“问题疫苗”有无副作用?注射后下一步应该怎么办?

何患得患失


7月份,长春长生生物科技股份有限公司(简称:长春长生)被内部员工实名举报狂犬疫苗生产数据涉嫌造假,国家食品药品监督管理局根据举报进行飞行检查,初步确认举报属实,经媒体报道后,狂犬疫苗造假丑闻进一步发酵升级,“2017年10月份百白破疫苗效价不合格事件”再次走入公众视野。

一、2017年10月份百白破疫苗效价不合格事件涉及的企业和问题疫苗批号?

1、2017年11月3日,国家食药监总局公告称,在市场抽检疫苗发现下列企业和批号的百白破疫苗效价不合格。

长春长生:批号为201605014-1的百白破疫苗

武汉生物:批号为201607050-2的百白破疫苗

上述批号的百白破疫苗中的百日咳疫苗成分效价未达到国家标准,但是疫苗安全性指标符合标准。

2、2018年7月份,长春长生公司涉嫌在狂犬疫苗生产工程中擅自更改生产工艺和生产数据,该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。为掩盖上面提到的这些违法违规行为,企业还有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。

目前国家食药监总局披露的所有涉嫌造假的狂犬疫苗均被查封,未流入市场,对之前上市的该公司狂犬疫苗是否涉嫌造假,未有更进一步的披露。曾经接种过“长春长生公司”的狂犬疫苗者请密且关注官方信息公告。

二、曾经接种过上述效价不合格百白破疫苗的儿童如何补种?有副作用吗?

1、上述百白破疫苗效价不合格,但安全性指标均为合格。我国实行批签发制度,每批次疫苗上市前均需企业自检合格、批签发合格和上市后抽检合格三道关,中检院在进行批签发检测时,对每一批次的疫苗的“效价指标”实行5%抽检,对疫苗的“安全性指标”实施100%必检,因此,该批次问题百白破疫苗的安全性没有问题。

2、如何补种?百白破疫苗受种儿童需分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,共4剂次。按照知情同意、自愿免费原则开展补种。根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同,采取不同补种措施,但综合考虑补种增加的异常反应发生风险,受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童,补种1剂次;接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童,按照总剂次不超过5剂次的原则,补种2剂次或1剂次