“抗肿瘤用药要用进口的！”不仅是民众有这样的心态，就连医生们在病患经济条件允许下都更倾向使用进口药，因为国内不仅创新药少，就连仿制药也难以达到“高仿”水平。近日，国内各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，要求到2018年底，属于《289目录》的仿制药必须通过一致性评价。也就是说，这些仿制药必须与国外原研药在质量和疗效上保持一致。然而，在推进药品“高仿”解决人们吃药的过程中，依然还有一些现实障碍需要扫除。
40多种仿制药通过一致性评价
江西这家药企通过大考
2016年2月，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药，口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。
青峰药业有关研发人员透露，“整个公司以前基本上都靠喜炎平养活，但是随着医药界突发事件的发声，让公司感受到了转型的必要。恩替卡韦已率先在国内完成上市后一致性评价，在该药的销售市场入前三甲应该没有问题。”
仿制药市场竞争激烈
病患用药成本随之降低
“我们在市面上看到的仿制药基本上是抗肿瘤类、抗感染类和心脑血管类，最早用的是来自欧美的原研药，但是因药品研发投入大、专利保护期长，基本上被国外所垄断，药品价格居高不下，给患者带来很大的经济负担。”黄勇说，在这个背景下，2010年后，国内开始出现一些过了专利保护期的仿制药。
以恩替卡韦为例，来自信狐药讯的数据显示， 2010年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰4个品牌的仿制药上市。此后，福建广生堂等企业陆续上市恩替卡韦，市场竞争激烈。2015年后，由于仿制药、其他新药的加入，恩替卡韦的市场价开始下降。
“从2015年7月到现在，用了快3年的药。去年年底以前都是144元一盒，够吃一周。现在价格降了一半左右，给家里减轻了不少的负担。希望以后还能再优惠，真正变成每个患者都吃得起的药。”南昌市红谷滩一市民刘先生自从患上了乙型肝炎，一直自费服用恩替卡韦药片以控制病毒。
部分仿制药药效不如原研药的10%
江西百万元补助“过考”企业
近日，为鼓励企业加大科技研发技术改造和药品生产投入，江西省食品药品监督管理局联合多个部门，对在规定期限内通过一致性评价的每家药品生产企业每个品种给予50万元～100万元的项目资金支持和补助，并可按规定享受有关税收优惠政策。对于通过一致性评价的药品，将把其与原研药同等对待。
“即使仿制一个过了专利保护期的药品，投入也是很大的。光是让仿制药品通过一致性评价的投入，少辄要投入五六百万元，多的要上千万。研发一个新仿制药，需要从众多化合物里筛选出一个优质品种，研发周期特别长。对于企业来说，研发端的投入和资金，一直是个难题。”
他认为，“从国家到地方都把仿制药的发展作为一项重要工作来做，出台的一系列政策，是鼓励企业加大研发投入，提高企业的核心竞争力。同时，国产仿制药也到了一个新的发展阶段，未来只有优质优价的仿制药才有竞争力。因此，一致性评价正是仿制药生产企业的一项考试。通过了这个考试的企业，将享受更多的利好政策。没有通过的企业，必将被淘汰。随着一致性评价政策的执行，低仿药必将退出市场。”
万亿市场规模待瓜分
江西多家药企试水仿制药市场
据中国医药工业信息中心测算，2016年，我国仿制药市场规模约9167亿元，受慢性病患病率逐年增加，人口老龄化、医保控费等因素影响，预计未来我国仿制药市场规模将持续增长。到2020年可望达到14116亿元。然而，如此大的市场规模并不能代表每个药企都能很好地“活着”。业内人士林杨分析，随着一致性评价的“大考”来临，全国3000多家的药企，未来或将只剩一百多家。
“市场的变化，加上政府的大力支持和促进，许多药企开始考虑转型。”
其实，国家规定的即将于今年年底前完成一致性评价《289目录》药品，恩替卡韦并不在列。“尽管没有限定一致性评价的时间，但是药企一直在尝试尽快通过。近日，通过了恩替卡韦与原研药一致性评价的企业有正大天晴和江西青峰两家企业。面对激烈的仿制药市场竞争，显而易见正大天晴和江西青峰的速度最快，这跟大环境不无关系。”业内人士表示。
省内药企青峰先行一步，其他药企也都在布局仿制药的研制，包括省内的行业龙头企业济民可信、仁和集团等。
配套政策亟待落地
提升仿制药还面临现实障碍
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