骨髓瘤：发病率逐年上升的第二大血液系统恶性肿瘤
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种常见的血液系统恶性肿瘤，是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤，以骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖为特征，该病多发于中、老年人，大约80%的患者超过60岁，男性略多于女性。随着中国人口的老龄化，骨髓瘤的发病率呈逐年增加的趋势。
骨髓瘤起病徐缓，早期无明显症状，容易被误诊。多数患者在初次诊治时，病情已经较重，并累及多个器官。骨髓瘤危害巨大，患者常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害，导致相关器官或组织损伤。骨髓瘤细胞分泌破骨细胞活性因子而激活破骨细胞，使骨质溶解、破坏，骨骼疼痛是最常见的症状，多为腰骶、胸骨、肋骨疼痛。由于瘤细胞对骨质破坏，引起病理性骨折，可多处骨折同时存在，严重者甚至会截瘫，极大地影响患者生存质量。患者免疫功能低下，常出现反复的感染。
硼替佐米为骨髓瘤患者带来更深的缓解、更长的生存期、更好的生存质量
国产硼替佐米药物上市，实现国产化
齐鲁制药是国内主要抗肿瘤药物研发和生产企业，从上世纪八十年代开始，就将抗肿瘤药物作为主要开发方向，历经三十余年，持续上市一系列重要药物，为满足国内重大疾病临床亟需药品做出了卓越贡献。
在齐普乐药物注册审评期间，适逢国家药品注册政策大变革：大幅提升仿制药研究要求，开展仿制药一致性评价，加强研发现场核查等。对齐普乐的开发，公司严格遵循与原研药一致性原则，按照高于美国药典标准（USP）和国家进口药品注册标准的内控标准，严控杂质数量及含量，专业打造国产硼替佐米精品。经第三方权威部门检测数据显示，齐普乐比原研品质量更优，杂质数量更少，杂质含量更低。
高品质国产硼替佐米即将获得一致性评价，有望走出国门惠及世界
仿制药一致性评价在我国是补课、更是创新。过去，我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。近两年，国家大力度推动仿制药一致性评价进程。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 》（国发〔2016〕8号）文件指出：开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。2018年4月3日，《国务院办公厅关于改善完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国发〔2018〕20号）明确指出：1、促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用；2、发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。3、推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。
仿制药一致性评价的意义在于：使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，节约医疗费用，保证公众用药。同时提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。目前，国内已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价通道已经开通，齐普乐近期即按照要求提交一致性评价申请。
齐鲁制药正在开展齐普乐的国际注册。2017年，齐鲁制药已经就硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请，将陆续获得批准。
硼替佐米的开发成功，是齐鲁制药以品质取胜的研发理念的又一具体体现。未来几年，遵循这个理念开发的包括抗体药物在内的一系列重要药物将陆续上市。这些药物的上市，将为提高我国重要药物临床可及性、减轻患者经济负担做出贡献，尽到一个民族制药企业应负的社会责任。
“大医精诚，家国天下”，是齐鲁制药的核心价值观。齐鲁制药是中国民族医药产业领军企业，长期致力于健康事业，以先进的科学技术为依托，致力于研发严重危害人类健康的药物，与广大医务工作者一起守护民众健康，积极推动重大疾病领域诊疗水平不断前行。在快速发展的同时，齐鲁制药切实履行社会责任，扶危济困、奉献爱心，以辉煌的成就、傲人的气魄展示了中国民族医药企业的发展与腾飞。
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