開欄的話
近年來，國家藥品監督管理局大力強化檢查員隊伍建設，藥品檢查員隊伍迅速壯大，其完成的檢查工作量顯著增加，能力素質大幅提升，在藥品審評審批、審核查驗中發揮出十分重要的作用。正是有了這支隊伍的擔當，我國新藥審批和藥品質量監督工作有了質的提升。
中國藥聞推出
“我是藥品檢查員”欄目
刊發藥品檢查員人物報道
充分展現這一群
中國藥品質量把關者的風采
“不懼高壓、不忘初心，要讓每一次檢查經得起推敲。”
“檢查員不只是一份需要以過硬專業本領面向企業的工作，更是一個平臺更大、接觸內容更多的實踐課堂。”
——食品藥品審核查驗中心藥品檢查員雷明武
他個子不高，充滿南方男人的溫和。在不提及工作的時候，人們很難將雷明武與一個嚴肅的藥品檢查員聯繫到一起。
穩步成長
當好藥品守門人
在藥品檢查員隊伍中，1987年出生的雷明武顯得有些年輕。2016年年底，經過數月的準備與層層選拔，雷明武正式加入食品藥品審核查驗中心藥品檢查員隊伍。從企業職員到檢查員的路途除了備考和培訓外，還有近2000公里與家的距離——當上檢查員，意味著雷明武要離開四川家中剛滿3歲的兒子，來到千里之外的北京任職。
談及工作，雷明武認為這是一個站在巨人肩膀上眺望行業的平臺，是責任，更是挑戰：“檢查員不只是一份需要以過硬專業本領面向企業的工作，更是一個平臺更大、接觸內容更多的實踐課堂。”
作為專攻臨床試驗數據的藥品檢查員，雷明武的主要職責是對正在進行的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的藥物進行臨床試驗數據檢查及生物等效性檢查。“企業需要在藥物提交註冊申請資料之前完成臨床試驗。我們的檢查是為了確認企業是不是在按照申報資料中的內容進行臨床試驗，臨床試驗數據是不是真實的，操作是不是規範的。”談及當年第一次執行任務，雷明武仍記憶猶新：“當時既興奮、又害怕，怕出現‘漏網之魚’，也怕專業性比不過被查單位。”除了入職之初的專業培訓，雷明武數不清為擔負檢查員的職責下過多少工夫：聽前輩的案例、學新出的法規、鑽研詳細的條例、總結每一次任務……即便是現在已經摘去“新人”的帽子，雷明武依然將剛入職時自己許下的承諾當作座右銘：“不懼高壓、不忘初心，要讓每一次檢查經得起推敲。”
雙贏互利
不只是監管與被監管
從檢查小組出發前的啟動會、內部分工時的預備會，到面向被檢查單位的首次會、檢查結束後的末次會，再到小組內部的總結會、檢查結束後召開的專家會審會，每一個環節，都是檢查員嚴陣以待的“閱兵進行時”。但在雷明武眼中，檢查員與被檢查單位的關係，不僅僅是監管與被監管。
“可能我們監管部門長期以來建立起來的監管態勢，讓企業和機構有一種敬畏之心，但這並不代表‘檢查’是一種居高臨下的活動。與其說是檢查和被檢查，不如說是檢查員和被檢查單位在共同進步。”雷明武認為，企業應該從檢查過程中更多地認識到檢查是一件好事，這不僅是就某一個點促使企業做出改變，更是幫助其整體意識提高的一個環節。
“我們曾經遇到過企業因檢查沒有通過而引起其高層重視的案例。為了改進檢查中出問題的環節，該公司領導專門提拔了一位負責人，就檢查指出的問題進行整改和監督。從另一種角度來看，這種‘不通過’，實際上也是企業健全內部機制、完善人員配備的一個機遇。”雷明武說。
責任當前
溫暖與鐵面共存
雷明武自加入檢查員隊伍開始，就有“回訪”的習慣。“可能是想要知道自己經手過的項目會有怎麼樣的發展，我習慣在一年半年後，和被檢查過的企業進行一個小溝通。”自藥品醫療器械審評審批制度改革開展以來，雷明武對藥品上市的審批速度加快有著深切的感觸。他表示：“前段時間聽說，去年6月份還在臨床試驗核查階段的一個藥品，去年年底就已經批准上市了。”
採訪結束時，雷明武新一輪的工作也正要開始。在責任與挑戰並存的成長之路上，像雷明武這樣的“守門人”還有很多。
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