澳大利亞醫療用品法規定，凡是在澳大利亞上市的醫療用品必須要申請澳大利亞TGA註冊，下面小編就為大家詳細介紹一下澳大利亞TGA認證費用和它的註冊流程，助您快速通過產品註冊。還在等什麼，快來看一看吧！
澳大利亞TGA簡介
澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過採取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，並保證這些藥品符合相關的標準。TGA註冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，並保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。
1. 醫療器械澳大利亞TGA註冊
一）在澳大利亞供應醫療器械程序，如果醫療器械是在海外製造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）
- 製造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據
- 製造商準備澳大利亞符合性聲明
- 主辦者向TGA提交製造商的證據
- 主辦者遞交在ARTG登記申請
- 在ARTG登記後主辦者可以在澳大利亞供應器械
- 器械上市後持續監控
二）在澳大利亞供應醫療器械程序，如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)
- 製造商決定質量規程，用於證示器械符合相關的基本原則，並準備必要的文 件
- 製造商申請TGA合格評定證書
- 製造商準備澳大利亞符合性聲明
- 主辦者向TGA提交製造商的證據
- 主辦者遞交在ARTG登記申請
- 在ARTG登記後主辦者可以在澳大利亞供應器械
- 器械上市持續監控
2. 澳大利亞TGA註冊費用
澳大利亞製造商的費用和收費–自2018年7月1日起生效
收費標準
當前費用
修改後的費用
年度製造費
（從2018年7月1日起，此費用將替代低和高級別的年度許可製造費）
--
$ 4,590
低級別的年度許可製造費用
$ 6,260
由年度製造費用代替
高級別年度許可證製造費
$ 12,200
澳大利亞製造業每小時檢查費
$ 660 /每小時/每位檢查員
$ 970 /每小時/每位檢查員
GMP牌照申請費
$ 1,000
$ 770
GMP許可變更費
--
$ 770
GMP合規證書
$ 170
$ 180 *
認證副本
$ 60
70美元*
GMP許可申請的費用–自2018年7月1日起生效
收費標準
當前費用
修改後的費用
GMP許可申請處理費
（每個製造商，每個站點，每個澳洲代表）
$ 390
$ 400 *
從海外法規管理局獲取證據
（每個製造商，每個站點，每個澳洲代表）
$ 680
690美元*
合規性驗證費用
（每個製造商，每個站點，每個澳洲代表）
$ 2,030
2,070美元*
海外製造商的費用–自2018年7月1日起生效
收費標準
當前費用
修改後的費用
海外製造每小時檢查費
$ 1,330 /每小時/每位檢查員
$ 1,360 * /每小時/每位檢查員
海外檢查旅行費用
已收回成本
已收回成本
認證自2018年7月1日起實施的費用須通過《 2018年治療用品立法（費用和其他措施）條例》和《 2018年治療用品（費用）條例》。
*從2018年7月1日起，費用將普遍增加1.9％。作為治療用品管理局（TGA）對其費用的年度審查的一部分，在最近幾年中，該公式用於評估影響已使用索引編制來收回成本。該公式由截至9月的一年的澳大利亞統計局（ABS）消費者價格指數（CPI）和工資價格指數（WPI）組成。在應用1.9％的漲幅時，最高10,000美元的費用將四捨五入至最接近的10美元（低於260美元的商品的最低費用將增加10美元），而高於10,000美元的費用將被四捨五入至最接近的100美元。
根據備選方案3B採取的GMP許可申請的費用和延期實施日期為2019年7月1日。這些費用概述如下：
收費標準
從2018年7月1日起收費
擬議費用自2019年7月1日起生效
GMP清關申請手續費
$ 400
640美元**
合規驗證費
$ 2,070
2,430美元**
**根據治療用品管理局（TGA）對其費用和收費的年度審查，這些費用可能會根據年度總體增長而增加。
3. GMP清潔和GMP檢查
在註冊或註冊產品之前，澳大利亞必須確認其生產設施和製造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清潔”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批准。
4. 產品應用審查的內容
註冊文件審核的核心是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。
5. 批准
一旦GMP檢查和註冊審查符合要求，TGA可以批准該產品在澳大利亞上市。
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