当前，国内新冠肺炎疫情防控形势持续向好，境外疫情加速扩散，出口医疗物资数量激增，其质量安全问题引发关注。在全球“战疫”特殊时期，有关进出口货物监管机构，有效履行职责，加强出口医疗物资质量安全监管，维护出口秩序，打击假冒伪劣行为，值得深入研究和思考。
一、出口医疗物资的特点
（一）关系健康安全且关乎中国形象声誉。
出口医疗物资主要用于疾病治疗防控，其直接关系诊断结果和治疗效果及使用者的健康安全和生命安危，质量安全十分敏感。同时，出口医疗物资是我国开展新冠肺炎疫情防控国际合作的重要体现形式之一，是我国建国以来，特别是改革开放四十年来现代化建设成果和国际社会负责大国形象的重要展示，是中国工业发展水平和强大的制造能力的重要体现，更是推动构建人类命运共同体大国担当的重要彰显，关乎中国制造的国际声誉。
（二）产品种类多样且技术法规标准繁多。
新冠肺炎疫情期间，我国出口医疗物资主要包括口罩、防护服、防护面罩、护目镜、手套、消毒液及医用酒精、体温计、呼吸机、检测试剂和其他物资等多种产品，涵盖轻工纺织、机械电子、生物化学等门类。另据海关总署统计，包括国际标准在内，目前已有24个国家地区或组织对医疗物资制定了安全标准，其中18个国家地区或组织还设置了准入要求。
（三）物资消耗率极高且亟待快速通关。
疫情爆发传播的快速决定了出口医疗物资的周转消耗率极高，加之境外国家普遍产能有限，本国供应一时难以保障，而中国是医疗物资生产出口大国，因此从中国进行采购就对于迫切急需医疗物资的境外收、用货单位而言是一条实用可行的途径。
（四）多部门共同监管且产品实施分类管理。
目前，我国负责出口医疗物资主要由商务部、海关总署、国家药监局按照各自职能，在不同的流程环节实施监管，而一些质量安全风险信息还会经由外交部向上述监管部门进行反馈。此外，根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗物资根据风险程度实施分类管理。第一类医疗物资由设区的市级药监部门实施备案管理，第二类和第三类医疗物资由省级和国家药监局实施注册管理。
二、出口监管中存在的问题
（一）医疗物资的范围不够明确清晰。
为进一步做好新冠肺炎疫情期间出口医疗物资质量安全监管，海关总署发布了《海关总署关于加强出口医疗物资质量安全监管的通知》（以下简称《通知》），并联合商务部、国家药监局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号，以下简称《公告》）。其中，《通知》所指的医疗物资包括口罩、防护服、护目镜、手套和呼吸机，《公告》所指的医疗物资包括检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计。因此，目前检测试剂、护目镜、手套的监管要求不够明确。此外，口罩、防护服、护目镜和手套均有医用和非医用两种用途，但在出口申报时，医用和非医用却共用一个HS编码，未能体现产品属性，实际监管工作中难以区分。
（二）技术支撑和监管保障能力不足。
经初步梳理，世界范围内现有24个国家和地区制定出台了医疗物资质量安全标准，共计259项（含ISO标准），且有18个国家和地区针对医疗物资设置了注册、认证等准入要求，共计56项。其中，欧美、日韩、俄罗斯和澳大利亚对口罩、防护服、护目镜、手套、呼吸机、体温计等医疗物资设置的注册、认证准入要求总计多达42项，涵盖医用和非医用种用途。现阶段，我国内部对数量繁多的技术法规标准及其具体要求掌握尚不清晰，技术支撑能力不足。因此，将出口医疗物资查验监管、检测抽样等工作集中于口岸，必然造成口岸监管压力巨大。
巴铁的准入要求
（三）监管信息共享机制仍需完善。
