兆科立迈青®通用名归属注射用那屈肝素钙,获国家药监局注册批件

7月24日,李氏大药厂控股有限公司(以下简称“李氏大药厂”或“集团”HKEx:00950)附属公司兆科药业(合肥)有限公司的低分子量肝素( 商标名:立迈青® )成功归属为注射用那屈肝素钙,并获得国家药品监督管理局药品注册批件 。

那屈肝素是一种抗凝剂,属于一项特定类别的低分子量肝素,适用于预防术后静脉血栓塞及治疗深层静脉栓塞。也适用于联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌塞急性期的治疗及在血液透析中预防血凝块形成。

据悉,集团为提高立迈青®的质量与品质,进行了一项有关立迈青®生物等效研究 。经国家药监局审查,立迈青®符合药品注册的有关要求,与原研进口产品(商品名:速碧林)那屈肝素钙注射液生物等效的结论 ,批准增加6150AXaIU及4100AXaIU,2个规格 。

立迈青®是集团自研药品,于1998年成功上市,是中国低分子量肝素领先品牌之一。本次成功归类为注射用那屈肝素不仅是对其质量、安全性及功效获得验证和肯定,并且大幅地扩展其当前的适应症。根据数字医药网 (SZYY.COM.CN )的数据 ,2018年低分子量肝素产品在中国的销售额约为人民币58.43亿元,那屈肝素于所有低分子量肝素产品中排名第三,销售收入约为人民币10亿元。

集团在中国抗血栓领域产品丰富,除注射用那屈肝素钙外,还拥有强大的抗血栓药物的研发管线,如安菲博肽(II期抗血小板药物);特卡法林( III期华法林类抗凝剂);磺达肝癸钠(合成抗血栓药物)及GCC-4401C(因子Xa抑制剂抗凝剂)。

豪华尽出成功后,长江后浪推前浪。本次立迈青®通用名的成功获批为集团发展注入了新的动力


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