3月19日下午，省藥品監督管理局局長江效東一行到省藥品檢驗所和省醫療器械質量監督檢驗所開展專題調研，並對新冠肺炎疫情防控工作進行督導
文/羊城晚報全媒體機者 陳澤雲 黃瑩
一週時間推動“肺炎1號”透解祛瘟顆粒“闖關”，2天完成華大基因、達安基因等多個新冠檢測試劑的註冊審核，21天指導企業完成磷酸氯喹全面復產工作，對疫情防控用藥用械重點生產企業實行100%全覆蓋檢查……
創下多項“廣東速度”背後，是省藥品監管系統的“疫”不容辭。新冠肺炎疫情防控戰打響以來，廣東藥品監管局重點聚焦促進醫用防護物資供應、支持藥械企業復工復產、保障防控藥械質量安全三大任務，有力、有序、有效推進各項防控工作。
迅速行動 成立領導小組全力“應戰”
新冠肺炎疫情來勢洶洶。省藥品監管局便以強有力的組織領導統籌強化疫情防控工作。
1月18日，省藥品監管局按照省領導批示要求，結合疫情形勢和一線需要，迅速梳理廣東在研在檢在審項目，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，提早為應急審批企業完成現場核查，為應急快審快檢快批作充分準備。
1月22日，省藥品監管局組織召開了省局疫情防控工作領導小組會議，在高效完成省疫情聯防聯控機制成員單位任務的基礎上，設立了組織機構，下設1辦8組，廣泛動員全體人員把疫情防控工作作為當前最重要的一項政治任務，認真履職，全力做好全省疫情防控醫械的質量安全監管工作。
據悉，自疫情發生以來，廣東省藥品監管局先後召開8次領導小組會議研究部署，嚴格落實重大突發公共衛生事件一級、一級調整為二級的分別響應機制要求，從嚴壓實責任，形成了比較完備的聯防聯控組織體系。制定下發《省藥品監管局新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作方案》，強化全省藥品監管系統聯防聯控合力，以“戰時”狀態和“戰鬥”姿態，有序推進醫藥物資保障供應，確保質量安全有效。
爭分奪秒 啟動應急審批“綠色通道”
“疫”不容辭，非常時期更需非常擔當。據悉，疫情以來，省藥品監管局特事特辦，積極創新應急審批方式，持續開通快速審批“綠色通道”。
疫情期間，省藥品監管局迅速組織印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》《關於重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》《關於一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》等文件，對口罩、防護服等疫情防控急需藥品醫療器械實行應急審批，確保防控所需藥品醫療器械實現快審快批快檢，全力以赴保障人民群眾急需的醫用口罩等藥械供應，有效緩解疫情初期防護物資短缺的問題。
2月8日，透解祛瘟顆粒（“肺炎1號方”）這一在前期治療新冠肺炎中取得良好效果、備受社會關注的新藥通過審批得以在全省30家新冠肺炎定點救治醫院臨床使用。
“走正常審批程序，藥劑真正到達患者手裡的時間比較漫長。疫情緊急，時間就是生命。我們要與時間賽跑。”據省藥品監管局相關負責人介紹，透解祛瘟顆粒“闖關”僅用了不到一週時間，藥監繫統工作人員在行政許可、監管執法、檢驗檢測等各條戰線攻堅克難、齊心協力。從應急立項到啟動量產，確保了程序一個不落，門檻一點沒降。
不僅透解祛瘟顆粒，還有多項新試劑新裝備體現了“廣東速度”，如3天就完成廣東新研製呼吸傳染病防控器械隔離病床項目審批，1天就完成企業變更審批和藥品授權委託生產，2天就完成深圳華大基因檢測試劑、廣州達安基因和珠海安達2家企業檢測試劑的註冊審核。
加強協作 全面協調防控藥械供應
