违反GMP，2家中药饮片企业停产
4月17日安徽省药监局发布了一则暂停药企生产的通告。
通告内容中指出亳州市市场监督管理局对安徽九州金诺药业股份有限公司开展药品GMP跟踪检查，发现该企业存在严重违反药品GMP的行为，药品生产存在质量安全风险和隐患。
为控制药品质量安全风险和隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，安徽省药监局决定暂停安徽九州金诺药业股份有限公司的中药饮片生产。亳州市市场监督管理局正在对该企业的有关违法违规案件线索调查处理。
无独有偶，4月17日，甘肃省药监局也有一家药企责令停产。
公告内容中指出：甘肃省药监局在现场检查中，发现甘肃亚兰药业有限公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定，省局决定暂停甘肃亚兰药业有限公司中药饮片的生产、销售。以上两家药企停产详情见下表：
生产口罩不合格，3家企业停产
近来各项检查频频，因药品、生产环节、质量监管、持续经营等方面存在问题被处罚，停产、歇业的药企也不在少数。
前几日，河南省市场监督管理局组织开展了非医用口罩产品质量监督抽查，经检验发现，共3批次产品质量不合格，涉及郑州山山医疗用品有限公司、社旗杰诺防护用品有限公司、
河南省美惠卫生防护用品有限公司3家生产企业。郑州山山医疗用品有限公司责令停止非医用口罩产品生产；社旗杰诺防护用品有限公司责令立即停止生产、销售该产品，责令召回该批次口罩3365只；河南省美惠卫生防护用品有限公司责令该企业停止生产，下达责令整改通知书，整改到位前不允许生产，检验不合格不允许出厂销售。
20家经营企业歇业
4月17日安徽省药监局发布了关于同意合肥博善健康产业有限公司歇业的通知。通知内容中指出：交给安徽省药监局的《关于合肥博善健康产业有限公司歇业的申请报告》（博善健康〔2020〕第01号）及随文交回的《药品经营许可证》正、副本原件已收悉，药监局同意合肥博善健康产业有限公司在《药品经营许可证》有效期内歇业。
同时安徽省药监局还公示了一批 《药品经营许可证》在有效期内仍旧歇业的药企名单，其中有20家药企歇业至今。值得注意的是在歇业期间安徽阜阳润生源药业有限公司的许可证和GSP证书均未交回；安徽轩帆医药贸易有限公司和
亳州药王谷医药有限公司许可证副本未交回；安徽腾达医药销售有限公司和合肥永吉医药有限公司的GSP证书未交回；宿州祥泰药业有限公司许可证书未交回；具体申请歇业的相关企业信息如下：（点击图片即可放大查看）
以上20家药企在歇业期间，不得开展任何药品经营活动。如企业在许可证有效期内恢复经营，须向省局提交恢复经营申请及恢复经营专项审计报告和企业严格执行《药品经营质量管理规范》的承诺。省局经审查或派员现场检查符合规定要求后，发还《药品经营许可证》，方可恢复药品经营活动。
目前海外疫情严重，国外众多药企被迫停产停业，给国内药企创造了不少的机会。这个时候被迫停产停业对于国内药企来说打击不小，停产歇业期间许多机会或许就这么拱手于人，归根结底，合法合规生产经营才是王道！目前国内药监局监管动作频频，一定要绷紧质量安全这根“绳”，以免给自己造成不必要的麻烦和损失。
▪ 内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）
▪ 整理 | NO.nine
