药品安全与每个人的健康息息相关，是社会高度关注的热点领域。党的十八大以来，以习近平总书记为核心的党中央高度重视人民健康安全，多次对药品安全工作作出重要批示指示。陕西省委省政府多次研究部署药品安全工作，在政府工作报告中提出实施“药品安全放心工程”。今年7月份，陕西省启动实施“药品安全放心工程”，经过两个多月的时间已初见成效。
2020年7月15日， 全省药品放心工程启动仪式视频会议在西安召开。图为会议现场。
构建“六大体系” 推进药监体系能力现代化
记者从陕西省药监局了解到，通过实施“药品安全放心工程”行动，陕西将健全完善监管体制机制体系，形成全省“一盘棋”、运行“一体化”的监管机制体制；健全完善疫苗管理运行体系，全面落实《疫苗管理法》；健全完善风险防控体系，提升精准监管水平；健全完善社会共治体系，形成齐抓共管的局面；健全完善应急处置体系，全面增强应急响应能力；健全完善安全与发展共赢体系，助力医药产业做大做强。
2020年1月7日，陕西省药监局局长应宏锋（左二）带队在西安药品生产企业调研。
陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋表示，“药品安全放心工程”既是贯彻落实省委省政府决策部署的具体行动，也是对各级药监部门一次机制大完善、业务大培训、任务大落实，对药品安全风险的一次“大排查、大检查、大整治”。
应宏锋说，在“六大体系”建设中，要让制度建设成为六大体系的长效保障，让智慧监管助力六大体系提质增效，让队伍建设支撑六大体系高质量运行。今年下半年，陕西省药监局将重点围绕“六大体系”，筑牢药品安全防线，努力推进药品监管体系和监管能力现代化，为谱写新时代陕西追赶超越新篇章贡献药监力量。
守牢药品安全底线 制度建设成为长效保障
“药品安全放心工程”启动后，陕西省药监局第一时间制定重点工作任务落实台账，组织召开落实专项行动推进会，要求省市县（区）科学统筹，明确各级责任、任务和时间节点，落实到人。全省各市、县（区）市场监管局（药监分局）结合实际制定印发“药品安全放心工程”行动方案，将“药品安全放心工程”行动纳入年度目标责任考核，确保各项工作落到实处、取得实效。
2020年5月20日，陕西省药监局局长应宏锋（左三），带队在西安药品流通企业调研。
为进一步厘清省、市、县三级药品监督管理部门监管事权，省药监局研究制定了《陕西省药品监管事权、责任清单》，对涉及省市县药品行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚、审核转报、中介服务、公共服务、行政奖励、备案、证明类等10大类793项监管事项，其中，省局435项，市局195项，县局163项。制定《陕西省药品监管督导协作清单》，围绕落实药品监管相关工作制度，“两品一械”行政许可工作，药品生产、流通和使用环节监督检查，医疗器械、化妆品、疫苗监督检查，违法案件查处工作，药品上市后风险管理，药品安全应急管理工作以及监督抽检等12项内容，明确省局、分局、市局和县（区）局对应的协作事项，进一步明确各级工作职责，理顺工作关系，构建全省药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局。
各地市积极建立健全完善监管体制机制，安康市成立了药品安全委员会，将“放心工程”纳入市委日常督查重点内容。延安市积极协调组建延安市药品安全委员会。咸阳、铜川、延安、汉中、商洛、杨凌示范区和西咸新区等地均结合实际，起草制定了市、县监管事权清单和责任清单以及联合工作机制。
全省上下“一盘棋” 问题导向推进行动纵深发展
为确保三秦百姓用上安全、放心的好药，全省各地结合实际开展多种形式的专项整治。截止目前，共出动检查人员1863人次，对28家制剂类生产企业进行全覆盖检查，检查经营特殊药品企业1908家，化妆品经营企业1809户，涉防疫物资企业4314家，药品零售门店4002家，有效规范和整治药品市场。
西安市将监督抽检和“药品安全放心工程”紧密结合，以问题为导向进行靶向抽检。榆林市开展医疗器械生产环节专项检查，安康市实施“药品安全放心工程”，集中对市直医疗机构特殊药品管理、中药饮片质量、疫苗预防接种等进行监督检查，汉中市开展中药饮片专项整治。
