如何看待「百白破疫苗不合格,长生生物被吉林食药监罚344万元」?

蔡龚亮


巴菲特曾经说过:当你在厨房发现了第一只蟑螂,那么厨房里面绝对不会只有这一只!——肯定还有别的蟑螂你还没发现的。


这句话用在长春长生生物公司就再恰当不过了。狂犬病疫苗质量门是长生生物公司被发现的第一只蟑螂,果不其然,百白破是第二只被发现的蟑螂。有没有第三只、第四只……真的不敢去想。


疫苗造假是在谋财害命。狂犬病暴露后接种狂犬病疫苗是救命用的,无法想象,一个本以为注射狂犬病疫苗就可以活命的人,最后却是因为注射了假疫苗而死去,在生命的最后一刻,将会对这个世界作出怎样的控诉?


百白破疫苗是三联疫苗,预防的是百日咳、白喉、破伤风这三种目前已经比较罕见的疾病。这三种疾病都是烈性传染病,严重感染都有一定的死亡率,对于没有免疫力的儿童来说更是如此。如果孩子们注射了这些不及格的百白破疫苗,孩子因此而患病受到折磨,家长将会发出怎样的愤怒?


作为医生,曾经像祥林嫂那样重复无数次地跟家长科普:“一定要打疫苗,疫苗打得越多越好。” 、“疫苗监管越来越严格,质量和安全是有保障的。”……然而,无数次这样的科普,在长生生物疫苗事件面前,都显得无力而苍白!


长春长生生物科技有限责任公司收到处罚决定书,累计被罚没344万元。这么严重的疫苗质量事件,这个罚款数目比蚊子叮咬还轻描淡写。让我们看看别人家是怎么抓产品质量的。美国强生公司生产的婴儿爽身粉因为含有致癌物石棉,前不久被法院裁定罚款47亿美元!



药物和疫苗涉及到每个人的生命安全,谁家没有个孩子,哪个孩子不用打疫苗?希望有关部门能加大监管和惩罚力度,对于那些敢于在疫苗上造假的企业,罚它个倾家荡产一点也不为过!


(图片来自网络)


悬壶小儿科


如何看待「百白破疫苗不合格,长生生物被吉林食药监罚344万元」?

长生生物“吸附无细胞百白破联合疫苗”因为被检出“【效价测定】项不符合规定”而受到处罚事件,实质上比狂犬病疫苗“生产记录”造假性质更恶劣,不良影响更大。

为什么这么说?这需要从百白破联合疫苗本身说起。

吸附无细胞百白破联合疫苗与免疫屏障的建立

吸附无细胞百白破联合疫苗是由无细胞百日咳疫苗(百日咳类毒素、丝状血凝素和百日咳杆菌粘附素),白喉类毒素及破伤风类毒素构成,用于预防百日咳、白喉和破伤风这三种令人讨厌的细菌感染性疾病。

在我国,这三种细菌感染在上世纪70年代还很常见,感染后造成严重的健康危害。前两者都是急性呼吸道感染性疾病,具有相当的传染性,主要感染儿童。

百日咳,顾名思义,感染后严重痉挛性咳嗽可以持续2~3个月。

白喉,感染后在喉部形成白色伪膜,患儿常出现犬吠样哮鸣。

这两种感染的严重病例死亡率都很高。

破伤风,顾名思义,通常由于皮肤破破损感染破伤风梭菌发病,主要致病的是破伤风类毒素,这种毒素主要侵袭运动神经元,因此表现为阵发性或强直性痉挛(如下图所示,这叫角弓反张),在中医也叫所谓风症,因此称为破伤风。曾经,破伤风几乎是不治之症,尤其是新生儿感染,又称“七日风”,死亡率很高。

然而,这三种疾病现在却几乎见不到了。

这得益于特异性疫苗的高覆盖率的接种。由于预防这三种疾病的疫苗适合于做成联合疫苗,世界范围内普遍采用这种三联疫苗,为预防这三种疾病起到至关重要作用。

鉴于这三种疾病的危害性巨大,都属于重大的公共卫生问题。

因此,这种三联疫苗在我国属于一类疫苗,即由公共财政购买,由疾控部门免费向适宜人口接种。

当人口中的大多数接受疫苗接种,建立起特异性的免疫能力,就如同在这些传染病面前筑起一道防火墙,医学上称免疫屏障,这些病菌才会无机可乘,难以兴风作浪(流行)。

但是,当人口中的某些人由于这样那样的原因没有接种,或者接种的疫苗无效,不足以刺激产生免疫能力,这个免疫屏障长城就出现了漏洞,当漏洞大到一定程度,被屏蔽再人群以外的这些病菌就有了可乘之机,会卷土重来,造成疾病流行。

因此,通常一类疫苗的接种既是为了自己也是为了社会。

最近这些年,经常看到国外有些地区百日咳出现流行,原因就是很多人出于宗教或者被反疫苗运动蛊惑担心疫苗接种的副作用而拒绝接种疫苗,造成免疫屏障破坏导致。

为什么说长生生物百白破疫苗不合格事件性质更恶劣

如上所述,这些传染病的有效预防依赖于高覆盖的有效接种在人群中建立起来的免疫屏障,一旦免疫屏障建立不完善,就会给疾病卷土重来的可乘之机。

长生生物这次的百白破三联疫苗事件明确为有效性问题,意味着即使接种了这些疫苗,也有可能不能形成有效的免疫反应性,因而可能会破坏社会的免疫防御屏障。因此,性质比用于个人预防为主的狂犬病疫苗问题性质更恶劣,影响更坏。

吸附无细胞百白破联合疫苗并非新疫苗

这里的所谓“吸附无细胞”主要是指疫苗生产的工艺,指的是百日咳疫苗。

早期,百日咳疫苗采用的是完整细菌菌体的所谓百日咳全细胞疫苗。接种实践中发现,这种全细胞疫苗虽然有效性有保障,但是有时会出现明显的副作用,甚至严重的神经系统并发症。

因此,科学家开始探索没有完整细菌菌体的疫苗,这就是无细胞百日咳疫苗。

无细胞百日咳疫苗于1981年首先在日本使用,经流行病学调查证明可以获得与全细胞疫苗相同的保护性。

随后,我国很多生物制品单位陆续获得生产能力和批文并继续与白喉和破伤风类毒素疫苗组成三联疫苗。

可见,这种疫苗并不是新工艺新疫苗,而是一种成熟的老疫苗。

目前,武汉生物制品有限公司拥有全世界最大的吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地。

长生生物,与它早先的母公司长春高新都是脱胎于长春生物制品研究所。

长春生物制品研究所是我国生物制品行业最早的研究所之一,与北京、上海、武汉、成都和兰州生物制品研究所一起并称我国的六大生物制品研究所。

虽然长生生物和长春高新相继私有化为私营企业,但是毕竟出身于我国生物制品方面的翘楚之一的长春生物制品研究所,掌握吸附无细胞百白破联合疫苗这种成熟的疫苗的生产理应不会有任何问题。

然而,偏偏它就“敢”出问题,而且是至关重要的有效性问题。

原因何在?结合狂犬疫苗“生产记录造假”,大概率上,问题不在于技术,而在于其他方面:管理、利益,还是其他?