利巴韋林、氯喹、干擾素、藿香正氣丸……這些重點防疫藥物一個都不能缺！應對疫情挑戰，確保藥品器械保障供應不斷檔，是省藥品監管局重點任務之一。
對此，省藥品監管局快速完善藥品生產企業重點品種基礎數據庫，梳理出防控用藥品種31個，精準掌握相關品種的庫存、計劃、產能等基礎信息，為迅速響應提供支撐。對82家藥品生產企業、省內6家大型中藥飲片企業24個品種飲片的庫存、計劃、產能等情況實施摸查，並及時上報有關數據信息。
此外，省藥品監管局還建立重點品種的日報告制度，針對省內在產的8個重點品種（干擾素、抗病毒口服液、板藍根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等），確定了13家重點藥品生產企業，督促企業實施日報告制度，實時掌握重點品種的庫存、生產供應等情況。
同時，掌握省級儲備藥品及龍頭藥品批發企業疫情防控相關藥品庫存狀態，實時調整藥品儲備目錄，積極主動聯繫相關品種貨源，安排物流資源常備待命。督促廣州市香雪製藥股份有限公司（生產抗病毒口服液、板藍根顆粒）、廣州白雲山陳李濟藥廠有限公司等10家生產企業春節不停產，為疫情防控藥品供應提供保障。實地檢查了廣州醫藥有限公司、國藥控股廣州有限公司2家省級藥品儲備企業，以及大參林醫藥集團股份有限公司物流中心等，督促企業確保藥品保障供應不斷檔。
全力幫扶 醫藥企業全面復工復產
支持企業加快研發創新步伐，齊心為戰勝疫情增添藥品利器。截至目前，廣東省醫藥企業基本實現全面復工復產。
據悉，省藥品監管局迅速出臺支持企業復工復產十條政策措施，完善“一企一策”，減免註冊費用，減輕企業負擔，全力動員和支持助力各類藥械企業復工復產。開通綠色應急檢驗通道，對疫情防控藥械實施24小時接受電話業務諮詢和接受樣品，專人受理，即到即檢，為企業儘快復產、保質增產的同時確保產品安全有效提供前端的技術支持。
省藥品監管局按照“省市聯動、上門服務、專家指導、駐廠監督”的16字方針，聚焦幫助企業復產、擴產、轉產、創產，推動應急防控醫用物資加快供應。通過協調保障疫情防控的藥品和醫療器械供應、委派專家進行技術指導、幫助企業開展技術攻關等舉措，全力做好防控藥械協調供應保障和安全保障。積極推動現有口罩、防護服等企業擴大產能，對所需的藥品，指導企業充分釋放產能，全力保障臨床醫用防護物資供應。幫助多家企業成功轉產醫用防護口罩，指導企業生產首批次按照輻照滅菌應急規範（臨時）可進入紅區使用的產品。
就在2月17日，科技部對外發布研究成果，表示磷酸氯喹對新冠肺炎具有明確療效。不過，這種藥品在廣東已經20多年未生產了，如何讓患者儘快用上藥？省藥品監管局迅速行動，指導企業僅用了短短21天時間完成廣東磷酸氯喹全鏈條、全面復產，讓這種臨床急需藥物得以送往一線。
100%檢查 守住藥械質量安全底線
越在應急快審快批快檢的同時，越不將質量安全的標準降低。
防控疫情以來，廣東省藥品監管局牢牢壓實監管責任和企業主體責任，通過加強藥品醫療器械生產、經營、使用領域的監督檢查，加強風險防控，加大執法力度，一方面守住質量的安全底線，另一方面推動產業高質量發展，確保防控藥械產品來源合法、質量可靠、使用放心。
其中，省藥品監管局將醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩、醫用防護服、病毒核酸檢測試劑盒、隔離面罩、護目鏡、電子體溫計、干擾素、抗病毒口服液、板藍根、莫西沙星片、人免疫球蛋白等產品質量監管工作作為重點任務來抓，加強對企業進行全覆蓋監督檢查。組織對疫情防控用藥用械重點生產企業實行100%全覆蓋檢查，對咽拭子病毒採樣管生產企業實行駐廠監督。同時，強化藥械監督抽檢工作，明確打擊違法重點，從快辦結違法案件，從重作出行政處罰。
