《我不是药神》热映,里面说的仿制药是什么?仿制药是假药吗?

宋雅娟


感谢您的邀请,中国科普作家协会会员吴一波来回答您的问题。

简单来说,仿制药是指在一些方面上与原商品名药相同的一种仿制品,包括剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症等,不是没用的假药。

最近大火的电影《我不是药神》讲述了程勇为帮助慢粒白血病人,从印度走私格列宁仿制药的故事。电影中,警察在打击违法犯罪活动时,也说过要抓住“假药贩子”,那么仿制药到底是什么呢?它究竟是不是假药呢?

其实,仿制药不是我们常说的“没用的假药”,它是指在一些方面上与原商品名药相同的一种仿制品,包括剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症等。2016年3月6日,我国国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。因为仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,所以进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA(美国食品药品监督管理局)的有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

一般来说,当一些专利药品的保护期到期以后,其他国家和制药厂便可以生产该种类药品的仿制药。

既然仿制药不是意义上的假药,那为何程勇等人还被警察叫做“假药贩子”呢?原来,仿制药虽然不是传统意义上人们所理解的“假药”,但是,中国的相关法律规定,在中国销售未得到批准的药品都定义为假药。也正因此,虽然电影中程勇走私的印度格列宁在印度当地属于合法的真药,但由于它并没有在中国注册,也没有获得我国的批准上市,因此即便它对治疗慢粒白血病有效,但在我国法律意义上讲,它也属于假药。

很多人在电影中被人们对生命的渴求所感动,也被程勇的舍己为人的精神所感染,通过这部电影,唤起了人们对生命的尊重,也再一次将“天价药品”带入了人们的视野。

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我国也有很多国产仿制药,且价格较进口药相比也便宜了很多,但是由于国产仿制药在全国大多数城市都没有进入医保,而且药品前期研发过程中的巨大投入,也就使得国产仿制药与印度仿制药相比,仍没有占据价格优势,但现在我国现在已经针对国产仿制药做出了一些政策支持,逐步降低全社会药品费用负担。

问题回答:山东大学药学院 潘越 审核:吴一波

吴一波


仿制药是指专利药品在专利保护期结束后,不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以,仿制药这个名称本身就是针对专利药(又称原研药)而来的。

美国食品和药物管理局(FDA)规定,只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,才是合格的仿制药。

我国从2015年开始,也将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为了“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,强调“一致性”。

所以,按照规定研制的“仿制药”就是货真价实的真药。

仿制药疗效如何?

按照前面所说的,合格的仿制药应该和原研药具有相同的在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症,但可以在形状、释放机制、非活性成分等方面可以有所不同。所以,合格的仿制药的安全性和疗效都是经得起市场检验的。

不过,要说明的是,尽管要求很明确,但现实中的仿制药还是存在质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。缘于此,部分国产仿制药也经常被认为是“低仿”。

衡量仿制药是否和原研药一致性的一项基础检测是 “体外溶出度曲线”检测,即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线的生物利用度接近,临床效果也应较为接近。而此前有媒体报道称,北京协和医院药剂科主任梅丹曾测量过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片,有的产品20分钟之内全部溶解,有的则50分钟后仍只溶解了不到30%,差距之大令人咂舌。


留白说


仿制药不是假药,是根据真的药品的成分制作出来的,只不过没有经过工商部门办理,但是疗效和真药品差不多,但是比药店里卖的药便宜多了。

事情没有相对的绝对性。有钱人吃有钱人吃的起的,穷人吃穷人吃得起的。如果穷人吃了那么贵的药,都吃的家产都破了,活了和死了有什么意义呢,所以电影里面王传君饰演的人自杀了。

这是个法律和道德两难的问题,正品药是科研工作者花费几年,十几年甚至更久的时间去研发,而且还面临失败的风险,据估算一款新药的研发平均要耗费上亿的成本。而病人的生命一样是无价的,他们需要药物来治疗,面临高额的药费,如果支出不了就等于等死。而仿制药恰恰可以拯救病人的生命,却损害了研发部。