02.26 首批新冠病毒疫苗已面世 全球疫情何时刹车?

如今全世界热盼新冠肺炎疫苗,各种关于疫苗研制成功或接近成功的新闻接连爆出。不过,绝大多数都是"假新闻"。目前新冠疫苗的研发已进行到临床前研究阶段,其后还有三期临床研究。一切顺利的话,完成后续所有研究,通常至少还需要半年。


2月25日,据媒体报道,天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,校方称,疫苗仅是研制成功,离上市还很远。黄金海称,最终效果如何,需通过后续动物实验及人体实验才能证明。

中美均已研出新冠疫苗

目前,天津大学团队研发出新型冠状病毒口服疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。新型冠状病毒S蛋白(Spike protein,刺突蛋白)可与宿主细胞的病毒受体结合,是决定病毒入侵易感细胞的关键蛋白,也是开发预防或治疗用新型冠状病毒疫苗与药物的关键靶点。

目前,黄金海团队已完成了重组菌株构建、筛选、蛋白表达、发酵动力学等核心技术开发内容,并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂口服防治制剂样品。

据黄金海教授表示,他已经4倍量口服新冠疫苗样品,无任何副反应。目前科研团队正在寻求合作方,希望能推动疫苗早日走向临床,为疫情防控发挥作用。


诞生不能用成功,还要临床验证


疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段:研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段,其中研发阶段是最难、也是最核心的一步。从拿到病毒开始研制疫苗,到完成III期临床研究的整个过程,都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分:实验室研制,临床前研究,I、II、III期临床研究。其中实验室研制阶段也是最复杂的阶段,需要反复修改流程、反复检测结果,才能得到预期想要的疫苗。


目前中国对于新冠病毒疫苗的研究基本走到了临床前研究这个阶段。这一阶段的研究主要是在动物身上进行,例如豚鼠、兔子,甚至与人类最接近的灵长类动物。该阶段需要做很多的攻毒实验、对照组实验,观察抗体产生情况以及对人体可能产生的病理反应、长期使用对人体的副作用等。


天津大学方面表示,疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程,目前仅是研制成功,离上市还很远。目前该团队正在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价,希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评价流程,加速推进疫苗的临床验证和推广使用,助力疫情防控。此前,国家科技技术部副部长徐南曾在新闻发布会上透露,"预计新冠疫苗最快将于4月下旬申报临床试验。


此外,2月24日美国生物技术企业莫德纳公司宣布,已向美国国家过敏症和传染病研究所运送了该公司生产的首批新型冠状病毒疫苗mRNA-1273,预计最快将在四月底进入临床实验阶段。

什么时候我们的专家能够严谨些


一位老病毒学家说,疫苗没有进行攻毒实验就宣布成功,是非常不科学的。疫苗研发中需要进行动物实验,其目的在于通过对动物的攻毒实验来观察疫苗的过敏反应、病理反应、长期毒性效果。有的疫苗会出现免疫病理反应、严重的肺炎、心肌炎、肌肉萎缩、神经细胞脱水等副作用。同时还需要对照组的研究。这个阶段常用动物为恒河猴,通过恒河猴来检验疫苗的保护作用和安全性,验证它的长期致癌性等。必须拿出攻毒实验的数据,才能去国家药监局申请临床试验。

目前新冠疫苗的研发已进行到恒河猴实验阶段,研究者表示,他们仍然如履薄冰地在观察,即将结束的实验结果会通过正规渠道公布。这期成功后,还有三期临床研究。一切顺利的话,完成后续所有研究,通常至少还需要半年。我们期待疫苗能够最快速的开发出来,能马上用于遏制疫情蔓延和保护易感人群。