2月9日，省藥監局出臺文件要求，全省所有零售藥店包括網上藥店在銷售發熱、咳嗽類藥品時實行登記報告制度，並及時將“疫情線索”信息推送給“三人工作小組”，充分發揮了零售藥店作為“早發現、早報告、早隔離、早治療”措施的前沿崗哨作用。
人物速寫
她帶領團隊將口罩檢驗的時間提速到最快2天
隨著疫情的蔓延和複雜程度升級，不少原本生產工業口罩、生活口罩的企業紛紛轉產醫用防護口罩，但由於企業研發和技術能力的限制，技術問題成為轉產和量化生產的瓶頸。
廣東省醫療器械質量監督檢驗所醫用材料檢驗室主任、高級工程師黃敏菊帶著團隊擔負起了幫扶企業的責任，針對性地對口罩的製作工藝改進措施。就這樣，她連續幫助廣州、佛山、東莞等地十幾家企業解決技術問題，成功通過檢驗，開始轉產量產口罩，為抗疫防護類產品生產供應贏得寶貴時間。
在防控疫情中，口罩、隔離衣等防護類產品是醫護人員的“生命防線”，因此，其質量直接影響生命安全，容不得半點疏忽。黃敏菊在嚴格按照標準的基礎上，把口罩檢驗的時間提速到最快2天，最長9天（培養細菌7天）。
啟動防控疫情應急檢驗以來，她帶領醫用材料檢驗室的技術人員，每天工作16個小時以上。經過連續奮戰，完成口罩等防護類醫療器械產品檢驗2000多批次，相當於往年檢驗工作量的十幾倍。
同時，她憑藉個人16年來在防護類產品檢驗方面所積累的豐富經驗，發揮重要的技術指導作用，牽頭起草了廣東《一次性使用兒童口罩》團體標準，為中小學生返校復學做好準備。
“口罩、隔離衣等防護類產品，是醫護人員的‘生命防線’，他們為病患負責，我們為他們的安全負責。雖然忙碌，雖然很累，但我覺得特別有意義。” 黃敏菊表示。
他走遍了省內醫用防護口罩、防護服生產企業
讓醫護人員有物資用，且用得安全，這是一名醫療器械監管人員的職責。疫情發生以來，省藥品監督管理局醫療器械監督管理處支部書記、處長張鋒主動作為，連續40多天始終堅守在疫情防控的一線，做好醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計、病毒採樣管等緊急醫用防控物資的質量安全監管與保障工作，用實際行動扛起了戰疫的初心和使命。
為緩解醫用口罩、醫用防護服等醫用防護物資緊缺情況，張鋒馬上組織對醫療器械相關防控產品的生產企業進行情況摸底，組織企業復工復產，將原由省級第二類醫療器械註冊調整為各市局應急備案的管理方式，加快了應急產品上市。經過多方努力，企業數量和產能的大幅增加和提升，快速緩解了市場的應急需要。
儘管工作任務繁重，但張鋒仍擠出時間走遍省內醫用防護口罩、醫用防護服的生產企業，深入一線檢查企業生產情況。他還建立了省市聯動、專人駐點、日報制度，第一時間掌握企業生產和質量控制情況。
“疫情不結束，我們不放假，我們要用我們的專業，為打贏疫情防控阻擊戰作出應有的努力。”張鋒這樣承諾。
數說成績
截至2020年4月20日，我省共有醫用口罩生產企業565家，應急備案490家；已取得醫療器械註冊證醫用防護服生產企業2家2個註冊證、應急備案69家；醫用紅外體溫計註冊證151家，應急備案65家；呼吸機生產企業共7家。廣東4家企業研發的4個新冠肺炎檢測試劑盒產品通過國家藥監局應急審批上市。
截至4月20日，共組織全省21個地市抽檢63個生產企業、212個藥品經營企業、23個醫療機構共151個品種741批次疫情防控藥品，目前已完成檢驗731批次，合格729批次，不合格2批次，總體合格率為99.70%；共抽檢醫療器械樣品634批次，已經完成檢驗550批次；常規抽檢口罩類產品和手術衣共43批次。
全省各地共查處藥械類案件537宗，其中經營“三無”、無合法來源的非法醫用口罩案件共132宗，查扣問題醫用口罩218萬餘隻，移送公安機關案件40宗。
