新京報訊（記者 張秀蘭）4月30日，記者從君實生物獲悉，國家藥監局（NMPA）已受理特瑞普利單抗（商品名為拓益）用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應症上市申請，這也是全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移性鼻咽癌的新藥上市申請。
鼻咽癌是發生於鼻咽的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。據世界衛生組織統計，全球近半數鼻咽癌發生在中國，其中廣東省高發區的鼻咽癌發病率為世界平均水平的40倍，廣西、福建、湖南等省也是主要流行區。鼻咽癌具有在發病初期即易於發生遠處轉移的特點，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時間後仍然會出現轉移病灶復發。對於復發或轉移性鼻咽癌患者，通常採用含鉑類藥物的標準化療方案，但一線含鉑類化療失敗後，國內外目前缺乏標準治療方案。對於二線及以上化療後進展的患者缺乏有效安全的治療選擇，更是屬於迫切的未被滿足的臨床需求。
研究發現，鼻咽癌的腫瘤常表現為PD-L1高表達和大量腫瘤浸潤淋巴細胞，提示該癌種可能從免疫治療中獲益。迄今，國內外尚無免疫治療藥物被批准用於鼻咽癌的治療。近年來，小規模的免疫治療試驗結果顯示了一定的挽救治療能力，但仍需更大樣本的驗證。此次新適應症的上市申請基於POLARIS-02研究（NCT02915432），為一項多中心、開放標籤、Ⅱ期關鍵註冊臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫院徐瑞華教授牽頭，旨在評估特瑞普利單抗對既往接受系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。依據實體瘤療效評價標準，由獨立評審委員會（IRC）評估的研究腫瘤客觀緩解率（ORR）已於近期達到研究主要終點，且安全性數據與特瑞普利單抗過往報道相似。
君實生物首席執行官李寧博士表示：“這是繼黑色素瘤之後，特瑞普利單抗在國內申請上市的第二個適應症。我們已針對鼻咽癌完成了二線以上治療Ib/II期臨床研究，這是迄今為止全球範圍內已完成的最大規模的免疫檢查點抑制劑治療晚期鼻咽癌的臨床試驗，另有一項國際多中心的一線治療III期臨床研究也已完成入組，正在推進中，希望通過腫瘤免疫藥物的單藥及聯合療法全面提升鼻咽癌治療的有效性。”
