《我不是藥神》:中國人爲什麼用不上平價救命藥?

上一部豆瓣 9 分以上的國產電影,還是2002年的《無間道》;時隔16年,我們終於再次等到了這個級別的國產片——《我不是藥神》。

《我不是藥神》:中國人為什麼用不上平價救命藥?

海報上笑得有多開心,影片裡就哭得有多難受

電影裡,徐崢飾演的程勇,原本只是個賣印度神油的小販,日子得過且過,直到一位慢粒白血病患者的意外到訪,讓程勇的人生有了重大轉折。

慢粒白血病,是一種血液癌症,需要依靠長期服用抗癌藥物,以維持生命。而正版藥費用太貴,普通人根本承受不起。。。

可印度有一款仿製藥,價格是正版的 1/20 ,療效也基本無異;但由於並未得到審批,在國內屬於「假藥」,患者只能自己偷偷尋求代購途徑。

這讓程勇發掘了商機,它靠著代購這款仿製藥,賺的盆滿缽滿,同時也被病患們冠以「藥神」的稱號。

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原本只想賺取暴利的程勇,卻在和病患、製藥廠、警察的周旋過程中,陷入一場關於救贖的拉鋸戰。

影片中有一段對白讓人印象深刻。一位患有慢粒白血病的老婦人,對警察痛苦又無奈的哀求說:

領導,我求求你,別再查「假藥」了行麼?這藥假不假,我們這些吃的人還不知道麼?

我吃了三年正版藥,房子吃沒了,家也吃垮了。現在好不容易有了便宜藥,可你們非說這是「假藥」。不吃藥,我們就只能等死。

我不想死,我想活著。

格列衛是人類第一個分子靶向抗癌藥,將慢粒白血病患者的五年生存率,提升至 90% 以上。但它在中國的售價是 23500 元一盒,一般只能吃一個月。

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格列衛藥品,影片中稱「格列寧」

在很多省份這一藥物並未列入醫保,無法報銷,如果沒有藥廠的慈善減免的話,一年就需要 30 萬。

普通家庭哪裡承擔的起?治療費用過高,窮人得病了卻買不起藥、做不起治療,只能等死。這又是誰的錯?究竟誰有罪?

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研發費用高

國外製藥公司太黑心?定價太高賺黑心錢?如片中最大反派瑞士諾華製藥公司代表,油腔滑調的,把幾塊錢成本的藥賣出幾萬塊,還振振有詞。

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但這種說法並不公正,醫藥圈流傳著一句話:

靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元,那是因為你能買到的已經是第二顆藥,第一顆藥的價格是數十億美金。

從發現靶點到 2001 年獲批上市,格列衛的「出生」整整耗費了50年,諾華公司投資超過 50 億美元。

從1997年到2011年,諾華公司一共在研發新藥上投入了 836 億美元,其中只有 21 種藥成功獲批上市。

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幾大藥企在1997年~2011年的研發成本

如此高的研發成本,加上原研藥的專利保護期一般為10年~20年。那麼藥企向消費者收取高額的專利費,也就有了一定的合理性。

更何況,與智能手機這樣的大眾消費品不同,針對罕見病的特效藥,往往目標用戶群體極其有限。

就電影中的慢粒白血病而言,發病率小於十萬分之二,就算研發出特效藥的藥企壟斷了全球市場,其用戶規模也不過 15 萬人上下;

對比之下,蘋果公司卻可以在將近 10 億用戶身上,平攤 iPhone 研發成本。

讓所有人都用上天價新藥,註定是種奢望。

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但如果大家都和印度一樣,不顧專利保護直接仿製藥品,不讓藥企賺取足夠的利潤,那藥企就很難有動力繼續新藥研發,到時只會讓所有人都沒有新藥用。

這是大家願意看到的結果嗎?

當然了,電影中又或者生活中,買仿製藥的病人都沒有錯。一個人當活命都難的時候,你對他做任何要求,都是強人所難。

無論是電影中的程勇,還是作為電影原型的陸勇,都是實打實的英雄,值得尊敬。

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然而,藥品專利、並非是國人用不上平價救命藥的主要原因。最近十年,有大批藥品專利到期;截至2014年,全球有 326 個原研藥的專利到期,可以合法仿製。

像「天價藥」格列衛在中國的專利,其實2013年就已經到期,可以製作仿製藥了。

只不過,國內的仿製藥很貴,價格要 4000 元左右,而印度代購只要 1000 不到,且國內僅限於一代藥物的仿製,藥效不如印度仿製藥。

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製藥技術差

究其原因,由於藥企能力的不足,在製藥技術上,我們遠不如印度。。。

和造手機、造車等行業一樣,製藥也是需要一整個產業鏈才能完成的事,拿做仿製藥來說。

首先要把「正版藥」研究透,之後找齊化工原料,拿去做一系列複雜的處理,最後得到的有效成分,成為原料藥。之後我們再把它提純,加入藥品輔料,做成真正的膠囊、藥片、注射劑。

