有一个东西，它不像你最爱的LV包包和腕表那样充满吸引力，但你剁起手来却毫不犹豫……
这个东西就是药。
在很多人心中，药都是这样的：
比较喜欢中医文化的人则认为药是这样的：
事实上在不同专家眼中，药就有不同的定义了。
药的分类方法非常之多，但从生产方法的角度来看，药物可以分为化学药和生物药。化学药主要是通过化学手段合成的小分子药物。我们日常生活中常见的药大都属于化学药的范畴。
生物药是何方神圣？
顾名思义，生物药的产生过程依赖于生物体本身，它们主要产自于动物细胞、植物和微生物。
根据《说文解字》，”药”为“治疾病之艸总名”，世界各国都有将动植物器官入药的历史。但传统方法得到的药物有效成分含量较低，而且还可能存在各种副作用。
随着科学技术的发展，现代的生物药会采用重组DNA（Recombinant DNA）等生物技术，来获得更加精确可靠的产品。
生物药与化学药有什么不同？
生物药大都是具有生物学活性的大分子，如蛋白质。无论是从分子大小还是结构复杂程度上说，生物药都是远远超过化学药的。
如果把各类药物比喻成打击疾病的武器，化学药好比TNT炸药，生物药则如同更为庞大而精密的导弹。
将化学药和生物药的各项主要特征列成表格，更能清晰地看出二者的差距：
生物药结构复杂易变，而且对研发、生产、储存及运输等提出了更高的要求。因此对生物药的开发投入是远远高于化学药的。
生物药是怎么生产出来的？
生物药的诞生是一个漫长而又复杂的过程，而且不同种类的生物药的诞生过程各不相同。我们以生物药的主力军抗体药为例来看“导弹”的诞生过程。
第一步就是要确定导弹攻击的靶标，也就是我们的敌军。这些敌军通常是疾病形成或者癌细胞生长的关键环节。
确定了靶标之后，下一步就是要根据它设计出导弹的图纸，这样得到的导弹能够精确地攻击这个靶标。抗体药是蛋白质构成的，这里的“设计图纸”就是编码蛋白质的DNA片段。
获取图纸过后我们我们就可以开始制造导弹了，但“兵工厂”去哪里找呢？
这时候我们可以借助细胞自身的蛋白表达系统来获得我们所需的生物药导弹。因此这些用于生产药物的特定细胞就是我们需要的兵工厂。这一步需要把设计图纸（DNA）交给生产导弹的兵工厂（细胞）。
细胞兵工厂收到图纸后，就到了生产导弹的环节。此时细胞已经掌握了导弹的设计图，开始运用自己天然的生产力来制造药物蛋白。
生产出了我们想要的导弹，如何把这些大杀器分离出来就成了一个问题。
这时候细胞工厂已经完成了自己的使命，接下来第四步要做的就是通过过滤、纯化等方式把细胞产生的其他杂质去除掉，只保留我们所需的导弹部队。
生物药的审批
这么高大上的产品，肯定很不容易买到吧？
与化学药相比，政府部门对生物药的监督更为严格。
例如美国食品药品监督管理局（FDA）在2015年只批准了1种生物药，而在2016年增加到了4种；而截至2017年4月，欧洲通过审批的生物药种类总共也只有28种。如何提高生物药的审批效率，是一个值得研究的课题。
在欧美国家，生物药的市场份额已经有三成以上，并且每年都在递增。在我国，生物药虽然还是一个较为新兴的概念，但近年内也得到了快速的发展。
生物药的相关课题已经成为国内外科研领域的一大重点，并随着技术的不断突破逐渐扩大市场，走入老百姓的日常生活中。
相信在生物药这支“导弹部队”的助攻下，癌症、艾滋病、糖尿病、阿尔兹海默症等难以治愈的疾病将有望被攻克。
参考文献：
[1] Epstein, MS; Ehrenpreis, ED; Kulkarni, PM; FDA-Related Matters Committee of the American College of, Gastroenterology (December 2014). "Biosimilars: the need, the challenge, the future: the FDA perspective". The American journal of gastroenterology.
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[5] https://www.quanticate.com/blog/the-trend-in-biosimilar-development-and-recent-fda-guidance.
[6] http://www.amgenbiosimilars.com/the-basics/biosimilars-versus-generics/
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