随着“药品安全放心工程”的不断推进，专项行动也进一步延伸到基层：西安碑林区在全区范围内开展药品、器械、化妆品风险隐患排查工作，对2家经营不规范的企业现场进行督导。安康石泉县对过期或“三无”化妆品进行查扣，立案查处。延安黄陵县对16家医院、药房等“两品一械”经营使用单位进行了联合执法检查，灞桥区对化妆品“线上净网、线下清源”工作进行督导检查。全省药品监管“一盘棋”，运行“一体化”的工作格局逐步形成。
期间，陕西省药监局举办了全省药品医疗器械化妆品抽样培训班，邀请省食品药品检验院和省器械检验院相关专家，重点就药品、医疗器械、化妆品抽检工作相关法律法规、抽样中常见问题、注意事项、系统录入规范及抽检信息平台使用方法等进行了讲解，现场对学员提出的问题进行答疑解惑，加强检查员队伍建设，为全面做好各项药品安全监管工作提供强有力的技术支撑。
行政审批“一网通办” 智慧监管助力提质增效
值得一提的是，陕西省药品安全监管综合业务系统已于今年8月正式上线，实现对全省药品安全监管业务的全覆盖，全省药品、医疗器械和化妆品领域33个大类、93个子项申报注册、许可、备案事项，全部实现网上办理、颁发“电子许可证书”或者备案凭证，社会公众在网上查看许可备案信息，全省药品、医疗器械、化妆品企业许可申报实现无纸化、网络化、信息化审批，自6月1日业务系统上线试运行三个多月以来，全省共办理药品、医疗器械、化妆品许可、备案业务13419笔，实施监督抽检9684批次，对全省46724户药械化企业建立了监管档案，极大地方便了群众和企业办事。
业务系统“一网通办”是我省实施“药品安全放心工程”，推进药品安全智慧监管的基础性工作，是解决当前繁重监管任务与监管人员不足矛盾的重要突破口。以西安市为例，在目前防疫物资和药品、器械、化妆品专项抽检工作中，已全面启用“信息化监管系统”，实现抽样、检验、核查处置等工作数据信息通过“信息化监管系统”报送，抽样凭证和封签通过“信息化监管系统”打印，实现了抽检电子化，切实提高抽检工作的靶向性，防止样品重复抽取现象，降低抽检成本。
下一步，陕西省药监局将把信息化贯穿“药品安全放心工程”六大体系，继续改进和完善信息化系统，将许可备案“一网通办”向全业务、全系统电子化监管延伸，让智慧监管成为保障公众用药安全，推动医药产业高质量发展的重要支撑。
图为陕西省医疗器械质量监督检验院工作人员正在对医用口罩进行检验。
实施“百人帮百企” 促进医药产业高质量发展
为高质量落实“六稳”“六保”任务，随着“药品安全放心工程”的不断深入，陕西省还启动了“百人帮百企”行动，针对最需要帮扶的100家药品生产经营企业，由省药监局领导班子、机关各处室负责人和各市市场监管局（药监分局）局长、业务骨干，“一对一”“点对点”切实帮助企业打通生产、经营中存在的难点、堵点、痛点。
帮扶人员通过微信、电话等与企业建立常态化联系，提供业务咨询、技术指导、法规解读、人员培训等服务，遇到重大问题时，省市形成合力，在前期实地调研和研判会商的基础上，成立帮扶组联合攻关，上门现场指导企业，切实提高企业对法律法规的理解和执行，提升药品生产、经营企业质量管理水平。
在了解到陕西唐王天洋制药完成兼并重组后，帮扶组协助企业筛选适合商业化生产的传统中药方剂，完成产品文号转移等相关工作。在了解到安康正大制药一品种药品因市场需求恢复生产后亟需优化生产工艺，帮扶组第一时间组织专家，帮助企业解决技术难题。同时，各市局还将“百人帮百企”行动推进到基层区县，现场调研提出合理化建议，对药品零售企业进行《药品管理法》知识培训。在华阴市市场局的帮扶下，陕西天祥医药利用电商平台开通了药品、医疗器械线上销售，利用华山旅游资源设置自动售药机……
通过深入企业开展帮扶，不仅搭建起监管部门与企业之间的沟通桥梁，解决了服务企业靶向性不强的问题，同时将监管效能发挥到最大化，从而构筑监管与服务共进的“亲”“清”新型政商关系，在严守药品质量安全底线的前提下，促进全省医药产业高质量发展，全力以赴服务全省追赶超越大局。
责任编辑：安心 审核：杨勇
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