈沙坦原料尚未在國內銷售，主要是銷往歐美國家，因此，國內不管是服用代文、復代文、還是纈沙坦相關國產製劑的朋友，大可不必太擔心，首先該藥物含有極微量毒性雜質對於身體的影響尚在評估，第二，華海藥業的原料藥尚未在中國上市，因此，國內各廠家纈沙坦製劑用的都不是華海藥業的原料藥。
4. N-亞硝基二甲胺（NDMA）聽起來很陌生，其實說起來也並不是什麼陌生的東西，我們不是經常怕隔夜菜致癌嗎？不是說隔夜菜中有亞硝酸鹽嗎？NDMA就是一種亞硝酸鹽，由於本身原料中檢出的就是極微量，而且其服用對於身體會不會有影響還尚不可知，而且生產該原料藥的廠家已經停產改進工藝，因此，大可不必對於沙坦類藥物談虎色變，太過擔心。
這件事給予我們的啟示是：對於藥品的治療研究，是一個長期的循序漸進的過程，實際上，對於基因毒性雜質的檢測，其檢驗方法的開發和相關檢驗的成本，都是很高的，但如果能夠及時的監測和控制基因毒性雜質，對於患者的用藥安全性，無疑又是提高了一個臺階。
對中國的藥監部門提個建議吧：由於此次事件的曝光，希望能夠引起相關藥品監管部門對於沙坦類藥物合成工藝可能產生的基因雜質進行進一步的評估，在藥品質量標準中增加基因毒性雜質的控制檢查項，確保廣大高血壓患者的用藥安全。
李藥師談健康
我是小眼睛醫生
專注於心腦血管疾病
致力於公眾健康
熱愛於健身的，心內科醫生，喜歡我的回答，可以點擊左上角，查看更多關於心腦血管疾病的知識
纈沙坦在治療高血壓的過程中具有非常重要的作用。最近，因為纈沙坦治療過程中出現致癌的可能性，被推到風口浪尖了。
今天，小眼睛醫生為大家盤點一下，纈沙坦為什麼致癌？
其實，纈沙坦致癌的根本影響是因為仿製藥生產過程中出現的質量問題。
2018年7月6日，CNN報道，仿製類藥物纈沙坦因為致癌風險被22個國家召回了。
和所有的藥物研製過程是一模一樣的，纈沙坦最初是由瑞士諾華公司研製的，並且申請了專利保護。但是，考慮到專利保護的時間結束之後，其他公司也開始生產了。
這一次出現問題的纈沙坦是由於山德士公司出現了問題，被召回。
這次召回的藥品數量比較大，涉及到多個地區，包括約2300批的藥品。但是，這次被召回的纈沙坦不是本身技術出現問題，而是生產過程中出現的問題。
這次藥品出現問題是因為這批次纈沙坦的活性藥物成分（API）在測試期間發現了來自外部供應商原材料含有雜誌。
而且，這個雜質在正常過程中會發生癌變。真的是，小眼睛醫生最無語的是，這個原材料的供應商是來自，中國浙江華某個藥業公司。
所以，你一直在服用纈沙坦治療高血壓是沒有任何問題的，請你放心。可以繼續服用。
我是小眼睛醫生
覺得我的回答欠佳，可以回覆告我
覺得我的回答有道理，可以關注我
