文：Yana / 编：Shirley
国家药监局《2017年度药品检查报告》出炉，中药企业成飞检问题重灾区。在发现严重问题的品种中，56%为中药制剂，13%为中药饮片，占所有不合格品种的70%。
而中药企业飞检中，不合格企业达3/4。
药品飞行检查发现严重问题的品种分布情况
报告公布了2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况的统计分析结果。
报告披露，2017年原国家食品药品监督管理总局共开展药品GMP飞检57家次，包括5家生物制品生产企业（含血液制品）、14家普通化学药品生产企业，以及38家中药类生产企业（28家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业、3家中药提取物生产企业）。
全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。
中药类企业问题十分突出。38家中药企业中，有29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书，甚至还有2家企业已无相关生产资质。
也就是说，经过飞检的中药类企业，3/4都不合格，已有一多半被“砍”掉GMP证书。
中成药生产企业出现的问题主要有：
（1）不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。
（2）违背法定制法，擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。
（3）为应对监督检查，编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。
而中药饮片生产企业则存在为应对检查，编造批生产记录和批检验记录的行为。
事实上，中药企业飞检不合格，早就不是什么新鲜事了，尤其是最近几年对中药行业加大整治力度之后，更是长期占据飞检重灾区。无论中药提取物、中药饮片还是中药注射剂，在质量控制与质量保证方面，做的都还很不到位。
中药企业“双随机”检查缺陷分布排列图
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