今天上午，记者查询美国食品药品监督管理局（FDA）网站发现，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。在上述获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到
26家。美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，已经有过多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分国家标准的口罩，包括中国生产的KN95或KN100口罩。
FDA在3月24日公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，中国口罩被排除在外。
3月28日，FDA为缓解全国医疗防护装备的短缺，紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩仍然没有获得紧急授权。
4月3日，FDA在一份文件中称，中国生产的KN95口罩可以作为后备的产品，当N95口罩不够的时候，可以进行使用。不过，在使用KN95口罩前，必须经过“相关授权”，即确认该批物品符合“相关条件”。
4月8日，FDA网站一则新文件获悉，比亚迪精密、BeiBeiSafetyCo.,Ltd（总部位于中国台湾）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技发展有限公司4家中国企业生产的口罩已获得FDA的紧急使用授权（EUA）。这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。
FDA官网截图
FDA频繁变脸为哪般？
为何FDA频繁“变脸”了，最终接受了符合中国标准的KN95口罩呢？主要原因是，美国确诊病例和死亡病例增长得很快。
据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间4月14日早8点半，美国累计确诊数达到581679例。4月11日，美国总统特朗普批准怀俄明州因新冠肺炎疫情宣告进入“重大灾难状态”，这意味着美国所有50个州、首都华盛顿特区以及美属维尔京群岛、北马里亚纳群岛、关岛和波多黎各4个海外领地都进入“重大灾难状态”，这是美国历史上的首次。
如此严峻的情形，让美国社会对口罩的需求量迅速增长。
4月6日，布朗大学的急诊医生梅根·兰尼博士接受CGTN采访时介绍，美国联邦政府最近的报告说，美国战略储备的口罩和其他防护设备基本上已经用完了，他们正在寻找这些急需的防护设备的替代品，但不幸的是，比起几天前，情况并没有好转。
为了解决口罩短缺的问题，美国加州将采用新科技消毒并重复使用N95口罩。据央视新闻，美国当地时间4月8日，加州州长紧急服务办公室官员马克·吉拉尔杜奇宣布，加州将联合巴特尔（Battelle）公司的新技术对N95口罩，进行清洁杀菌和再利用，此技术每天可以清理多达80000只口罩，保证不会降解口罩材质的同时，到达每个口罩可重复使用20次的需求。
4月2日，美国纽约的医护人员，再次走上街头开展罢工，要求政府保障防护装备。医生劳拉在大街上对人们说：我感觉自己是被屠宰的羔羊，我和我的同事在写医嘱。我才28岁，我担心我熬不过这次疫情了，因为我每天要去医院工作。
称自己是待宰的羔羊的，并不只是纽约的医护，还有美国其它州的医护。新泽西工作的医生玛丽安·哈姆拉（Marianne Hamra）向CNN记者说：让我们觉得不能接受的是，我们正在将没有任何防护的医务人员像羔羊一样送进屠宰场。而CDC让我们用手帕和丝巾？别开玩笑了，那太荒谬了。
据央视新闻报道，美中贸易全国委员会政务主任安娜·阿什顿透露，她所在的社区呼吁居民自制口罩捐给医院，她很困惑，居民自制的口罩，质量会比中国生产的KN95还好吗？
N95口罩和KN95口罩有啥区别？
每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准。口罩的N系列是美国标准，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物，90系列没有95的防护等级高，但是也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中，2基本对应着95，3则过滤有效率更高，达99%。数字结尾带个V的，表示有呼吸阀。美国法律规定，未经FDA批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。
根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。如果非要对过滤能力进行排序的话，我们可以这样简单理解为：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。
中国外交部发言人华春莹在1日的例行记者会上回应此事称，当前疫情形势下，口罩是各国急需物资，中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产，在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。
FDA网站截图
根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
北京协和医学院公共卫生学院院长刘远立认为，他可以理解美国对“质量控制”的合理担忧。事实上，中国有关部门、海关和FDA最近联合发布了新的政策，进一步加强对出口的试剂、口罩、呼吸机和医疗设备的申报和认证程序，也就是说中国一直在努力加强质量控制，但他认为，美国对“质量控制”的担忧，不应成为前线医护人员提供防护设备的障碍。
美国拒绝中国口罩，是出于国家安全的考虑
美国FDA这么做存不存在政治层面的考虑？
外交学院教授李海东3月31日在接受《环球时报》采访时表示，毫无疑问是存在的。美国政府，尤其是军方近期很明确地表明了一个立场，即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖，乃至摆脱对中国的依赖。
这种观点毫无疑问地表明，美国对于中国口罩的政策存在政治、安全等因素的考量。
美中贸易全球委员会政务主任安娜·阿什顿在接受央视新闻采访时指出，美国国会中的有些人认为，美国在各种医疗产品上过度依赖中国，这可能是美国此前拒绝中国制造的KN95口罩的考虑因素。然而这种担忧完全是多余的。真实数据显示，2019年美国所有的手套和口罩只有5%来自中国。
中国正加强医疗产品质量控制
分析人士普遍认为，中国相关机构及时采取有效措施，加强医疗产品质量控制和保证，也赢得了更多国际信任。
目前，中国有关部门正在进一步加强出口抗疫物资的监管以及质量控制。就在今天上午，国家商务部发布通报称：由于在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技（深圳）有限公司防疫用品出口。
3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（以下简称《公告》），要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。出口医疗物资违法违规行为，将被严肃处理。这也赢得了更多的国际信任。
央视新闻、环球网、观察者网、北京商报、中新网
栏目主编：顾万全
文字编辑：卢晓川
题图来源：新华社
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