目前海关总署和国家药监总局之间对进口医疗物资建立了联网核查机制，实现了数据信息共享，但出口医疗物资仍未建立有效的信息共享机制。《公告》要求海关对医用口罩等五种国内实施注册管理的医疗物资凭药监部门注册证书验放，但目前现场海关只能查询公告发布的企业注册信息或到药监总局网站查询，工作效率较低。此外，对于国内实施备案管理的第一类医疗物资，《公告》并未说明海关如何验放，且海关难以获取和验证其在药监部门的备案信息。对第一类医疗物资实施出口查验时，口岸现场需要花费极大精力去追溯出口医疗器械的备案情况，严重影响通关效率和监管成效。
（五）口岸查验现场医疗器械界定难。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。按照这个定义，对医疗器械的判定不仅要看产品的实际功能，还要考虑到其实际的使用用途，口岸现场判定存在一定的难度。各地出口查验现场，已经陆续发现医疗物资按非医用申报，还有部分医疗物资外包装不标注用途和产品标准，口岸无法核查货物是否属于医疗物资，这给查验工作带来了很多困惑，增加了现场工作的风险。
（六）口岸查验工作存在业务风险。
目前，出口防疫物资口岸查验工作布控要求为：“根据《海关总署关于加强出口防疫物资质量安全的通知》，口罩、护目镜、手套、防护服等是否伪瞒报、夹藏夹带、外观是否霉变、有无污染、是否超出保质期、是否存在破损。”正常情况下，口岸查验人员对“夹藏夹带、外观是否霉变、有无污染、是否存在破损”等内容能够逐一核实。但防疫物资，特别是其中医疗器械产品的监管工作专业性强，查验部门缺乏相关专业人员，特别对医疗器械的界定能力不足，通过现场查验核实其证书、声明有效性，从而辨别是否伪瞒报存在难度，对部分产品的保质期认定也缺乏有效手段。
三、看似简单的一件事，坑挖的如此之多，那到底出口医疗物资怎样才算“安全”呢
（一）实现对医疗物资的明确分类。
为解决口罩、防护服、护目镜等医疗物资医用和非医用共用HS编码而造成的监管要求不明确问题，建议配合《公告》要求的“凭药监部门医疗器械证书验放”新政实施，通过细化、拆分商品编码，在下达各类布控指令时，有利于单证审核指令、现场查验指令的精准下达，提升出口医疗物资监管工作的针对性和有效性。
（二）打破“信息孤岛”，建立医疗物资信息共享机制。
加强部门间信息共享和协同监管，是落实国务院“放管服”改革，转变政府职能，加强事中事后监管的重要举措。建议梳理职能边界和法规交叉，找准部门信息传递和工作结合的“盲点”、“堵点”和“瓶颈”，建立跨部门合作机制，重点防控出现区域性、行业性质量安全风险。对于在自身主管领域严重违法失信企业，及时进行通报，按照职责分工开展协调监管，实行联合惩戒。建立出口医用物资监管信息共享机制，推动出口医用物资信息交换联网核查，实现生产经营企业资质信息和信用信息共享，提升把关成效和贸易便利化水平。
（三）夯实技术能力，贡献疫情防控中国力量。
一是加强技术性贸易措施相关工作。在充分做好国外医疗物资的技术法规标准搜集整理和动态发布的同时，密切跟踪国外技术性贸易措施动态变化，评估其对我国医疗物资出口的影响，指导帮助出口企业做好预警、评议和应对。充分利用世贸组织多边机制，强化技术性贸易措施磋商和贸易争端解决。
二是发挥各类检测资源的支撑作用。吸引更多具有资质的高校、科研院所、第三方检测机构等社会资源加入海关出口医疗物资监管技术保障体系。同时，考虑适时在监管系统内培育建设若干具备出口医疗物资检测能力的重点实验室，通过外强协作、内强实力“双管齐下”，补齐监管的“短板”，夯实技术支撑能力。
三是推动中国技术法规标准“走出去”。结合部分出口医疗器械凭“既需获得中国药监部门资质，也需符合出口国家地区安全准入要求”新政的实施，强化标准认证国际合作，进一步推动中国技术法规标准走出去，提升互认性和影响力，为应对全球疫情、构建人类命运共同体贡献中国力量。
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