山西新闻网11月25日讯（记者 王晓艳）新修订的《药品管理法》新颁布的《疫苗管理法》将于12月1日实施。今天，记者从山西省药品监督管理局举行的“两法”宣讲大会上获悉，《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法，明确提出“疫苗实行最严格的监管”，而新版《药品管理法》则以包括儿童用药品优先审评审批等多条款政策来鼓励药品创新，保障供应可及。
记者了解到，《药品管理法》和《疫苗管理法》是药品管理的基本法律，药品管理法、疫苗管理法是药品安全领域的基本法，是药品安全领域最重要的制度。《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律，在制度设计中充分体现了药品监管领域“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”要求。还将实施疫苗全程电子追溯，预防接种异常反应补偿，疫苗责任强制保险，新的监管手段，疫苗安全信息统一公布等新制度。
同时，国家制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制，鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，对急需的疫苗和创新疫苗优先审评审批。
省药品监督管理局法规处处长常银生介绍，新修订的《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
新修订的《药品管理法》中，设置了不少条款用于鼓励创新，保障供应可及。“支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。”常银生说。
记者获悉，新修订的《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、监督检查、信用管理、应急处置等，体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化；明确了上市许可持有人与监管部门的责任；严惩重处违法行为，实施联合惩戒。
当前，我省药品安全形势总体稳定，但药品安全基础还不牢固，隐患风险和问题挑战还很多。违法犯罪方式不断翻新，一些新型涉药案件时有发生；药品案件跨区域、团伙性、隐蔽性特征明显，打击难度增大；持续符合GMP、GSP尚有差距。
省药品监督管理局党组书记、局长 贠亚明表示，要把全员接受培训教育作为企业发展的一项长期的基础性工作常抓不懈，重点抓好领导层和质量负责人等关键岗位人员的深度培训，增强主体责任意识，在研制、生产、经营、使用活动中负起主体责任，建立完善的、有效运行的质量管理体系，层层传导责任和压力，确保生产经营全过程持续符合规定，切实保障药品安全。
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