新时代·创好药
第六届中国药物制剂节
当前，我国药用辅料行业还存在不少问题：中国药用辅料的发展速度跟不上中国制药工业的发展速度；国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平；国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规，整体水平与跨国企业还有很大差距。而关联审批政策的实施，将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升，行业规范将成为趋势。
为更好的推进药品全生命周期的管理，落实药品质量安全责任，促进中国药物制剂的快速发展，第六届PhExFEST中国药物制剂节暨2018中国制药科学家大会将于6月9～12日在重庆举行。会议前夕，本报特别采访了多家药用辅料企业、制药企业、医药大数据平台等负责人，谈谈他们对目前我国药用辅料行业现状的看法。
李天泉
药智网联合创始人、药智数据事业部总裁，医药大数据行业的领先者。自1999年开始，从事了十余年的医药行业研发工作，承担过多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。于2008年联合创办中国领先的医药大数据服务平台——药智网。
药智网
重庆康洲大数据有限公司创立于2006年，旗下药智网平台历经十余载的发展，已成长为一家用户遍及全球的知名医药数据服务平台。药智网将信息技术、互联网技术、大数据与医药健康产业深度融合，致力“平台服务产业、数据助力决策、产业集聚互联、生态智能共享”建设中国医药健康产业生态圈；以“数据为基础、用户为核心、集聚为手段、交互为目的”打造中国医药健康产业互联网。
药智网以“药智数据”为基础，以平台用户为核心，不断探索前行，稳步开发出“药智专利通”、“药智报告”、“药智星”、“药智通”、“药智汇”、“药智谷”、“药智学院”、“医药研发排行榜”、“药智新闻”等十余个平台。目前，已发展成一家用户遍及全国、触角延伸至海外的医药大数据公司。
医药导报：仿制药一致性评价当前阶段的具体任务是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。可以请您介绍一下目前整个一致性评价工作的现状和进程吗？
李天泉：这项工作对我国提高仿制药质量至关重要，大大促进了我国医药产业的健康、科学发展，但整体进度还是比相关部门要求的要缓慢。据药智数据显示：目前只有700多个品规完成药学部分，准备开始做BE（生物等效性试验），截至5月8日全国仅60个品规向CDE申报了一致性评价，而重庆地区只有药友制药申报了3个品规。这是因为在评价过程所需费用和面临的技术困难远超预想。
一是，资源有限、费用过高。由于技术要求高、品种扎堆、289个目录外的品种也大量开展一致性评价，导致试验基地供不应求。现在做一个常规仿制药的预算大约为800万（300万药学+500万BE），这个费用大大超过了政策刚出台时业界的预算（即使当时经过2015年7.22临床试验核查，费用已有大幅提升）。
二是，随着一致性评价的推进，很多技术上的难题逐步显现，仅就参比制剂而言，参比制剂选择指导原则的不断变化，实际选择、采购困难。据药智数据统计，截至5月8日已公布的14批共计1061条参比制剂中，289个品种共有266条记录，因为同一品种可能有不同规格、不同厂家，所以实际品种数只有168个。
医药导报：仿制药正在加速替代原研，有巨大市场潜力。您认为这种趋势可以给企业、患者带来哪些好处？
李天泉：我国以前进口药品监管的问题在于，一个创新药平均要5~7年才能进入中国市场，然而一旦进入中国市场，价格却一直高高在上，不肯低下那高昂的头，为什么？原因在于以前国产仿制药的质量不过关，不能和原研竞争，而仿制药一致性评工作的开展、以及仿制药技术要求的进一步提升，使得仿制药有实力大幅度替代原研药，从而给仿制药企业带来利益。我国目前改革的方向就是让国内外的新药基本同步上市，让患者得到及时的治疗，在原研药专利到期后，享受到较为便宜的价格。
医药导报：您认为一致性评价给整个行业带来了哪些机遇和挑战？
李天泉：的确如此，目前进行的一致性评价将重塑整个市场格局，因此这也是这两年大多数企业工作的重中之重。这一过程中，对一些研发实力较强的企业还是有很多机会，可以借机打败竞争对手；对其中一些走国际化道路的药企最为有利，比如说华海药业，它是目前在美国申报FDA最多的企业，共有50多个产品获得美国仿制药批文，因为我国目前药品注册走的正是与国际接轨的道路，华海药业可以利用向美国FDA申报获取批文、技术和数据，反回来向中国药监部申报。华海药业也是目前一致性评价申报最多、获批最多的企业，大幅度领先其他企业。
另外，将来中国大药企的角逐，一定不仅仅是国内市场的角逐，随着药品注册国际化进程的加快，将有更多的药企、药品进入欧美市场、进军全球市场。
医药导报：对于还没通过或者正在进行一致性评价的制剂以及企业，您有什么好的建议吗？
李天泉：据药智数据统计，虽然多数批文厂家选择放弃一致性评价，但由于基数众多，所以一个品种仍然有不少竞争者，个人建议，要做就要快，争取抢到前三家，享受相关优惠政策。如果进度太落后，前期投入也不大，可以进行项目的再调研，论证是否有继续开展的必要，“一条道走到黑”可不是好事。
医药导报：近日 ，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，进一步明确了鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。您认为此次《意见》的出台，给医药行业和企业将带来哪些利好？对于患者而言，又会有怎样的影响？
李天泉：《意见》中我更看重“完善支持政策”这一条内容，因为在进行仿制药一致性评价、提高仿制药技术要求的过程中，整个社会、药企支出了巨额的费用，我认为主要目的有两个：一是提高仿制药的质量，让仿制药与原研药治疗等效，做到质量上的可替代；二是做到市场上的替代，即在专利到期后仿制药可快速替代原研，这样药企可以获取较大的市场和较好的回报，而患者也可以用比原研药低很多的价格获得同样的治疗效果。
就目前来看第一个目的应该是可以达到，那第二个目的呢？因为药品不是普通商品，并不因为价格低、质量好就能让医生、患者使用，在市场占有率上仿制药替代原研药还需要更多的政策出台。所以文件提出了：一、及时纳入采购目录；二、促进仿制药替代使用；三、发挥基本医疗保险的激励作用；四、明确药品专利实施强制许可路径；五、落实税收优惠政策和价格政策；六、推动仿制药产业国际化；七、做好宣传引导。如果这些政策都能够落实，转化成一个个可以具体执行的文件，必将大大加快仿制药替原研药的进程。
记者 沈静 通讯员 马雪莲