新冠肺炎核酸检测。4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所（下称武汉生物制品所）申报的新冠病毒灭活疫苗已经获得临床试验许可。该疫苗由武汉生物制品所与中国科学院武汉病毒研究所合作开发。这两款疫苗也是全球首次进入临床试验阶段的灭活疫苗
图/人民视觉
继新型冠状病毒重组腺病毒疫苗开展Ⅱ期临床后，又有两款灭活疫苗将进入临床试验阶段。4月13日，国务院国有资产监督管理委员会官方新闻平台发布消息称，4月12日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所（下称武汉生物制品所）申报的新冠病毒灭活疫苗已经获得临床试验许可。该疫苗由武汉生物制品所与中国科学院武汉病毒研究所合作开发。
根据国资委发布消息，该疫苗相关临床试验已同步开启。不过，中国临床试验注册中心网站上显示其状态仍为“预注册”。该试验地点为河南省武陟县，Ⅰ、Ⅱ期临床试验共计划招募1396名患者。
与此同时，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下称“科兴中维”）也于4月13日宣布，其联合多单位研制的新型冠状病毒灭活疫苗获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批件。不过，该疫苗尚未正式开始人体注射。此公司在2003年非典疫情爆发后曾研制SARS疫苗，完成临床Ⅰ期。
3月6日，国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟曾在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上表示，灭活疫苗技术路线方面共布局3项任务，已进展到动物攻毒和动物毒理研究阶段。此次将进入临床的两款灭活疫苗便是其中之二，也是全球首次进入临床试验阶段的灭活疫苗。
两款灭活疫苗研发团队均在疫情初期便开展了疫苗研究工作。武汉病毒所和武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗在早期受到了国家科技部应急项目的支持，一位熟悉该疫苗的病毒学专家告诉财新记者，该疫苗依托武汉病毒所高等级生物安全实验室平台，完成了新冠病毒疫苗生产毒株的纯化，并建立了病毒大规模培养、灭活、浓缩、纯化等生产工艺，随后筛选出了灭活疫苗制剂配方，制备出多批次申报注册和临床试验的候选疫苗，双方共同完成了候选疫苗的免疫原性、安全性和保护性分析，并将共同推进临床试验。
科兴生物则介绍，科兴中维在1月28日正式开启新冠疫苗临床研究，随后进驻浙江省疾控中心P3实验室，3月3日进入动物试验阶段，3月13日起先后向CDE滚动提交17轮申报资料，并在4月12日向CDE提出临床研究申请，CDE当天组织专家评审会，第二天批准该研究。
当前，中国临床试验注册中心已显示武汉病毒研究所与武汉生物制剂研究所研制疫苗的临床注册与试验方案。据试验方案，试验考虑了Ⅰ、Ⅱ期试验的独立性和相关性，将采取Ⅰ/Ⅱ期试验结合交叉进行的方式，即完成Ⅰ期试验和评估后进程中，便可同步开启Ⅱ期试验。
武汉病毒研究所与武汉生物制剂研究所合作的疫苗临床试验将在河南省武陟县进行，将招募未有新冠病史与接触史的6岁以上健康人群。其中Ⅰ试验将招募288人，Ⅱ期试验将招募1108人，分为高、中、低剂量组与安慰剂组四组。上述专家告诉财新记者，试验地点选在河南是为了减少新冠感染对抗体的影响，更方便获得符合标准的志愿者，同时此前双方有合作基础。
一般来说，疫苗上市前需经过Ⅰ期、Ⅱ期与Ⅲ期临床试验，Ⅰ期一般用少量人数，初步观察接种疫苗后是否安全，能否产生抗体，Ⅱ期对象增至几百人，主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异，Ⅲ期临床实验对象扩大到几千人，在大样本情况下进一步观察疫苗的效果和安全性。相对于平常的设计，此次试验入组人数更多，当前注册中心页面显示的试验执行时间至2021年11月10日。
中国新冠疫苗研制有的五条技术路线，灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向，布局了8个机构，9项任务。
中国工程院院士钟南山曾在4月12日与韩国防疫专家连线时称，中国同时研发的五种疫苗中，腺病毒载体疫苗和全灭活疫苗进展最快。当前正在临床试验阶段的还有军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队与康希诺生物股份公司共同研制的重组腺病毒载体疫苗，已进入Ⅱ期试验，近日进行接种。
与重组腺病毒疫苗相比，灭活疫苗是更为传统的疫苗研发方式，安全性、覆盖范围较低，但技术更为成熟。其原理为用物理、化学方法杀死病原微生物，但仍保持其免疫原性，成为可以引起免疫反应而不具备感染性的“病毒类似物”。
目前全球已有五款疫苗进入获批或已进入临床试验，除中国有一款腺病毒载体疫苗、两款灭活疫苗，美国主要为基因疫苗，有制药公司Moderna公司的mRNA疫苗与Inovio Pharmaceuticals公司的DNA疫苗。据流行病防范创新联盟（CEPI）统计，全球截至4月8日，全球已有115个针对新冠病毒候选疫苗正在开发中，其中78个已经确认展开试验。
