美国疫情告急，不仅给国民健康和生命安全带来威胁，对经济社会造成严重冲击，同时美国的口罩需求也日益增多，那么口罩准入美国的条件是什么，外贸的朋友可以来看看。
1、必要资料：提单，箱单，发票。
2、个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
3、医用口罩：须取得美国FDA注册许可。
4、监管及出口须知：
据路透社报道，美国贸易代表处3月12日宣布，不对部分从中国进口的医药品加征关税。
这些医药品包括口罩、听诊器、血压计袖带等。
这一决定出于目前新冠疫情正在对美国健康医疗体系造成冲击。此前美国贸易代表处已将洗手液、医用手套等进口产品移出征税清单。
① FDA监管措施
FDA根据风险等级将医疗器械产品分为3个监管控制类别，涵盖近6000个产品代码（product code），根据不同的风险采取相应的监管力度。
不同类别医疗器械的监管措施：
FDA 510(k)又称上市前登记（Premarket Notification），是向FDA提交的上市前报告。FDA 510(k)的实质是证明器械的实质等同。
根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(k)申请，用于证明要销售的器械至少与已合法销售的器械（即等价器械）一样安全有效[21 CFR 807.92(a)(3)]。
在申请者收到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的信件格式指令之前，不可在美国销售该器械。
510(k)的申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的表格或者模板，但是所有的信息必须符合《联邦法规》第21篇第807节中的要求。
FDA 510(k)申请大致流程
如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申批。
在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是Ⅱ类，都需要申请510(k)。
FDA不测试口罩，由申请者向FDA提供检测数据和产品宣称性能用于审核，检测内容包括颗粒过滤效率（PEF）、细菌过滤效率（BFE）、液体阻隔性、阻燃性等。510(k)申请周期较长，还有以下两种可选路径：
a）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册
可以看出，如果制造商的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么则可以豁免510(k)的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
b）获得持有510(k)的制造商的授权，作为其代工厂使用其510(k)批准号进行企业注册和器械列名。
申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
② NIOSH认证
医用口罩需要申请FDA 510(k)“上市前登记”。呼吸防护口罩则需要通过NIOSH认证，由NIOSH下属的NPPTL实验室实施认证。
口罩在出口美国之前，一般选择先做NIOSH认证，再做FDA认证，产品将更受美国市场欢迎。如医用N95口罩，需要既满足NIOSH对于N95口罩的要求，同时也要满足FDA相关标准。
NIOSH认证的流程如下：
1）提交申请书、技术资料（通常包括产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告等）和样品；
2）美国实验室执行测试与评估，NIOSH颁发证书和标签；
3）生产商使用标签。
NIOSH规定单独的过滤式呼吸防护口罩上必须具有以下标识：
1）NIOSH认可的批准持有人/制造商名称，注册商标或申请人/批准持有人的企业名称缩写。如果适用，批准持有人对呼吸防护口罩进行私有标记的实体名称可以代替NIOSH认可的批准持有人的业务名称，注册商标或批准持有人的业务名称的缩写；
2）NIOSH的大写或NIOSH徽标；
3）NIOSH测试和认证批准号，例如TC-84A-XXXX；
4）NIOSH过滤特性和过滤效率等级，例如N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100（目前NIOSH批准的过滤式呼吸防护口罩的七种类型）；
5）型号或零件号：批准持有人的呼吸器型号或零件号，由一系列数字或字母数字标记表示，例如8577或8577A。
NIOSH建议还包括批号和/或生产日期，但这不是必需的。
有口罩报关需求的可以找运可视。
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