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這其中的中間體、原料藥,以及藥品輔料等,主要是由全國四千餘家中小型藥企生產。

可我國大多數原料藥和製劑藥企,都是中小企業,其中很多連《藥品生產質量管理規範》(GMP 質量標準)和環保排汙的要求都達不到。

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2016 年 GMP 質量體系上線,環保嚴查運動之後,這些企業的數量一下銳減將近一千家。

企業規模上不去,研發能力怎麼提升上去?所以至今中國生產、和出口量最大的原料藥,還是低端老四樣:維生素、食品添加劑、甜味劑、抗生素。

這些「低端貨」佔據產能,同時帶來原料藥生產利潤低下、高端品種依賴進口的問題,形成惡性循環。

除了原料藥,我們甚至連藥品輔料,都做不好。

藥品輔料,就是澱粉、膜衣、崩解劑、黏合劑、膠囊殼等等,幫助你更好地咽藥和發揮藥物作用的成分。

別小瞧藥品輔料的作用。一顆好的膠囊能夠決定一粒藥是在口腔、胃裡還是腸道里準確地散開,進而直接影響仿製藥的藥效。

一顆糟糕的膠囊,則可能來自鉻超標的工業明膠。

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2014 年中國發生毒膠囊事件,約 9000 萬粒有害膠囊流入市場。

相比於美國 FDA 要求仿製藥的輔料,達到和藥品相同的標準,中國的藥品輔料生產和使用基本上沒有規範。

雖然早在 2006 年中國就出臺過《藥用輔料生產質量管理規範》(藥輔 GMP 標準),但這個標準是非強制的,疏於管理、無人監督。

再加上國內仿製藥的審評標準混亂,我們造出來的仿製藥,無法保證和原來藥物效果一樣。

2008年後,國家曾多次抽查了當時市面上合格的國產仿製藥,與原研藥進行「體外溶出曲線」的對比,發現幾乎所有的國產仿製藥,都和原研藥相去甚遠。

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體外溶出曲線研究,可以在體外模擬人體對藥物的溶解吸收情況。如果仿製藥和原研藥的溶出曲線差異太大,則療效非常可疑。

還有,如果要審評仿製藥的「生物等效性」,很可能需要通過臨床試驗這一難關。

由於相關規定,中國的臨床實驗只能在獲得批准的、數量有限、排期緊缺的「臨床試驗基地」進行。

這些基地大多同時又是三甲醫院,仿製藥難以搞出科研成果,他們的冷淡態度也就可想而知。

最難的是,因為當年的國家藥監總局局長鄭筱萸,受賄批准多種假藥上市,導致此後的國家醫藥審批變得特別保守,讓大量仿製藥未能及時上市。

《我不是藥神》:中國人為什麼用不上平價救命藥?

原國家藥監總局局長鄭筱萸,因鉅額受賄於2007年被執行死刑

種種原因結合在一起,導致我國的仿製藥行業,種類少、成本高、藥效難保證。

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國家在行動

不過,國家也並非沒有在努力,2013年,中國出臺了仿製藥一致性評價制度。溶出曲線已經納入了評價「藥學一致性」的重要指標。

同時,在不斷的降積壓手段下,國內藥品註冊申請的積壓項目,終於從 2015 年高峰時的近 22000 件,降到了 2016 年底的 8863 件,並在之後的一年中繼續下降。

此外,政府已多次出面,向原產藥企壓低售價。截至去年,累計談判成功藥物共有 39 種,基本上降價幅度都在「打五折」以上。

以最成功的替諾福韋(Viread)為例。這是一種由吉利德開發的乙肝一線用藥,進入中國時的價格是 1500 元 300mg * 30 片(一月量)。

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替諾福韋藥品

2016 年,替諾福韋的專利有效性被幾家中國企業起訴。經過幾輪複雜的拉鋸,法院判決替諾福韋所有專利無效,大批國產仿製藥擠進戰場。

同年,替諾福韋參與了國家價格談判,直接降價 67%,變成 499 元一個月,僅略高於印度版本。

2018年國務院公佈,自5月起抗癌藥物的關稅將降為零,有望進一步降低抗癌藥價格。

我們不能妄求中國的醫療現狀,一夜之間就趕英超美。但願能如程勇在法庭上說的那般:今後都會越來越好吧。

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