我们来看一下说明书做了哪些改变吧：最值得关注的变化是适应症和使用人群的限制。
以前的适应症：“本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度；可作为急性感染期的辅助用药。”因此不少医生和家长会把该药归为增强免疫力的药，从而随意使用。
以前的说明书在不良反应项目中的描述是“到目前为止，应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道”。而现在发现上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
公告也要求说明书中增加限定人群，修订后匹多莫德不再用于三岁以下的孩子，我觉得这个是很有意义的。因为三岁以下的孩子反复感染的也比较常见，而在此前我查阅的国外资料中，匹多莫德用于反复呼吸道感染中，没有三岁以下孩子的临床使用数据。
冀连梅个人简介：
《问药师》创始人
畅销书《冀连梅谈：中国人应该这样用药》作者
中国协和医科大学药学硕士
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