我不是藥神|中國即將誕生首個通過一致性評價的格列衛仿製藥!

近期票房和口碑雙線飄紅的電影《我不是藥神》,將“看病貴”、“天價藥”等民生話題再度拉回到公眾視野。

人們不禁思考:為什麼抗癌藥定價竟然如此高昂?為什麼偏偏印度的仿製藥就能物美價廉?到底有什麼辦法可以讓中國患者更有尊嚴地生活?

我不是藥神|中國即將誕生首個通過一致性評價的格列衛仿製藥!

第一個問題:為什麼救命藥這麼昂貴?

在這部討論生命價值的電影裡,售價高昂的“格列寧”是無數白血病患者們的救命神藥。

現實世界裡,的的確確有著一款與“格列寧”極為相似的藥物,它的名字叫格列衛。

因為這種白血病很有可能在3~5年內出現進展,如果沒能及時移植,它甚至會轉成急性白血病並導致患者死亡,所以慢粒一度被學界視為一種毀滅性疾病。

情況在2001年發生了巨大改變。這一年,格列衛獲批上市。從此以後,全世界80%以上的慢粒患者都可以實現帶藥治癒。

十幾年來,格列衛已經將慢粒變成了和高血壓、糖尿病一樣,僅靠吃藥就能有效控制病情的慢性病,甚至還有一半左右的患者在服藥4~5年後,可以在醫生指導下停藥,更有大量患者可以懷孕生子,完全像正常人一樣工作生活。

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然而這款“神藥”的研發之路也是走得異常艱辛。從發現靶點到最終問世,格列衛整整用了半個世紀的時間,而製藥企業諾華公司在它身上的投入超過50億美元。

對於絕大多數藥品而言,新藥研發都極為漫長、艱難。首先,這是一條非常冒險的道路,通常在成百上千個藥品研發項目中,最終只能有一個產品可以成功上市。其次,隨著新藥研發成本不斷升高,雖然不同藥品在研發上投入的費用各有不同,但總體而言,現在企業成功推出一款新藥,至少要花上10年的時間,斥資超過10億美元。

對於藥企而言,支撐他們從事這項高風險事業的最大動力就是利潤。為了讓企業盈利,鼓勵創新研發,很多國家都會給予新藥專利保護,確保他們可以在一段時間內壟斷市場,從而通過高定價收回前期投入鉅額成本。

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第二個問題:為什麼印度藥價格低廉?

然而藥品的專利保護在印度則是另外一種情況。

1970年修訂的印度專利法對食品和藥品只授予了工藝專利,卻沒有授予產品專利。這使得印度的仿製藥企業在上世紀80、90年代得到極大規模的發展。

因為不用冒巨大風險進行漫長的前期研發,仿製藥的投入成本遠低於專利藥,所以仿製藥的定價也會大幅降低。可以說從那時開始,印度就在逐漸成為世界患者的“希望”之所。

2005年1月1日,身為世界貿易組織成員國的印度修改了本國的專利法,重新承認藥品專利,但為保護仿製藥這一國家重要產業,印度還是會經常強行許可本國藥企仿製進口專利藥。

一些國家對抗艾滋病藥物等傳染性疾病用藥是“強制許可”的。然而,並不傳染的抗癌藥是否可以使用“強制許可”,輿論各方則始終充滿爭議。

為了格列衛的專利保護,諾華與印度政府打了將近十年的官司。2013年4月1日,印度最高法院最終駁回了諾華對列衛的專利保護要求,認定印度仿製的特效藥可以繼續出售。

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第三個問題:中國患者的希望在哪兒?

中國對藥品的專利保護較為嚴格,但中國政府也在通過各項政策,努力讓更多患者都能得到更加理想的救治機會。

2018年5月,國家將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至為零。

另外,國家還在不斷擴大醫保報銷範圍,幫助百姓有效降低藥品費用負擔。

2017年2月,格列衛被納入醫保目錄。

除了調整進口專利藥的藥品價格,中國還在通過開展要求嚴格的一致性評價工作,大力推動國產高質量仿製藥的發展,力求儘早將質量和療效與專利藥高度一致的仿製藥推向市場。


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