文 | 健識局 Yana
編 | Shirley
昨天，年銷量過10億，不良反應率卻高達25%的中藥注射劑清開靈注射劑，終於修改說明書，標明“新生兒、嬰兒、孕婦禁用”。
中藥注射劑的不良反映問題已經引起監管部門重視。
今年3月份機構改革以來，隨著國家藥監局的組建，加上本次公佈的清開靈注射劑和益氣復脈(凍幹)，迄今已有6箇中藥注射劑品種被責令修改說明書，其中5個須註明：新生兒/嬰幼兒/兒童禁用。
而此前，已有魚腥草注射液、複方蒲公英注射液、蓮必治注射液等7箇中藥注射劑大品種，被藥監部門責令在說明書中寫明“兒童禁用”。
本次修改說明書的清開靈注射劑是中藥注射劑大品種，根據其主要產品清開靈注射液生產商神威藥業年報，在市場已有所萎縮的情況下，2016年清開靈注射液銷售額仍高達11億元以上，佔集團總營業額的55.7%。
然而，其不良反應率卻是居高不下。
國家藥典委員會委員周超凡曾在2005年接受中國醫藥報採訪時介紹：“清開靈注射液，患者有不同程度不良反應的佔25%左右，其中靜脈注射的95%可見不良反應。”而且，周凡超並不是所謂的“中醫黑”，在同一個採訪中他還說過：“中藥注射液……發揮了巨大的作用，成績顯著。……當它出現不良反應特別是重大不良反應事件時，要認真總結經驗，不能‘一棍子打死’。”
而拋開當年的數據，近幾年清開靈注射劑也是不良反應報告不斷。
據原國家食藥監局公佈的《警惕清開靈注射劑嚴重不良反應》通報，清開靈注射劑不良反應包括：
全身性損害，主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、寒戰、高熱等，其中過敏性休克佔嚴重不良反應表現的23%，多數患者治癒，少數患者搶救無效死亡；呼吸系統損害主要表現為呼吸困難、紫紺、喉水腫、支氣管痙攣等；皮膚及其附件損害主要表現為大皰性藥疹、大皰表皮鬆懈型藥疹、剝脫性皮炎等；神經系統損害主要表現為抽搐、驚厥、昏迷、四肢麻痺、四肢痙攣、嗜睡、意識障礙等；心血管系統損害主要表現為低血壓、心臟停搏、突發性早搏、心力衰竭等；其他損害包括嘔吐、腹瀉、潰瘍性口炎、嘔血、血管神經性水腫、腎功能衰竭、腎功能異常、血尿、尿失禁、溶血等。
其中，全身性反應中包括“寒戰、發熱、畏寒、發冷、顫抖等”，是典型的熱原反應。
與清開靈注射劑同期被要求修改說明書的益氣復脈(凍幹)，也需要增加【警示語】明確有過敏性休克等不良反應，應在有搶救條件的醫療機構使用等內容；在不良反應項目下，須列明包括全身性反應、呼吸系統、心血管系統、消化系統等多項內容；並列出使用過程中需注意的配伍和不可超功能主治用藥等【注意事項】。
其不良反應中，同樣包括熱源反應。
去年10月，國務院提出的“力爭用5-10年完成注射劑上市後再評價”的壓力，部分中藥注射劑企業持樂觀態度，也已積極行動，啟動了相關工作，希望通過臨床數據“自證清白”。但，要如何攻克“熱原”？現代工藝是一條行之有效的路徑？這些問題，恐怕還有待相關企業，不斷攻堅克難，用實踐和臨床數據作答。
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