全球疫情爆發，人類命運共同體，面臨新冠病毒在全球大流行的情況之下，額溫槍、口罩、額溫槍、防護服等防疫防控物品已經成為熱門出口產品。今天我們整理了一些關於紅外線測溫儀的檢測標準與您分享，更多諮詢歡迎聯繫ALPHA檢測顧問。
紅外線測溫儀：
紅外線測溫儀：針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。適合家庭用戶、賓館、圖書館、大型企事業單位，也可以用於醫院、學校、海關、機場等綜合性場所，還可以提供給醫務人員在診所使用。
額溫是測量額部的溫度，額溫主要受環境的影響比較明顯，同時如果皮膚上汙垢多、皮膚出汗以及其他的原因，都可以影響到額溫的數值。目前疫情防控中，我們採用的是無接觸的紅外額溫槍。
人體正常體溫平均在36～37℃之間，超出37.1℃就是發熱，37.3_38℃是低燒，38.1_40℃是高燒。40℃ 以上隨時有生命危險。
歐盟CE認證：
CE認證是歐盟國家實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全， 被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。
檢測標準參考：
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。
美國FDA 510(k)認證：
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
檢測標準參考：
IEC60601-1:2005+A1：2012（醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。
韓國KFDA或CB轉證：
KFDA：韓國食品藥品管理局頒發的境內產品生產和銷售許可證。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。韓國醫療器械准入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類。
檢測參考標準：
ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）；
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 並列標準:電磁兼容 要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.並行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；
ISO10993-5:2009（醫療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗）；
ISO10993-10:2010（醫療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗）。
中國：
依據NMPA 2017年8月發佈的《醫療器械分類目錄》，07-03-04體溫測量設備，產品描述：用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用於測量患者耳道、額頭部位溫度;產品為II類醫療器械，由製造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批准。
檢測參考標準：
GB/T 21417.1-2008（醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（醫用電氣設備第1部分- 安全 通用要求）；
YY 0505-2012（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗）；
GB/T 14710-2009（醫用電器環境要求及試驗方法）
備案條件
1、有與所生產的應急備案產品相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有對所生產的應急備案產品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備。
2、生產紅外額溫計的，應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恆溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。可通過各地方政府服務網查閱。
3、有與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員、法規體系人員。
4、按《醫療器械生產質量管理規範》（2014年第64號公告）建立質量管理體系，至少需建立基本的採購、生產、質量、銷售管理控制要求，並作好完善的記錄，確保滿足追溯性。
溫馨提示
1、應急備案紅外額溫計的，企業須提供技術要求。
2、應急備案僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。
3、應急備案產品僅作為疫情應急產品。
4、除申請《二類醫療器械備案憑證》外，第二類醫療器械出口銷售，還需辦理《進出口經營權》。
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